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HYPIC Ipnosi per il dolore procedurale nell'unità di terapia intensiva (HYPIC)

8 novembre 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Il dolore procedurale durante la rianimazione è comune nel paziente cosciente. Tuttavia, l'analgesia e la sedazione possono essere impossibili a causa della patologia acuta che porta alla rianimazione, delle comorbilità o dell'urgenza della procedura invasiva. Inoltre, l'uso di analgesici e sedativi è responsabile di effetti avversi. In questo contesto, l'ipnosi sembra essere un ulteriore strumento analgesico che ridurrebbe il consumo di analgesici e sedativi e quindi ridurrebbero i loro effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Francia, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ricoverato in terapia intensiva
  • Punteggio Glasgow = 15
  • Necessità durante il soggiorno di compiere un gesto invasivo tra:
  • Drenaggio toracico
  • Posizionamento di un catetere venoso centrale o di un catetere di Swan-Ganz
  • Istituzione di un catetere per dialisi
  • Introduzione di un catetere arterioso invasivo
  • Paziente che dà il consenso libero, informato e scritto
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di non inclusione:

  • Procedura da eseguire con estrema urgenza
  • Stato confusionale che rende impossibile l'ipnosi, valutato da CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Malattia psichiatrica scompensata
  • L'analgesia sedata o endovenosa del paziente è continuata al momento della procedura
  • Paziente intubato
  • Paziente con una controindicazione alla sedazione o all'analgesia al momento della procedura
  • Paziente sottoposto ad anestesia topica prima dell'inizio della procedura
  • Persona maggiore soggetta a protezione legale (cauzione, curatore, tutela) o privata della libertà
  • Paziente già incluso nello studio durante il completamento di una precedente procedura invasiva
  • Paziente che partecipa a una ricerca che coinvolge una persona umana interventista (categoria 1) su un farmaco analgesico/sedativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di ipnosi
Un gruppo di ipnosi con cure standard durante la procedura invasiva secondo la consueta pratica del team di cura e la creazione di un accompagnamento ipnotico da parte di un'infermiera precedentemente addestrata e dedicata durante tutto il gesto. La sessione di ipnosi terminerà contemporaneamente alla procedura invasiva.
Altro: Ipnosi

La seduta di ipnosi:

  • Creazione del legame terapeuta-paziente
  • Scelta di un tema e del canale sensoriale preferito dal paziente
  • Raccolta del tema scelto dal paziente
  • Orientamento nel qui e ora.
  • Induzione
  • Realizzazione del gesto e ipnosi
  • Al termine della procedura, riassociazione del paziente nel qui e ora
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo con cure standard durante la procedura invasiva secondo la pratica abituale del team di cura.
Altro: Nessuna ipnosi
Nessuna ipnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Scala di valutazione orale (0: nessun dolore - 10: dolore massimo)
Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Scala di valutazione orale (0: nessun dolore - 10: dolore massimo)
La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Dose equivalente di morfina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
Uso cumulativo di analgesici morfina-morfina in morfina equivalente durante la procedura e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
Dose di sedativi
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Uso cumulativo di sedativi durante la procedura e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Dose di anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Consumo di anestesia locale durante la procedura invasiva
Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Scala di conforto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
Comfort misurato dalla scala numerica del comfort (0 nessun comfort - 10 situazione più confortevole immaginabile)
Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
Ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Ansia del paziente misurata dalla scala numerica dell'ansia (0 nessuna ansia - 10 massima ansia immaginabile).
Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Durata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Durata della procedura invasiva compreso il periodo di ipnosi
Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Numero di tentativi e fallimenti della procedura
Lasso di tempo: La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Numero di tentativi e fallimenti della procedura
La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Eventi avversi
Lasso di tempo: La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Numero di eventi avversi verificatisi durante la procedura (ematoma, mancata posa, ...)
La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
Stress da infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Stress dell'infermiere responsabile del paziente quantificato da una scala numerica di valutazione (0 nessun stress - 10 massimo stress immaginabile)
Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, misurata fino a D28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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