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Bewertung der Wirksamkeit von Lycium Barbarum Polysaccharid bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Lycium Barbarum-Polysaccharid bei Patienten mit schweren depressiven Störungen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Lycium barbarum, eine traditionelle chinesische Kräutermedizin, ist ein häufig verwendetes Kraut im traditionellen chinesischen Arzneibuch. Dem Hauptwirkstoff Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) wird eine neuroprotektive Wirkung zugeschrieben. Tierstudien legten nahe, dass LBP eine neuroprotektive Wirkung auf optische Ganglienzellen hat. In Tiermodellen für Depressionen kann LBP depressive Symptome verbessern, indem es die synaptische Plastizität verbessert. Die klinische Wirkung muss jedoch noch untersucht werden. Wir werden eine 6-wöchige doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit Major Depression (MDD) durchführen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von LBP bei Patienten mit MDD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-60 Jahre alt
  2. Geschlecht: sowohl Männer als auch Frauen
  3. Einhaltung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für schwere depressive Störungen
  4. Die Hamilton Depression Scale erzielte mehr als 18 Punkte.
  5. Keine Kontraindikation für die Einnahme von Lycium barbarum Polysaccharid

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität mit anderen psychischen Störungen
  2. Schwere somatische Erkrankungen
  3. Aktuelle Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin
  4. Selbstmordkonzept, Versuch, Handlung und Selbstmordversuch
  5. Psychiatrische Symptome
  6. Einnahme von Hormonen und endokrinen Medikamenten
  7. Langzeitanwendung von Wolfsbeere in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lycium barbarum-Polysaccharid
Die experimentelle Gruppe nimmt Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) Tablette (300 mg/Tag) für 6 Wochen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Lycium barbarum-Polysaccharid
Versuchsgruppen nehmen 6 Wochen lang Lycium barbarum Polysaccharid (LBP) (300 mg/Tag) ein
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang Placebo (300 mg/Tag). Die Placebos sind in Aussehen und Geschmack mit den LBP-Tabletten identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang Placebo (300 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
HDRS wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen; sein gemessener Zeitbereich liegt innerhalb der letzten Woche. In dieser Studie wird eine Version mit 24 Items verwendet. Die Patienten sind depressiv, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 19 Punkte beträgt, und es liegt keine Depression vor, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als Punkte beträgt. Klinische Kontrolle, HDRS-Score-Reduktionsrate ≥ 75 %; signifikanter Fortschritt, 50 % ≤ HDRS-Score-Reduktionsrate < 75 %; Fortschritt, 25 % ≤ HDRS-Score-Reduktionsrate < 50 %; Ineffektivität, HDRS-Score-Reduktionsrate < 25 %. signifikante Effizienz = (klinische Kontrolle + signifikanter Fortschritt) / Probenanzahl × 100 %.
4 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Schwere, gemessen anhand der Beck Depression Inventory (BDI)-Skala und der Kessler-Skala (K10)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die BDI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Depression durch die Patienten selbst zu messen. Es besteht aus 21 Einzelteilen. Kreisen Sie die Zahl vor dem Satz ein, der Ihrer Situation nach Ihrem Gefühl für eine Woche am besten entspricht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der abgegrenzten Punktzahlen der einzelnen Items. Eine Depression liegt vor, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 15 Punkte beträgt, und keine Depression, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 10 Punkte beträgt. Der K10 ist ein weit verbreitetes, einfaches Selbstberichtsmaß für psychische Belastungen, das verwendet werden kann, um diejenigen zu identifizieren, die einer weiteren Bewertung von Depressionen und Angstzuständen bedürfen
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die PSQI-Skala wird verwendet, um die Schlafqualität für den letzten Monat zu bewerten. Es besteht aus 7 Einzelteilen; jedes Item wird mit 1-4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte von 7 Punkten. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 bis 21 Punkte. Die Schlafqualität ist schlechter, wenn die Gesamtpunktzahl höher ist.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die kognitive Funktion wird mit dem THINC-it bewertet. Das THINC-it wurde kürzlich von der THINC-it Task Force entwickelt (http://thinc.progress.im/en) mit dem Hauptziel des zeiteffizienten Screenings von kognitiven Beeinträchtigungen speziell bei Personen mit schweren depressiven Störungen als routinemäßiger Bestandteil ihrer klinischen Behandlung. THINC-it ist eine digitalisierte kognitive Bewertungsbatterie, die aus sorgfältig ausgewählten gamifizierten Variationen bekannter kognitiver Aufgaben besteht (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Teil B]) und der Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), eine subjektive Selbsteinschätzungsskala.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der sozialen Anpassungsebenen
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Gemessen anhand der Global Assessment Function (GAF)-Skala. Die GAF-Skala wird verwendet, um den Zustand und die soziale Anpassungsfähigkeit von Psychiatriepatienten zu bewerten. Es ist in 1 bis 100 Klassen unterteilt. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Krankheit. 91-100 Punkte zeigen, dass die Patienten eine gute soziale Anpassung und einen normalen Geisteszustand haben.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir messen die Serum-BDNF-Spiegel durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA)
6 Wochen
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Blut der Patienten wird an das klinische Labor unseres Krankenhauses geschickt, um den Triglyceridspiegel im Serum zu messen
6 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Blut der Patienten wird an das klinische Labor unseres Krankenhauses geschickt, um den Gesamtcholesterinspiegel im Serum zu messen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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