Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPICKÁ hypnóza na procedurální bolest na jednotce intenzivní péče (HYPIC)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Procedurální bolest při resuscitaci je běžná u pacienta při vědomí. Analgezie a sedace však mohou být nemožné kvůli akutní patologii vedoucí k resuscitaci, komorbiditám nebo naléhavosti invazivního postupu. Kromě toho je za nežádoucí účinky zodpovědné užívání analgetik a sedativ. V této souvislosti se hypnóza jeví jako další analgetický nástroj, který by snížil spotřebu analgetik a sedativ, a tak snížil jejich vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Francie, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient přijat na intenzivní péči
  • Glasgow skóre = 15
  • Nutnost během pobytu udělat invazivní gesto mezi:
  • Hrudní drenáž
  • Zavedení centrálního žilního katétru nebo Swan-Ganzova katétru
  • Zřízení dialyzačního katétru
  • Zavedení invazivního arteriálního katétru
  • Pacient dává svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Postup je třeba provést v krajní naléhavosti
  • Stav zmatenosti znemožňující hypnózu, hodnocený CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče)
  • Dekompenzované psychiatrické onemocnění
  • V době výkonu pokračovala sedativní nebo intravenózní analgezie
  • Pacient zaintubován
  • Pacient s kontraindikací sedace nebo analgezie v době výkonu
  • Před zahájením procedury pacient dostává lokální anestezii
  • Významná osoba podléhající právní ochraně (soudní kauce, opatrovník, opatrovnictví) nebo zbavená svobody
  • Pacient již zařazen do studie během dokončení předchozího invazivního výkonu
  • Pacient účastnící se výzkumu zahrnujícího intervenční lidskou osobu (kategorie 1) na analgetiku/sedativu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hypnózy
Hypnotická skupina se standardní péčí během invazivního výkonu podle obvyklé praxe ošetřujícího týmu a nastavením hypnotického doprovodu předem proškolenou sestrou a oddanou po celou dobu gesta. Hypnóza skončí současně s invazivní procedurou.
Jiný: Hypnóza

Sezení hypnózy:

  • Vytvoření spojení terapeut-pacient
  • Volba tématu a preferovaného senzorického kanálu pacientem
  • Kolekce tématu zvoleného pacientem
  • Orientace tady a teď.
  • Indukce
  • Realizace gesta a hypnózy
  • Na konci procedury reasociace pacienta tady a teď
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se standardní péčí při invazivním výkonu dle obvyklé praxe ošetřujícího týmu.
Jiný: Žádná hypnóza
Žádná hypnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Orální hodnotící stupnice (0: žádná bolest - 10: maximální bolest)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Orální hodnotící stupnice (0: žádná bolest - 10: maximální bolest)
První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Ekvivalentní dávka morfinu
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Kumulativní použití morfin-morfinových analgetik v ekvivalentu morfinu během výkonu a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Dávka sedativ
Časové okno: Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Kumulativní použití sedativ během výkonu a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Dávka lokální anestezie
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Spotřeba lokální anestezie během invazivního výkonu
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Komfortní stupnice
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Komfort měřený číselnou stupnicí pohodlí (0 žádné pohodlí – 10 nejpohodlnějších situací, jaké si lze představit)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Úzkost pacienta měřená numerickou škálou úzkosti (0 žádná úzkost - 10 největší úzkosti, kterou si lze představit) .
Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Doba trvání
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Délka invazivního výkonu včetně období hypnózy
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Počet pokusů a selhání postupu
Časové okno: První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Počet pokusů a selhání postupu
První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Nežádoucí události
Časové okno: První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Počet nežádoucích příhod vzniklých během výkonu (hematom, nedržení těla, ...)
První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Stres sestry
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Stres sestry odpovědné za pacienta kvantifikovaný číselnou stupnicí hodnocení (0 žádný stres - 10 největší představitelný stres)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče měřená do D28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (JINÝ: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení