Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Lycium Barbarum-polysaccharid hos patienter med svær depressiv lidelse

28. oktober 2020 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Evaluering af effekten af ​​Lycium Barbarum-polysaccharid hos patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Lycium barbarum, en traditionel kinesisk urtemedicin, er en almindeligt anvendt urt i den traditionelle kinesiske farmakopé. Dens vigtigste aktive ingrediens, lycium barbarum polysaccharide (LBP), er rapporteret at have neurobeskyttende virkninger. Dyreforsøg antydede, at LBP har neurobeskyttende effekt på optiske ganglieceller. I dyremodeller af depression kan LBP forbedre depressive symptomer ved at forbedre synaptisk plasticitet. Dets kliniske effekt mangler dog at blive undersøgt. Vi vil gennemføre et 6-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​LBP hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år
  2. Køn: både mænd og kvinder
  3. Overholdelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  4. Hamilton Depression Scale scorede mere end 18 point.
  5. Ingen kontraindikation for at tage Lycium barbarum polysaccharid

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbiditet med andre psykiske lidelser
  2. Alvorlige somatiske sygdomme
  3. Nuværende brug af traditionel kinesisk medicin
  4. Selvmordskoncept, forsøg, handling og selvmordsforsøg
  5. Psykiatriske symptomer
  6. Tager hormoner og endokrine lægemidler
  7. Langvarig brug af wolfberry i de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lycium barbarum polysaccharid
Eksperimentel gruppe tager Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablet (300 mg/dag) i 6 uger
Kosttilskud: Lycium barbarum polysaccharid
Eksperimentelle grupper tager Lycium barbarum polysaccharide (LBP) (300 mg/dag) i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrolgruppen tager placebo (300 mg/dag) i 6 uger. Placeboerne er de samme med LBP-tabletterne i udseende og smag.
Kosttilskud: Placebo
Placebokontrolgruppen tager placebo (300 mg/dag) i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
HDRS bruges til at måle den depressive sværhedsgrad; dets målte tidsinterval er inden for den seneste uge. I denne undersøgelse anvendes version af 24-elementer. Patienterne er deprimerede, når den samlede score er større end 19 point, og der er ingen depression, når den samlede score er mindre end point. Klinisk kontrol, HDRS score reduktionsrate≥75%; signifikant fremgang, 50%≤HDRS-scorereduktionsrate < 75%; fremskridt, 25 %≤HDRS-scorereduktionsrate < 50 %; ineffektivitet, HDRS-scorereduktionsrate < 25 %. signifikant effektivitet = (klinisk kontrol + signifikant fremskridt) / prøveantal×100%.
4 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressiv sværhedsgrad målt ved Beck Depression Inventory (BDI) skala og Kessler Scale (K10)
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
BDI-skalaen bruges til at måle depressiv sværhedsgrad af patienterne selv. Den er lavet af 21 genstande. Sæt en cirkel om det tal foran den sætning, der passer bedst til din situation i henhold til følelsen i en uge. Den samlede score opnås ved at lægge de afgrænsede scores sammen for hvert element. Der er depression, når den samlede score er større end 15 point, og der er ingen depression, når den samlede score er mindre end 10 point. K10 er et meget brugt, simpelt selvrapporteringsmål for psykisk lidelse, som kan bruges til at identificere dem, der har behov for yderligere vurdering af depression og angst
4 uger, 6 uger
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala. PSQI-skalaen bruges til at evaluere søvnkvaliteten for sidste måned. Den er lavet af 7 genstande; hver genstand får 1-4 point. Samlet score opnås ved at lægge pointene for 7 elementer sammen. Samlet scoreområde er 0~21 point. Søvnkvaliteten er dårligere, når den samlede score er højere.
4 uger, 6 uger
Ændringer i kognitive funktioner
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af THINC-it. THINC-it blev for nylig udviklet af THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) med det primære mål om tidseffektiv screening af kognitive svækkelser specifikt blandt personer med svær depressiv lidelse som en rutinemæssig del af deres kliniske pleje. THINC-it er et digitaliseret kognitiv vurderingsbatteri, der består af nøje udvalgte gamificerede variationer af velkendte kognitive opgaver (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Del B]), og Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), en subjektiv selvrapporteringsskala.
4 uger, 6 uger
Ændringer i sociale adaptive niveauer
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Målt ved Global Assessment Function (GAF) skala. GAF-skalaen bruges til at evaluere tilstanden og den sociale tilpasningsevne hos psykiatripatienter. Det er opdelt i 1 til 100 karakterer. Jo lavere score, jo mere alvorlig er sygdommen. 91-100 point viser, at patienterne har god social tilpasning og normal mental status.
4 uger, 6 uger
Ændringer i serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Tidsramme: 6 uger
Vi måler serum-BDNF-niveauerne ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
6 uger
Ændringer i serumtriglyceridniveauer
Tidsramme: 6 uger
Patienternes blod sendes til det kliniske laboratorium på vores hospital for at måle serumtriglyceridniveauer
6 uger
Ændringer i serum totalkolesterolniveauer
Tidsramme: 6 uger
Patienternes blod sendes til det kliniske laboratorium på vores hospital for at måle det totale kolesterolniveau i serum
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Guangzhou Brain LBPMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger