Cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou
Účinky chlazení hlavy a krku na funkční schopnost a únavu roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (alespoň poslední rok žádná menstruace);
- Pacienti s osteoporózou (ženy): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
- Pacienti s osteoporózou (muži): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
- Pacienti s osteopenií (ženy): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
- Pacienti s osteopenií (muži): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
- Pacienti užívající léky/suplementy na osteoporózu budou do studie přijati poté, co projdou obdobím vymývání
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nepravidelnou menstruací (tj. bez prokázané menopauzy)
- Pacienti užívající léky na jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují metabolismus kostí
- Pacienti s jinými chronickými onemocněními (např. cukrovka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s chlazením
Přiřazené intervence 10 pacientů s RS (ve věku 25----50 let) s rozšířenou škálou stavu postižení mezi 2 až 6,5 souhlasilo s účastí v této studii.
Cvičení zahrnovalo ochlazení hlavy a zábaly šíje.
Cvičební trénink sestával ze 40 minut nepřetržitého cyklování, kdy účastníci prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti při 20 °C.
Před a po dokončení sezení každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta.
|
Cvičení zahrnovalo ochlazení hlavy a zábaly šíje.
Účastníci následovali 40minutové nepřetržité cyklování, kde prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti o teplotě 20 °C.
Před a po splnění podmínky každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez chlazení
10 pacientů s RS (ve věku 25----50 let) s rozšířenou škálou stavu postižení mezi 2 až 6,5 souhlasilo s účastí v této studii.
Cvičení probíhalo bez chlazení.
Cvičební trénink sestával ze 40 minut nepřetržitého cyklování, kdy účastníci prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti při 20 °C.
Před a po dokončení sezení každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta.
|
Cvičení probíhalo bez chlazení.
Účastníci následovali 40minutové nepřetržité cyklování, kde prováděli postupný submaximální cvičební protokol začínající na 45 W, se zvyšováním 10 W každých 10 minut celkem ve čtyřech fázích na ergometru v pololežícím cyklu v místnosti o teplotě 20 °C.
Před a po dokončení sezení každý účastník provedl řadu testů funkčních schopností.
Bylo také provedeno hodnocení teploty jádra a hodnocení kvality života pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Teplota jádra byla měřena pomocí telemetrické kapsle nebo (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francie).
Teplota na povrchu kůže byla zaznamenávána každou sekundu na čtyřech místech pomocí senzorů iBUTTON (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (hrudník C paže) C 0,2 (stehno C noha)].
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností Rukojeť
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Pro hodnocení svalové síly horní části těla byl použit ruční dynamometr.
Obě ruce byly testovány.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností 2 minuty chůze
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Byl aplikován dvouminutový test chůze, kdy všichni pacienti museli překonat co největší vzdálenost během 2 minut.
Všechny testy chůze souvisejí se schopností samostatně vykonávat činnosti každodenního života
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností 25-Foot Walk (T25-FW)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
K měření rychlosti chůze byl použit 25-Foot Walk (T25-FW).
Jedná se o validovaný test, který odráží pacientovu mobilitu a výkonnost funkce nohou
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Pětinásobný test funkční schopnosti (STS)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Pětinásobný test ze sedu a stoje (STS) byl použit jako indikátor síly, rovnováhy a pohyblivosti dolních končetin.
Bylo hlášeno, že časy STS jsou spojeny se stáním a nakláněním, rovnováhou a pohyblivostí u starších lidí.
Bylo také zjištěno, že pomalá doba STS předpovídá následnou invaliditu, pády a zlomeniny kyčle
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkčních schopností Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Berg Balance Scale (BBS) hodnotí výkon v konkrétních činnostech, které vyžadují rovnovážnou funkci.
Test BBS trvá přibližně 20 minut a zahrnuje běžné akce (např.
sednout stát, zvedat předmět, stát na jedné noze atd.) nezbytné pro činnosti každodenního života.
BBS je seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Úroveň závažnosti únavy testu funkční schopnosti (FSS)
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
FSS je 9-položková sebehodnotící škála o únavě z určitých činností.
Jeho skóre zahrnuje 7bodovou stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63.
Vysoké skóre ukazuje na silnou únavu.
Dokončení FSS trvá přibližně osm minut.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Test funkční schopnosti Kognitivní funkce
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí dotazníku mini mentálního stavu (MMSE).
MMSE zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
Odpovědi v MMSE jsou hodnoceny následovně: 0=nesprávné, 1=správné, 6= položka spravována, účastník neodpovídá a 9= neznámý
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Úroveň únavového dopadu testu funkční způsobilosti
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Úroveň únavy byla hodnocena pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
MFIS obsahuje tyto sekce: a) Fyzická subškála (skóre 0-36), b) Kognitivní subškála (skóre 0-40) a Psychologická subškála (skóre 0-8).
Celkové skóre MFIS je 0-84; 0 představuje nižší skóre a 84 představuje vyšší skóre.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Funkční schopnost test úrovně inventury únavy
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Úroveň únavy byla hodnocena dotazníkem Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI) s 20 položkovou škálou.
Skóre MFI je 1-7.
Čím větší únava, tím vyšší skóre.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
|
Funkční schopnost test úrovně fyzické únavy
Časové okno: Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Úroveň únavy byla hodnocena pomocí stupnice kognitivní a fyzické únavy u roztroušené sklerózy (CPF-MS).
Skóre CPF-MS je 1-5.
Čím větší únava, tím vyšší skóre.
|
Změňte ze základní linie na po 40 minutách nepřetržitého cyklování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5. Multiple Sclerosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .