Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza HYPIC w leczeniu bólu zabiegowego na oddziale intensywnej terapii (HYPIC)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Ból zabiegowy podczas resuscytacji jest częstym zjawiskiem u przytomnego pacjenta. Jednak analgezja i sedacja mogą być niemożliwe ze względu na ostrą patologię prowadzącą do resuscytacji, choroby współistniejące lub pilność zabiegu inwazyjnego. Ponadto za działania niepożądane odpowiedzialne jest stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających. W tym kontekście hipnoza wydaje się być dodatkowym narzędziem przeciwbólowym, które ograniczyłoby spożycie leków przeciwbólowych i uspokajających, a tym samym ograniczyłoby ich skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Francja, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent przyjęty na intensywną terapię
  • Wynik Glasgow = 15
  • Konieczność w trakcie pobytu wykonania gestu inwazyjnego wśród:
  • Drenaż klatki piersiowej
  • Założenie cewnika do żyły centralnej lub cewnika Swana-Ganza
  • Założenie cewnika dializacyjnego
  • Wprowadzenie inwazyjnego cewnika tętniczego
  • Wyrażenie przez pacjenta dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Procedura do wykonania w trybie pilnym
  • Stan dezorientacji uniemożliwiający hipnozę, oceniany przez CAM-ICU (Metoda Oceny Konfuzji dla Oddziału Intensywnej Terapii)
  • Zdekompensowana choroba psychiczna
  • W czasie zabiegu kontynuowano uspokojenie pacjenta lub dożylną analgezję
  • Pacjent zaintubowany
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do sedacji lub analgezji w czasie zabiegu
  • Pacjent otrzymujący znieczulenie miejscowe przed rozpoczęciem zabiegu
  • Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (poręczenie sądowe, kurator, kuratela) lub pozbawiona wolności
  • Pacjent włączony już do badania w trakcie zakończenia poprzedniego zabiegu inwazyjnego
  • Pacjent uczestniczący w badaniu z udziałem człowieka interwencyjnego (kategoria 1) na leku przeciwbólowym/uspokajającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa hipnozy
Grupa hipnotyczna ze standardową opieką podczas zabiegu inwazyjnego zgodnie ze zwykłą praktyką zespołu opiekuńczego i ustawieniem akompaniamentu hipnotycznego przez pielęgniarkę przeszkoloną wcześniej i oddaną podczas całego gestu. Sesja hipnozy zakończy się w tym samym czasie co zabieg inwazyjny.
Inny: Hipnoza

Sesja hipnozy:

  • Tworzenie więzi terapeuta-pacjent
  • Wybór tematu i preferowanego kanału sensorycznego przez pacjenta
  • Zbiór motywu wybranego przez pacjenta
  • Orientacja tu i teraz.
  • Wprowadzenie
  • Realizacja gestu i hipnozy
  • Na koniec zabiegu ponowne powiązanie pacjenta z tu i teraz
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze standardową opieką podczas zabiegu inwazyjnego zgodnie ze zwykłą praktyką zespołu opiekuńczego.
Inny: Bez hipnozy
Bez hipnozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Skala oceny jamy ustnej (0: brak bólu - 10: ból maksymalny)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Skala oceny jamy ustnej (0: brak bólu - 10: ból maksymalny)
Pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Równoważna dawka morfiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (H0) oraz w pierwszej godzinie po zakończeniu zabiegu (H1)
Skumulowane stosowanie leków przeciwbólowych morfina-morfina w ekwiwalencie morfiny w trakcie zabiegu i w pierwszej godzinie po zakończeniu zabiegu (H1)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (H0) oraz w pierwszej godzinie po zakończeniu zabiegu (H1)
Dawka środków uspokajających
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (Godzina 0) oraz pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Skumulowane stosowanie środków uspokajających w trakcie zabiegu i pierwszej godziny po zakończeniu zabiegu (H1)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (Godzina 0) oraz pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Dawka znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Zużycie znieczulenia miejscowego podczas zabiegu inwazyjnego
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Skala komfortu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (H0) oraz w pierwszej godzinie po zakończeniu zabiegu (H1)
Komfort mierzony numeryczną skalą komfortu (0 brak komfortu - 10 najbardziej komfortowych sytuacji, jakie można sobie wyobrazić)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (H0) oraz w pierwszej godzinie po zakończeniu zabiegu (H1)
Lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (Godzina 0) oraz pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Niepokój pacjenta mierzony numeryczną skalą lęku (0 brak lęku - 10 największy możliwy do wyobrażenia lęk).
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (Godzina 0) oraz pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Czas trwania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Czas trwania zabiegu inwazyjnego z uwzględnieniem okresu hipnozy
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Liczba prób i niepowodzeń procedury
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Liczba prób i niepowodzeń procedury
Pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas zabiegu (krwiak, brak pozycji, ...)
Pierwsza godzina po zakończeniu zabiegu (Godzina 1)
Stres pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Stres pielęgniarki sprawującej opiekę nad pacjentem określony ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny (0 brak stresu - 10 największy stres, jaki można sobie wyobrazić)
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego (godz. 0)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzona do D28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (INNY: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami