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Valutazione dell'efficacia del polisaccaride di Lycium Barbarum in pazienti con disturbo depressivo maggiore

28 ottobre 2020 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Valutazione dell'efficacia del polisaccaride Lycium Barbarum in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Lycium barbarum, una medicina erboristica tradizionale cinese, è un'erba comunemente usata nella farmacopea cinese tradizionale. Il suo principale ingrediente attivo, il lycium barbarum polysaccharide (LBP), ha effetti neuroprotettivi. Studi sugli animali hanno suggerito che il LBP ha un effetto neuroprotettivo sulle cellule del ganglio ottico. Nei modelli animali di depressione, il LBP può migliorare i sintomi depressivi migliorando la plasticità sinaptica. Tuttavia, il suo effetto clinico resta da studiare. Condurremo uno studio di 6 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia del LBP nei pazienti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni
  2. Sesso: sia uomini che donne
  3. Conformità ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore
  4. Hamilton Depression Scale ha segnato più di 18 punti.
  5. Nessuna controindicazione all'assunzione di Lycium barbarum polisaccaride

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità con altri disturbi mentali
  2. Gravi malattie somatiche
  3. Uso corrente della medicina tradizionale cinese
  4. Concetto di suicidio, tentativo, atto e tentato suicidio
  5. Sintomi psichiatrici
  6. Assunzione di ormoni e farmaci endocrini
  7. Uso a lungo termine di wolfberry negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lycium barbarum polisaccaride
Il gruppo sperimentale assume la compressa di Lycium barbarum polisaccaride (LBP) (300 mg/giorno) per 6 settimane
Integratore alimentare: Lycium barbarum polisaccaride
I gruppi sperimentali assumono Lycium barbarum polisaccaride (LBP) (300 mg/giorno) per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo placebo assume placebo (300 mg/giorno) per 6 settimane. I placebo sono gli stessi delle compresse LBP nell'aspetto e nel gusto.
Integratore alimentare: Placebo
Il gruppo di controllo placebo assume placebo (300 mg/giorno) per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della scala della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
L'HDRS viene utilizzato per misurare la gravità depressiva; il suo intervallo di tempo misurato è compreso nell'ultima settimana. In questo studio viene utilizzata la versione di 24 elementi. I pazienti sono depressi quando il punteggio totale è maggiore di 19 punti e non c'è depressione quando i punteggi totali sono inferiori ai punti. Controllo clinico, tasso di riduzione del punteggio HDRS≥75%; progressi significativi, 50%≤ tasso di riduzione del punteggio HDRS <75%; progresso, 25%≤ tasso di riduzione del punteggio HDRS <50%; inefficacia, tasso di riduzione del punteggio HDRS <25%. efficienza significativa = (controllo clinico + progressi significativi) / numero di campioni × 100%.
4 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità depressiva misurati dalla scala Beck Depression Inventory (BDI) e dalla scala Kessler (K10)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
La scala BDI viene utilizzata per misurare la gravità depressiva dai pazienti stessi. È composto da 21 elementi. Cerchia il numero davanti alla frase che meglio si adatta alla tua situazione in base allo stato d'animo di una settimana. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delimitati di ciascun elemento. C'è depressione quando il punteggio totale è maggiore di 15 punti e non c'è depressione quando il punteggio totale è inferiore a 10 punti. Il K10 è una semplice misura self-report del disagio psicologico ampiamente utilizzata che può essere utilizzata per identificare coloro che necessitano di un'ulteriore valutazione della depressione e dell'ansia
4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). La scala PSQI viene utilizzata per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. E' composto da 7 elementi; ogni elemento è segnato 1-4 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punti di 7 item. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21 punti. La qualità del sonno è peggiore quando il punteggio totale è più alto.
4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
La funzione cognitiva viene valutata utilizzando il THINC-it. Il THINC-it è stato recentemente sviluppato dalla THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) con l'obiettivo principale di uno screening efficiente in termini di tempo dei disturbi cognitivi, in particolare tra gli individui con disturbo depressivo maggiore come componente di routine della loro assistenza clinica. THINC-it è una batteria di valutazione cognitiva digitalizzata composta da variazioni gamificate accuratamente selezionate di compiti cognitivi ben noti (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Parte B]), e il Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), una scala di autovalutazione soggettiva.
4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei livelli di adattamento sociale
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
Misurato dalla scala GAF (Global Assessment Function). La scala GAF viene utilizzata per valutare la condizione e l'adattabilità sociale nei pazienti psichiatrici. È diviso in 1 a 100 gradi. Più basso è il punteggio, più grave è la malattia. 91-100 punti mostra che i pazienti hanno un buon adattamento sociale e uno stato mentale normale.
4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 6 settimane
Misuriamo i livelli sierici di BDNF mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
6 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue dei pazienti viene inviato al laboratorio clinico del nostro ospedale per misurare i livelli sierici di trigliceridi
6 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue dei pazienti viene inviato al laboratorio clinico del nostro ospedale per misurare i livelli sierici di colesterolo totale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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