Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPISK hypnose til proceduremæssige smerter på intensivafdelingen (HYPIC)

8. november 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Procedurelle smerter ved genoplivning er almindelige hos den bevidste patient. Analgesi og sedation kan dog være umuligt på grund af den akutte patologi, der fører til genoplivning, komorbiditet eller det haster med den invasive procedure. Derudover er brugen af ​​analgetika og beroligende midler ansvarlig for bivirkninger. I denne sammenhæng ser hypnose ud til at være et yderligere smertestillende værktøj, der vil reducere forbruget af smertestillende og beroligende midler og dermed reducere deres bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Frankrig, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient indlagt på intensiv
  • Glasgow score = 15
  • Nødvendigheden af ​​at lave en invasiv gestus under opholdet blandt:
  • Thorax dræning
  • Anbringelse af et centralt venekateter eller et Swan-Ganz kateter
  • Etablering af dialysekateter
  • Introduktion af et invasivt arteriekateter
  • Patient giver gratis, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Proceduren skal udføres yderst hastende
  • Forvirringstilstand, der gør hypnose umulig, evalueret af CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Dekompenseret psykiatrisk sygdom
  • Patientsederet eller intravenøs analgesi fortsatte på tidspunktet for proceduren
  • Patient intuberet
  • Patient med kontraindikation til sedation eller analgesi på tidspunktet for proceduren
  • Patient, der modtager topisk anæstesi før påbegyndelse af proceduren
  • Større person, der er underlagt retsbeskyttelse (kaution, kurator, værgemål) eller frihedsberøvet
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen under afslutningen af ​​en tidligere invasiv procedure
  • Patient, der deltager i en forskning, der involverer en interventionel menneskelig person (kategori 1) på et smertestillende/sedativt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hypnose gruppe
En hypnosegruppe med standard pleje under den invasive procedure i henhold til plejeteamets sædvanlige praksis og opsætning af en hypnotisk akkompagnement af en sygeplejerske, der er uddannet på forhånd og dedikeret under hele gestus. Hypnose-sessionen afsluttes samtidig med den invasive procedure.
Andet: Hypnose

Hypnose sessionen:

  • Oprettelse af terapeut-patient-linket
  • Valg af et tema og den foretrukne sansekanal af patienten
  • Samling af det af patienten valgte tema
  • Orientering i her og nu.
  • Induktion
  • Realisering af gestus og hypnose
  • Ved afslutningen af ​​proceduren, reassociering af patienten i her og nu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe med standard pleje under den invasive procedure i henhold til plejeteamets sædvanlige praksis.
Andet: Ingen hypnose
Ingen hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Mundtlig vurderingsskala (0: ingen smerte - 10: maksimal smerte)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Mundtlig vurderingsskala (0: ingen smerte - 10: maksimal smerte)
Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Morfinækvivalent dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Kumulativ brug af morfin-morfinanalgetika i morfinækvivalent under proceduren og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Dosis beroligende midler
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Kumulativ brug af beroligende midler under proceduren og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Lokalbedøvelsesdosis
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Indtagelse af lokalbedøvelse under den invasive procedure
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Komfortskala
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Komfort målt ved den numeriske komfortskala (0 ingen komfort - 10 mest behagelige situationer, man kan forestille sig)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Patientangst målt ved den numeriske angstskala (0 ingen angst - 10 størst tænkelige angst).
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Varigheden af ​​den invasive procedure inklusive hypnoseperioden
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Antal forsøg og fejl i proceduren
Tidsramme: Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Antal forsøg og fejl i proceduren
Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Antal uønskede hændelser, der opstår under proceduren (hæmatom, manglende posering, ...)
Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Sygeplejerske stress
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Stress hos den sygeplejerske, der har ansvaret for patienten, kvantificeret ved en numerisk evalueringsskala (0 ingen stress - 10 størst tænkelige stress)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 28
Opholdslængde på intensiv afdeling, målt indtil D28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ANDET: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger