Ćwiczenia na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ ochłodzenia głowy i szyi na zdolność funkcjonalną i zmęczenie stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przynajmniej przez ostatni rok);
- Pacjenci z osteoporozą (kobiety): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
- Pacjenci z osteoporozą (mężczyźni): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
- Pacjenci z osteopenią (kobiety): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
- Pacjenci z osteopenią (mężczyźni): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
- Pacjenci przyjmujący leki/suplementy na osteoporozę będą przyjmowani do badania po przejściu okresu wyrównawczego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieregularnymi miesiączkami (tj. bez ustalonej menopauzy)
- Pacjenci przyjmujący leki na inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z chłodzeniem
Przydzielone interwencje 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (w wieku 25 ---- 50 lat) z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności od 2 do 6,5 zgodziło się uczestniczyć w tym badaniu.
Sesja ćwiczeń obejmowała chłodzenie głowy i owijanie szyi.
Sesja treningu wysiłkowego składała się z 40-minutowej ciągłej jazdy na rowerze, podczas której uczestnicy wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu sesji każdy z uczestników wykonywał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego.
|
Sesja ćwiczeń obejmowała chłodzenie głowy i owijanie szyi.
Uczestnicy wykonywali 40-minutową ciągłą jazdę na rowerze, podczas której wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu warunku każdy uczestnik wykonał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego
|
|
Aktywny komparator: Ćwicz bez chłodzenia
10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (w wieku 25 ---- 50 lat) z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności od 2 do 6,5 zgodziło się uczestniczyć w tym badaniu.
Sesja ćwiczeń wykonywana bez chłodzenia.
Sesja treningu wysiłkowego składała się z 40-minutowej ciągłej jazdy na rowerze, podczas której uczestnicy wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu sesji każdy z uczestników wykonywał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego.
|
Sesja ćwiczeń wykonywana bez chłodzenia.
Uczestnicy wykonywali 40-minutową ciągłą jazdę na rowerze, podczas której wykonywali przyrostowy protokół ćwiczeń submaksymalnych, zaczynając od 45 W, zwiększając o 10 W co 10 min, w sumie przez cztery etapy na półleżącym ergometrze rowerowym w pomieszczeniu o temperaturze 20oC.
Przed i po zakończeniu sesji każdy z uczestników wykonywał szereg testów sprawności funkcjonalnej.
Dokonano również oceny temperatury głębokiej oraz oceny jakości życia chorego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Temperaturę wewnętrzną mierzono za pomocą kapsuły telemetrycznej lub (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francja).
Temperaturę na powierzchni skóry rejestrowano co sekundę w czterech miejscach za pomocą czujników iBUTTON (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (ramię C klatki piersiowej) C 0,2 (noga C uda)].
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test zdolności funkcjonalnej Handgrip
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Do oceny siły mięśni górnej części ciała zastosowano dynamometr ręczny.
Testowano obie ręce.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test sprawności funkcjonalnej 2 minuty marszu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Zastosowano dwuminutowy test marszu, w którym wszyscy pacjenci musieli pokonać jak największy dystans w ciągu 2 minut.
Wszystkie testy chodu dotyczą zdolności do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test zdolności funkcjonalnych chód na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Do pomiaru prędkości chodu wykorzystano 25-stopowy chód (T25-FW).
Jest to zwalidowany test, który odzwierciedla sprawność ruchową i funkcję nóg pacjenta
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test sprawności funkcjonalnej pięciokrotny test siadania i stania (STS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Pięciokrotny test siadania i stania (STS) był używany jako wskaźnik siły kończyn dolnych, równowagi i mobilności.
Donoszono, że czasy STS są związane z równowagą w pozycji stojącej i pochylonej oraz mobilnością u osób starszych.
Stwierdzono również, że powolny czas STS pozwala przewidzieć późniejszą niepełnosprawność, upadki i złamania szyjki kości udowej
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test sprawności funkcjonalnej Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Skala równowagi Berg (BBS) ocenia wydajność w określonych czynnościach, które wymagają funkcji równowagi.
Test BBS trwa około 20 minut i obejmuje wspólne czynności (np.
siadanie do wstawania, podnoszenie przedmiotu, stanie na jednej nodze itp.) niezbędne do wykonywania codziennych czynności.
BBS to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Poziom nasilenia zmęczenia w teście zdolności funkcjonalnych (FSS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
FSS to 9-itemowa skala samoopisowa dotycząca zmęczenia niektórymi czynnościami.
Jego wynik obejmuje 7-punktową skalę od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63.
Wysoki wynik wskazuje na poważne zmęczenie.
FSS zajmuje około ośmiu minut.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Test zdolności funkcjonalnych Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą kwestionariusza do badania stanu psychicznego (MMSE).
MMSE obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Odpowiedzi w MMSE są punktowane w następujący sposób: 0=nieprawidłowe, 1=poprawne, 6=podano przedmiot, uczestnik nie odpowiada i 9=nieznany
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Funkcjonalny test zdolności poziom wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Poziom zmęczenia oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
MFIS zawiera następujące sekcje: a) Podskala Fizyczna (0-36 punktów), b) Podskala Poznawcza (0-40 punktów) oraz Podskala Psychologiczna (0-8 punktów).
Całkowity wynik MFIS wynosi 0-84; 0 oznacza niższy wynik, a 84 oznacza wyższy wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Funkcjonalny test zdolności poziom inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Poziom zmęczenia oceniano za pomocą 20-itemowej skali kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Wynik MFI to 1-7.
Im większe zmęczenie, tym wyższy wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
|
Funkcjonalny poziom testu zdolności zmęczenia fizycznego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Poziom zmęczenia oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Poznawczego i Fizycznego w Stwardnieniu Rozsianym (CPF-MS).
Wynik CPF-MS wynosi 1-5.
Im większe zmęczenie, tym wyższy wynik.
|
Zmień od linii podstawowej do po 40 minutach ciągłej jazdy na rowerze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5. Multiple Sclerosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .