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Evaluación de la eficacia del polisacárido de Lycium Barbarum en pacientes con trastorno depresivo mayor

28 de octubre de 2020 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Evaluación de la eficacia del polisacárido de Lycium Barbarum en pacientes con trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Lycium barbarum, una medicina herbaria tradicional china, es una hierba de uso común en la farmacopea tradicional china. Se informa que su principal ingrediente activo, el polisacárido de lycium barbarum (LBP), tiene efectos neuroprotectores. Los estudios en animales sugirieron que el LBP tiene un efecto neuroprotector en las células del ganglio óptico. En modelos animales de depresión, LBP puede mejorar los síntomas depresivos al mejorar la plasticidad sináptica. Sin embargo, su efecto clínico queda por estudiar. Llevaremos a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). El propósito de este ensayo clínico es investigar la eficacia de LBP en pacientes con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contacto:
          • Kangguang Lin, MD，PhD
          • Número de teléfono: 13560360144
          • Correo electrónico: klin@connect.hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-60 años
  2. Sexo: tanto hombres como mujeres.
  3. Cumplimiento de los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor
  4. La escala de depresión de Hamilton obtuvo más de 18 puntos.
  5. No hay contraindicación para tomar polisacárido de Lycium barbarum

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad con otros trastornos mentales
  2. Enfermedades somáticas graves
  3. Uso actual de la medicina tradicional china
  4. Concepto de suicidio, tentativa, acto e intento de suicidio
  5. Síntomas psiquiátricos
  6. Tomar hormonas y medicamentos endocrinos
  7. Uso a largo plazo de wolfberry en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polisacárido de Lycium barbarum
El grupo experimental toma una tableta de polisacárido de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/día) durante 6 semanas
Suplemento dietético: Polisacárido de Lycium barbarum
Grupos experimentales toman polisacárido de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/día) durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control con placebo toma placebo (300 mg/día) durante 6 semanas. Los placebos son iguales a las tabletas de LBP en apariencia y sabor.
Suplemento dietético: Placebo
El grupo de control con placebo toma placebo (300 mg/día) durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de la escala de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
HDRS se usa para medir la severidad depresiva; su rango de tiempo medido es dentro de la última semana. En este estudio se utiliza la versión de 24 ítems. Los pacientes están deprimidos cuando la puntuación total es superior a 19 puntos, y no hay depresión cuando la puntuación total es inferior a puntos. Control clínico, tasa de reducción de puntuación HDRS≥75%; progreso significativo, 50 % ≤ índice de reducción de la puntuación HDRS < 75 %; progreso, 25 % ≤ tasa de reducción de la puntuación HDRS < 50 %; ineficacia, índice de reducción de la puntuación HDRS < 25 %. eficiencia significativa = (control clínico + progreso significativo) / número de muestra × 100%.
4 semanas, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad depresiva medidos por la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la Escala de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
La escala BDI se utiliza para medir la gravedad depresiva por los propios pacientes. Está hecho de 21 artículos. Encierre en un círculo el número frente a la oración que mejor se adapte a su situación de acuerdo con la sensación durante una semana. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones delimitadas de cada ítem. Hay depresión cuando la puntuación total es superior a 15 puntos y no hay depresión cuando la puntuación total es inferior a 10 puntos. El K10 es una medida de autoinforme simple y ampliamente utilizada de angustia psicológica que se puede usar para identificar a las personas que necesitan una evaluación adicional de la depresión y la ansiedad.
4 semanas, 6 semanas
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
Cambios en la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La escala PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el último mes. Está hecho de 7 artículos; cada elemento se califica de 1 a 4 puntos. La puntuación total se obtiene sumando los puntos de 7 ítems. El rango de puntuación total es de 0 a 21 puntos. La calidad del sueño es peor cuanto mayor es la puntuación total.
4 semanas, 6 semanas
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
La función cognitiva se evalúa utilizando THINC-it. THINC-it fue desarrollado recientemente por THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) con el objetivo principal de la detección eficiente en el tiempo de las deficiencias cognitivas específicamente entre las personas con trastorno depresivo mayor como un componente de rutina de su atención clínica. THINC-it es una batería de evaluación cognitiva digitalizada compuesta por variaciones gamificadas cuidadosamente seleccionadas de tareas cognitivas bien conocidas (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Parte B]), y el Cuestionario de Déficits Percibidos para la Depresión-5-ítem (PDQ-5-D), una escala subjetiva de autoinforme.
4 semanas, 6 semanas
Cambios en los niveles de adaptación social
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
Medido por la escala Global Assessment Function (GAF). La escala GAF se utiliza para evaluar la condición y la adaptabilidad social en pacientes psiquiátricos. Se divide en grados del 1 al 100. Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la enfermedad. 91-100 puntos muestra que los pacientes tienen una buena adaptación social y un estado mental normal.
4 semanas, 6 semanas
Cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medimos los niveles séricos de BDNF mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
6 semanas
Cambios en los niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
La sangre de los pacientes se envía al laboratorio clínico de nuestro hospital para medir los niveles de triglicéridos séricos.
6 semanas
Cambios en los niveles de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
La sangre de los pacientes se envía al laboratorio clínico de nuestro hospital para medir los niveles de colesterol total en suero.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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