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HYPIC Hypnose für prozedurale Schmerzen auf der Intensivstation (HYPIC)

8. November 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Prozedurale Schmerzen bei der Wiederbelebung treten bei wachen Patienten häufig auf. Analgesie und Sedierung können jedoch aufgrund der akuten Pathologie, die zur Reanimation führt, Komorbiditäten oder der Dringlichkeit des invasiven Eingriffs unmöglich sein. Darüber hinaus ist die Verwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln für Nebenwirkungen verantwortlich. Hypnose erscheint in diesem Zusammenhang als zusätzliches schmerzstillendes Instrument, das den Konsum von Schmerz- und Beruhigungsmitteln und damit deren Nebenwirkungen reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Frankreich, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient auf Intensivstation aufgenommen
  • Glasgow-Punktzahl = 15
  • Notwendigkeit während des Aufenthalts, eine invasive Geste zu machen unter:
  • Thoraxdrainage
  • Legen eines zentralen Venenkatheters oder eines Swan-Ganz-Katheters
  • Einrichtung eines Dialysekatheters
  • Einführung eines invasiven arteriellen Katheters
  • Der Patient gibt eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Nichteinschlusskriterien:

  • Verfahren, das in äußerster Dringlichkeit durchgeführt werden muss
  • Verwirrungszustand, der Hypnose unmöglich macht, bewertet durch CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Dekompensierte psychiatrische Erkrankung
  • Die sedierte oder intravenöse Analgesie des Patienten wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs fortgesetzt
  • Patientin intubiert
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Sedierung oder Analgesie zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patient, der vor Beginn des Verfahrens eine topische Anästhesie erhält
  • Volljährige Person, die dem Rechtsschutz (Gerichtskaution, Pfleger, Vormundschaft) unterliegt oder der Freiheit entzogen ist
  • Patient, der bereits während des Abschlusses eines früheren invasiven Eingriffs in die Studie aufgenommen wurde
  • Patient, der an einer Forschung teilnimmt, an der ein interventioneller Mensch (Kategorie 1) mit einem Analgetikum/Sedativum beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe Hypnose
Eine Hypnosegruppe mit Standardversorgung während des invasiven Eingriffs gemäß der üblichen Praxis des Pflegeteams und Aufbau einer hypnotischen Begleitung durch eine zuvor geschulte und während der gesamten Geste engagierte Krankenschwester. Die Hypnosesitzung endet gleichzeitig mit dem invasiven Eingriff.
Sonstiges: Hypnose

Die Hypnosesitzung:

  • Herstellung der Therapeut-Patienten-Beziehung
  • Wahl eines Themas und des bevorzugten Sinneskanals durch den Patienten
  • Sammlung des vom Patienten gewählten Themas
  • Orientierung im Hier und Jetzt.
  • Induktion
  • Realisierung der Geste und Hypnose
  • Am Ende des Eingriffs Wiederassoziation des Patienten im Hier und Jetzt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe mit Standardversorgung während des invasiven Eingriffs gemäß der üblichen Praxis des Pflegeteams.
Sonstiges: Keine Hypnose
Keine Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Mündliche Bewertungsskala (0 : kein Schmerz - 10 : maximaler Schmerz)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Mündliche Bewertungsskala (0 : kein Schmerz - 10 : maximaler Schmerz)
Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Morphin-Äquivalentdosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Kumulative Anwendung von Morphin-Morphin-Analgetika in Morphinäquivalent während des Eingriffs und in der ersten Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Dosis Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Kumulative Anwendung von Beruhigungsmitteln während des Eingriffs und in der ersten Stunde nach dem Ende des Eingriffs (H1)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Lokalanästhesie-Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Verbrauch von Lokalanästhetika während des invasiven Eingriffs
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Komfortskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Behaglichkeit gemessen anhand der numerischen Behaglichkeitsskala (0 kein Behagen – 10 denkbar bequemste Situation)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Patientenangst, gemessen anhand der numerischen Angstskala (0 keine Angst – 10 größte vorstellbare Angst).
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Dauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Dauer des invasiven Eingriffs einschließlich der Zeit der Hypnose
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Anzahl der Versuche und Fehlschläge des Verfahrens
Zeitfenster: Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Anzahl der Versuche und Fehlschläge des Verfahrens
Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs aufgetreten sind (Hämatome, Fehlhaltungen, ...)
Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Krankenschwester-Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Belastung der pflegenden Pflegekraft quantifiziert durch eine numerische Bewertungsskala (0 keine Belastung - 10 größte vorstellbare Belastung)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen bis D28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ANDERE: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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