Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYPIC Hypnoosi toimenpidekohtaiseen kipuun tehohoitoyksikössä (HYPIC)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Toimenpidekipu elvytyksessä on yleistä tajuissaan olevilla potilailla. Kivunlievitys ja sedaatio voivat kuitenkin olla mahdottomia elvytykseen johtavan akuutin patologian, muiden sairauksien tai invasiivisen toimenpiteen kiireellisyyden vuoksi. Lisäksi analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö on vastuussa haittavaikutuksista. Tässä yhteydessä hypnoosi näyttää olevan lisäkipulääke, joka vähentäisi kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kulutusta ja siten niiden sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Ranska, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas joutui tehohoitoon
  • Glasgow-pisteet = 15
  • Oleskelun aikana on tehtävä invasiivinen ele muun muassa:
  • Rintakehän tyhjennys
  • Keskuslaskimokatetrin tai Swan-Ganz-katetrin asettaminen
  • Dialyysikatetrin perustaminen
  • Invasiivisen valtimokatetrin käyttöönotto
  • Potilas antaa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Toimenpide suoritetaan äärimmäisen kiireellisesti
  • Sekaannustila, joka tekee hypnoosista mahdotonta, arvioi CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Dekompensoitu psykiatrinen sairaus
  • Potilaan rauhoittava tai suonensisäinen analgesia jatkui toimenpiteen aikana
  • Potilas intuboitu
  • Potilas, jolla on vasta-aihe sedaatiolle tai analgesialle toimenpiteen aikana
  • Potilas saa paikallispuudutuksen ennen toimenpiteen aloittamista
  • Merkittävä henkilö, joka on lainsuojan alainen (tuomioistuimen takuita, huoltaja, huoltaja) tai vapausriistetty
  • Potilas, joka oli jo mukana tutkimuksessa edellisen invasiivisen toimenpiteen aikana
  • Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jossa interventioihminen (luokka 1) käyttää kipua/rauhoittavaa lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hypnoosiryhmä
Hypnoosiryhmä normaalihoidolla invasiivisen toimenpiteen aikana hoitotiimin tavanomaisen käytännön mukaisesti ja etukäteen koulutetun ja koko eleen ajan omistautuneen sairaanhoitajan hypnoottisen säestyksen perustaminen. Hypnoosijakso päättyy samaan aikaan kuin invasiivinen toimenpide.
Muut: Hypnoosi

Hypnoosi-istunto:

  • Terapeutti-potilas -linkin luominen
  • Potilaan valitsema teema ja haluttu sensorinen kanava
  • Kokoelma potilaan valitsemasta teemasta
  • Suuntautuminen tässä ja nyt.
  • Induktio
  • Eleen ja hypnoosin toteuttaminen
  • Toimenpiteen lopussa potilaan uudelleenliittäminen tässä ja nyt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa normaalia hoitoa invasiivisen toimenpiteen aikana hoitotiimin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut: Ei hypnoosia
Ei hypnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Suullinen arviointiasteikko (0 : ei kipua - 10 : maksimaalinen kipu)
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Suullinen arviointiasteikko (0 : ei kipua - 10 : maksimaalinen kipu)
Ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Morfiinia vastaava annos
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (H0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (H1)
Morfiini-morfiinikipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö morfiiniekvivalenttina toimenpiteen aikana ja ensimmäisen tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä (H1)
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (H0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (H1)
Rauhoittavien lääkkeiden annos
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Rauhoittavien lääkkeiden kumulatiivinen käyttö toimenpiteen aikana ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (H1)
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Paikallispuudutuksen annos
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Paikallispuudutuksen käyttö invasiivisen toimenpiteen aikana
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (H0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (H1)
Mukavuus mitattuna numeerisella mukavuusasteikolla (0 ei mukavuutta - 10 mukavinta kuviteltavissa olevaa tilannetta)
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (H0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (H1)
Ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Potilaan ahdistuneisuus mitattuna numeerisella ahdistusasteikolla (0 ei ahdistusta - 10 suurin kuviteltavissa oleva ahdistus).
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0) ja ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Kesto
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Invasiivisen toimenpiteen kesto mukaan lukien hypnoosijakso
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Menettelyn yritysten ja epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Menettelyn yritysten ja epäonnistumisten lukumäärä
Ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Toimenpiteen aikana ilmenneiden haittatapahtumien määrä (hematooma, poseeraamatta jättäminen, ...)
Ensimmäinen tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 1)
Sairaanhoitaja stressi
Aikaikkuna: Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Potilasta vastaavan sairaanhoitajan stressi mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0 ei stressiä - 10 suurinta kuviteltavissa olevaa stressiä)
Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (tunti 0)
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehohoidossa oleskelun kesto, mitattuna D28 asti
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (MUUTA: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia