Übung bei Multiple-Sklerose-Patienten
Auswirkungen der Kopf- und Nackenkühlung auf die Funktionsfähigkeit und Ermüdung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (mindestens im letzten Jahr keine Menstruation);
- Osteoporose-Patienten (weiblich): T-Wert < -2,5 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle);
- Osteoporose-Patienten (männlich): T-Wert < -2,5 am Oberschenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
- Osteopenie-Patienten (weiblich): T-Wert < -1,0 am Oberschenkelhals (oder an einer anderen anatomischen Stelle);
- Osteopenie-Patienten (männlich): T-Wert < -1,0 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
- Patienten, die Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel gegen Osteoporose einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Auswaschphase durchlaufen haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit unregelmäßiger Menstruation (d. h. ohne etablierte Menopause)
- Patienten, die Medikamente gegen andere Krankheiten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen (z. Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Übung mit Kühlung
Zugewiesene Interventionen 10 MS-Patienten (im Alter von 25 bis 50 Jahren) mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 2 und 6,5 haben sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Trainingseinheit umfasste eine Kopfkühlung und Nackenwickel.
Die Trainingseinheit bestand aus 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren, bei dem die Teilnehmer ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden.
Vor und nach Abschluss der Sitzung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch.
Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt.
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Die Trainingseinheit umfasste eine Kopfkühlung und Nackenwickel.
Die Teilnehmer folgten einem 40-minütigen kontinuierlichen Radfahren, bei dem sie ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden.
Vor und nach Abschluss der Bedingung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch.
Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt
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Aktiver Komparator: Sport ohne Kühlung
10 MS-Patienten (im Alter von 25 bis 50 Jahren) mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 2 und 6,5 haben sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Trainingseinheit wird ohne Kühlung durchgeführt.
Die Trainingseinheit bestand aus 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren, bei dem die Teilnehmer ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden.
Vor und nach Abschluss der Sitzung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch.
Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt.
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Die Trainingseinheit wird ohne Kühlung durchgeführt.
Die Teilnehmer folgten einem 40-minütigen kontinuierlichen Radfahren, bei dem sie ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden.
Vor und nach Abschluss der Sitzung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch.
Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Die Kerntemperatur wurde mit einer Telemetriekapsel oder (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankreich) gemessen.
Die Temperatur an der Hautoberfläche wurde jede Sekunde an vier Stellen mit iBUTTON-Sensoren (Typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) aufgezeichnet [Tsk; 0,3 (Brust C Arm) C 0,2 (Oberschenkel C Bein)].
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstest Handgriff
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Zur Bewertung der Oberkörpermuskelkraft wurde ein Handgriff-Dynamometer verwendet.
Beide Hände wurden getestet.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstest 2-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der Zwei-Minuten-Gehtest wurde angewendet, bei dem alle Patienten innerhalb von 2 Minuten eine möglichst große Strecke zurücklegen mussten.
Alle Gehtests beziehen sich auf die Fähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstest 25-Fuß-Gehen (T25-FW)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der 25-Fuß-Gehweg (T25-FW) wurde verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu messen.
Es handelt sich um einen validierten Test, der die Mobilitäts- und Beinfunktionsleistung des Patienten widerspiegelt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstest fünfmal Sit-to-Stand-Test (STS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der fünfmalige Sitz-auf-Steh-Test (STS) wurde als Indikator für die Kraft, das Gleichgewicht und die Mobilität der unteren Extremitäten verwendet.
Es wurde berichtet, dass die STS-Zeiten bei älteren Menschen mit dem Steh- und Lehnengleichgewicht und der Mobilität verbunden sind.
Es wurde auch festgestellt, dass eine langsame STS-Zeit nachfolgende Behinderungen, Stürze und Hüftfrakturen vorhersagt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstest Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Die Berg Balance Scale (BBS) bewertet die Leistung bei bestimmten Aktivitäten, die eine Gleichgewichtsfunktion erfordern.
Der BBS-Test dauert etwa 20 Minuten und umfasst gemeinsame Aktionen (z.
vom Sitzen zum Stehen, Aufheben eines Gegenstands, Stehen auf einem Bein usw.), die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind.
Die BBS ist eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstestgrad der Ermüdungsschwere (FSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der FSS ist eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Ermüdung bei bestimmten Aktivitäten.
Die Punktzahl umfasst eine 7-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt neun und die höchste 63.
Eine hohe Punktzahl weist auf starke Erschöpfung hin.
FSS dauert etwa acht Minuten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktioneller Fähigkeitstest Kognitive Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Die kognitive Funktion wurde mit dem Fragebogen Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet.
MMSE umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Die Antworten im MMSE werden wie folgt bewertet: 0 = falsch, 1 = richtig, 6 = Item verwaltet, Teilnehmer antwortet nicht und 9 = unbekannt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstestniveau der Ermüdungsauswirkung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der Grad der Ermüdung wurde anhand der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet.
Das MFIS enthält die folgenden Abschnitte: a) Physische Subskala (Punktzahl 0-36), b) Kognitive Subskala (Punktzahl 0-40) und Psychologische Subskala (Punktzahl 0-8).
Die MFIS-Gesamtpunktzahl beträgt 0-84; 0 steht für die niedrigere Punktzahl und 84 für die höhere Punktzahl.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Testniveau der Funktionsfähigkeit des Ermüdungsinventars
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der Grad der Erschöpfung wurde anhand des Fragebogens Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) mit einer 20-Punkte-Skala bewertet.
Die Punktzahl von MFI ist 1-7.
Je größer die Müdigkeit, desto höher die Punktzahl.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Funktionsfähigkeitstestniveau der körperlichen Ermüdung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Der Grad der Erschöpfung wurde anhand der Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS) bewertet.
Der CPF-MS-Score beträgt 1-5.
Je größer die Müdigkeit, desto höher die Punktzahl.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 5. Multiple Sclerosis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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