Esercizio su pazienti con sclerosi multipla
Effetti del raffreddamento della testa e del collo sull'abilità funzionale e sull'affaticamento della sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (senza mestruazioni almeno nell'ultimo anno);
- Pazienti con osteoporosi (donne): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico);
- Pazienti con osteoporosi (maschi): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico)
- Pazienti con osteopenia (femmine): T-score <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico);
- Pazienti con osteopenia (maschi): punteggio T <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico)
- I pazienti che assumono farmaci/integratori per l'osteoporosi saranno ammessi allo studio dopo aver attraversato un periodo di lavaggio
Criteri di esclusione:
- Donne con mestruazioni irregolari (cioè senza menopausa stabilita)
- Pazienti che assumono farmaci per altre malattie note per interferire con il metabolismo osseo
- Pazienti con altre malattie croniche (ad es. diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio con raffreddamento
Interventi assegnati 10 pazienti affetti da SM (di età compresa tra 25 e 50 anni) con scala estesa dello stato di disabilità compresa tra 2 e 6,5 hanno accettato di partecipare a questo studio.
La sessione di allenamento prevedeva il raffreddamento della testa e gli impacchi del collo.
La sessione di allenamento consisteva in un ciclo continuo di 40 minuti in cui i partecipanti eseguivano un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C.
Prima e dopo il completamento della sessione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale.
È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente.
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La sessione di allenamento prevedeva il raffreddamento della testa e gli impacchi del collo.
I partecipanti hanno seguito un ciclo continuo di 40 minuti in cui hanno eseguito un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C.
Prima e dopo il completamento della condizione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale.
È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente
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Comparatore attivo: Esercizio senza raffreddamento
10 pazienti affetti da SM (di età compresa tra 25 e 50 anni) con scala estesa dello stato di disabilità compresa tra 2 e 6,5 hanno accettato di partecipare a questo studio.
La sessione di allenamento eseguita senza raffreddamento.
La sessione di allenamento consisteva in un ciclo continuo di 40 minuti in cui i partecipanti eseguivano un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C.
Prima e dopo il completamento della sessione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale.
È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente.
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La sessione di allenamento eseguita senza raffreddamento.
I partecipanti hanno seguito un ciclo continuo di 40 minuti in cui hanno eseguito un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C.
Prima e dopo il completamento della sessione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale.
È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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La temperatura interna è stata misurata utilizzando una capsula telemetrica o (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francia).
La temperatura sulla superficie della pelle è stata registrata ogni secondo in quattro siti utilizzando sensori iBUTTON (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0.3 (petto C braccio) C 0.2 (coscia C gamba)].
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di abilità funzionale Impugnatura
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Il dinamometro a impugnatura è stato utilizzato per la valutazione della forza muscolare della parte superiore del corpo.
Entrambe le mani sono state testate.
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di abilità funzionale 2 minuti di camminata
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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È stato applicato il test del cammino di due minuti in cui tutti i pazienti dovevano coprire la massima distanza possibile in 2 minuti.
Tutti i test di deambulazione sono correlati alla capacità di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di abilità funzionale 25-Foot Walk (T25-FW)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Il 25-Foot Walk (T25-FW) è stato utilizzato per misurare la velocità di camminata.
È un test convalidato che riflette la mobilità del paziente e le prestazioni della funzione delle gambe
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di abilità funzionale cinque volte test sit-to-stand (STS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Il cinque volte sit-to-stand test (STS) è stato utilizzato come indicatore per la forza degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità.
È stato riportato che i tempi STS sono associati all'equilibrio e alla mobilità in piedi e inclinati nelle persone anziane.
È stato anche riscontrato che il tempo STS lento è predittivo di successive disabilità, cadute e fratture dell'anca
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di abilità funzionale Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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La Berg Balance Scale (BBS) valuta le prestazioni in attività specifiche che richiedono la funzione dell'equilibrio.
Il test BBS dura circa 20 minuti e prevede azioni comuni (es.
sedersi per stare in piedi, raccogliere un oggetto, stare su una gamba sola ecc.) necessari per le attività della vita quotidiana.
Il BBS è un elenco di 14 elementi con ogni elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di capacità funzionale livello di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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La FSS è una scala self-report di 9 item sulla fatica di determinate attività.
Il suo punteggio include una scala a 7 punti da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = assolutamente d'accordo.
Il punteggio minimo possibile è nove e il più alto è 63.
Un punteggio alto indica una grave stanchezza.
Il completamento di FSS richiede circa otto minuti.
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di capacità funzionale Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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La funzione cognitiva è stata valutata con il questionario Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali.
Le risposte nel MMSE sono valutate come segue: 0=errato, 1=corretto, 6= oggetto somministrato, il partecipante non risponde e 9= sconosciuto
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Livello di test di capacità funzionale dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Il livello di fatica è stato valutato mediante la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Il MFIS contiene le seguenti sezioni: a) Sottoscala Fisica (punteggio 0-36), b) Sottoscala Cognitiva (punteggio 0-40) e Sottoscala Psicologica (punteggio 0-8).
Il punteggio totale MFIS è 0-84; 0 rappresenta il punteggio più basso e 84 rappresenta il punteggio più alto.
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Livello di test di abilità funzionale dell'inventario della fatica
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Il livello di affaticamento è stato valutato mediante il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) su scala di 20 item.
Il punteggio di MFI è 1-7.
Maggiore è la fatica, maggiore è il punteggio.
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Test di capacità funzionale livello di affaticamento fisico
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Il livello di affaticamento è stato valutato mediante il Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS).
Il punteggio CPF-MS è 1-5.
Maggiore è la fatica, maggiore è il punteggio.
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Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5. Multiple Sclerosis
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