Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion på multipel sklerosepatienter

11. oktober 2019 opdateret af: Petros Dinas

Effekter af hoved- og nakkeafkøling på funktionsevne og træthed af multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) patienter er karakteriseret ved termoregulatorisk svigt, kendt som Uthoffs fænomen. Helt præcist viser 60-80 % af MS-patienterne uønskede kliniske symptomer, når deres kropstemperatur øges. Derfor er udviklingen af ​​behandlingsstrategier til at overvinde det termoregulatoriske problem hos disse patienter afgørende. Da køling er blevet foreslået som en effektiv metode, var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om anvendelsen af ​​hovedkøleterapi under en træningssession er i stand til at forhindre kernetemperaturstigningen og forbedre patientens funktionsevne og livskvalitet. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) rammer for det meste unge individer i alderen mellem 20 og 40 år og er den førende årsag til sygelighed og handicap hos unge. De fleste af MS-patienterne oplever motoriske symptomer såsom ataksi, tremor, svimmelhed, svaghed i lemmer og svimmelhed, der inducerer gangbesvær. Mere præcist er det blevet rapporteret, at hos omkring 85 % af patienter diagnosticeret med MS er gangbesværene hovedproblemet, hvilket øger risikoen for fald. Bortset fra de motoriske vanskeligheder oplever MS-patienter flere fysiske, kognitive og neurologiske symptomer, der reducerer deres livskvalitet. Træthed er også et andet hyppigt symptom, som anses for at være blandt de mest invaliderende symptomer. MS-patienter 10 år efter sygdommens opståen bliver ude af stand til at varetage husholdnings- og ansættelsesopgaver, og som en konsekvens heraf oplever patienterne høje depressionsrater, mens selvmordshyppigheden er høj, varierende fra 28,6 % til 2,5 % hos disse patienter. I løbet af de sidste 15 år har en række undersøgelser vist, at træningstræning hos patienter med kroniske sygdomme forbedrer deres funktionsevne og livskvalitet og dermed er i stand til at udføre deres daglige aktiviteter selvstændigt, samtidig med at det kan reducere depression og forsinke progressionen. af sygdommens symptomer. Ikke desto mindre blev MS-patienter i mange år frarådet at deltage i træningsprogrammer, fordi der var en opfattelse af, at træning kunne forværre sygdomssymptomerne på grund af øget kropstemperatur. Faktisk viser 60-80% af MS-patienterne uønskede kliniske symptomer, når deres kropstemperatur øges, ikke kun på grund af fysisk arbejde, men selv når de nedsænkes i varmt vand eller ved udsættelse for infrarøde lamper eller solen. Da MS har en alvorlig økonomisk indvirkning, da den for det meste rammer unge voksne i deres mest produktive år og fører til tab af arbejdskapacitet, og træningstræning har potentialet til at forhindre eller afhjælpe dette tab, er det nødvendigt at udvikle nye behandlingsstrategier, der kan overvinde den termoregulerende problem under træning er afgørende. Derfor er det blevet foreslået, at aktiv forkøling betragtes som en effektiv behandling til at reducere konsekvenserne af induceret varmestress som følge af træning. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en session med forafkøling kunne forbedre funktionsevnen hos patienter med MS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i det sidste år i det mindste);
  • Osteoporosepatienter (kvinde): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
  • Osteoporosepatienter (mandlige): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
  • Osteopenipatienter (kvindelige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
  • Osteopenipatienter (mandlige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
  • Patienter, der tager medicin/tilskud mod osteoporose, vil blive accepteret i undersøgelsen efter at have gennemgået en opvaskeperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med uregelmæssig menstruation (dvs. uden etableret overgangsalder)
  • Patienter, der tager medicin mod andre sygdomme, der vides at forstyrre knoglemetabolismen
  • Patienter med andre kroniske sygdomme (f. diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træn med afkøling
Tildelte interventioner 10 MS-patienter (i alderen 25----50 år) med udvidet handicapstatusskala mellem 2 og 6,5 har indvilliget i at deltage i denne undersøgelse. Træningssessionen involverede hovedafkøling og nakkeomslag. Træningssessionen bestod af 40 min kontinuerlig cykling, hvor deltagerne udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum. Før og efter afslutningen af ​​sessionen udførte hver deltager en række funktionelle evnetests. Evalueringen af ​​kernetemperaturen og vurderingen af ​​patientens livskvalitet blev også udført.
Adfærdsmæssigt: Træn med afkøling
Træningssessionen involverede hovedafkøling og nakkeomslag. Deltagerne fulgte en 40-minutters kontinuerlig cykling, hvor de udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum. Før og efter afslutningen af ​​tilstanden udførte hver deltager en række funktionelle evnetests. Evalueringen af ​​kernetemperaturen og vurderingen af ​​patientens livskvalitet blev også udført
Aktiv komparator: Træn uden afkøling
10 MS-patienter (i alderen 25----50 år) med udvidet handicapstatusskala mellem 2 og 6,5 har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse. Træningssessionen udført uden afkøling. Træningssessionen bestod af 40 min kontinuerlig cykling, hvor deltagerne udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum. Før og efter afslutningen af ​​sessionen udførte hver deltager en række funktionelle evnetests. Evalueringen af ​​kernetemperaturen og vurderingen af ​​patientens livskvalitet blev også udført.
Adfærdsmæssigt: Træn uden afkøling
Træningssessionen udført uden afkøling. Deltagerne fulgte en 40-minutters kontinuerlig cykling, hvor de udførte en inkrementel sub-maksimal træningsprotokol begyndende ved 45 W, hvilket øgede 10 W hvert 10. minut i i alt fire trin på et semi-liggende cyklus ergometer i et 20oC rum. Før og efter afslutningen af ​​sessionen udførte hver deltager en række funktionelle evnetests. Evalueringen af ​​kernetemperaturen og vurderingen af ​​patientens livskvalitet blev også udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Kernetemperaturen blev målt ved hjælp af en telemetrisk kapsel eller (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankrig). Temperaturen ved hudoverfladen blev registreret hvert sekund på fire steder ved hjælp af iBUTTON-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (bryst C-arm) C 0,2 (lår C-ben)].
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionstest Håndgreb
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Håndgrebsdynamometer blev brugt til evaluering af muskelstyrke i overkroppen. Begge hænder blev testet.
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionstest 2 minutters gang
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
To-minutters gangtesten blev anvendt, hvor alle patienter skulle tilbagelægge så langt en afstand som muligt over 2 minutter. Alle gangtestene er relateret til evnen til selvstændigt at udføre dagligdagens aktiviteter
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionstest 25-fods gang (T25-FW)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
25-Foot Walk (T25-FW) blev brugt til at måle ganghastigheden. Det er en valideret test, der afspejler patientens mobilitet og benfunktion
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionel evnetest fem gange sit-to-stand test (STS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Den fem gange sit-til-stå-test (STS) blev brugt som en indikator for underekstremiteternes styrke, balance og mobilitet. Det er blevet rapporteret, at STS-tider er forbundet med stående og lænende balance og mobilitet hos ældre mennesker. Langsom STS-tid har også vist sig at forudsige efterfølgende invaliditet, fald og hoftebrud
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionstest Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Berg Balance Scale (BBS) evaluerer præstationen i specifikke aktiviteter, der kræver balancefunktion. BBS-testen varer cirka 20 minutter og involverer almindelige handlinger (f.eks. sidde at stå, tage en genstand op, stå på et ben osv.), som er nødvendige for dagligdagens aktiviteter. BBS er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionel evne test niveau af træthedsgrad (FSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
FSS er en 9-punkts selvrapporteringsskala om træthed ved visse aktiviteter. Dens score inkluderer en 7-trins skala fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig. Den mindst mulige score er ni og den højeste er 63. Høj score indikerer alvorlig træthed. FSS tager cirka otte minutter at gennemføre.
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionsevnetest Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Kognitiv funktion blev vurderet med spørgeskemaet mini mental state eksamen (MMSE). MMSE inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Svarene i MMSE scores som følger: 0=forkert, 1=korrekt, 6= post administreret, deltager svarer ikke og 9= ukendt
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionsevnetest niveau af træthedspåvirkning
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Niveauet af træthed blev vurderet ved den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS). MFIS indeholder følgende afsnit: a) Fysisk delskala (score 0-36), b) Kognitiv delskala (score 0-40) og psykologisk delskala (score 0-8). Den samlede MFIS-score er 0-84; 0 repræsenterer den laveste score og 84 repræsenterer den højeste score.
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionsevnetest niveau af træthedsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Niveauet af træthed blev vurderet ved 20-element-skalaen Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) spørgeskema. MFI's score er 1-7. Jo mere træthed, jo højere score.
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Funktionsevnetest niveau af fysisk træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.
Niveauet af træthed blev vurderet af Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS). CPF-MS scoren er 1-5. Jo mere træthed, jo højere score.
Skift fra baseline til efter 40 minutters kontinuerlig cykling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petros Dinas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5. Multiple Sclerosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger