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Hipnosis HYPIC para el dolor procedimental en la Unidad de Cuidados Intensivos (HYPIC)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
El dolor de procedimiento en la resucitación es común en el paciente consciente. Sin embargo, la analgesia y la sedación pueden ser imposibles debido a la patología aguda que motiva la reanimación, las comorbilidades o la urgencia del procedimiento invasivo. Además, el uso de analgésicos y sedantes es responsable de los efectos adversos. En este contexto, la hipnosis aparece como una herramienta analgésica adicional que reduciría el consumo de analgésicos y sedantes y, por tanto, reduciría sus efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Francia, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor ingresado en cuidados intensivos
  • Puntuación de Glasgow = 15
  • Necesidad durante la estancia de realizar algún gesto invasivo entre:
  • drenaje torácico
  • Colocación de un catéter venoso central o un catéter de Swan-Ganz
  • Establecimiento de un catéter de diálisis.
  • Introducción de un catéter arterial invasivo
  • Paciente que da su consentimiento libre, informado y por escrito
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterios de no inclusión:

  • Procedimiento a realizar en extrema urgencia
  • Estado confusional que imposibilita la hipnosis, evaluado por CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Enfermedad psiquiátrica descompensada
  • Paciente sedado o analgesia intravenosa continuada en el momento del procedimiento
  • Paciente intubado
  • Paciente con contraindicación a la sedación o analgesia en el momento del procedimiento
  • Paciente que recibe anestesia tópica antes del inicio del procedimiento
  • Persona mayor sujeta a protección judicial (fianza judicial, curador, tutela) o privada de libertad
  • Paciente ya incluido en el estudio durante la realización de un procedimiento invasivo previo
  • Paciente que participa en una investigación que involucra a una persona humana intervencionista (categoría 1) sobre un fármaco analgésico/sedante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnosis
Un grupo de hipnosis con cuidados estándar durante el procedimiento invasivo según la práctica habitual del equipo asistencial y estableciendo un acompañamiento hipnótico por una enfermera previamente formada y dedicada durante todo el gesto. La sesión de hipnosis terminará al mismo tiempo que el procedimiento invasivo.
Otro: Hipnosis

La sesión de hipnosis:

  • Creación del vínculo terapeuta-paciente
  • Elección de un tema y el canal sensorial preferido por el paciente
  • Colección del tema elegido por el paciente
  • Orientación en el aquí y ahora.
  • Inducción
  • Realización del gesto e hipnosis
  • Al final del procedimiento, reasociación del paciente en el aquí y ahora
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Un grupo control con cuidados estándar durante el procedimiento invasivo según la práctica habitual del equipo asistencial.
Otro: Sin hipnosis
Sin hipnosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Escala de evaluación oral (0 : sin dolor - 10 : dolor máximo)
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
Escala de evaluación oral (0 : sin dolor - 10 : dolor máximo)
La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
Dosis equivalente de morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
Uso acumulado de morfina-analgésicos morfina en equivalente de morfina durante el procedimiento y la primera hora después de finalizar el procedimiento (H1)
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
Dosis de sedantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
Uso acumulado de sedantes durante el procedimiento y la primera hora después de finalizar el procedimiento (H1)
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
Dosis de anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Consumo de anestesia local durante el procedimiento invasivo
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Escala de confort
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
Comodidad medida por la escala numérica de comodidad (0 sin comodidad - 10 situación más cómoda imaginable)
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
Ansiedad del paciente medida por la escala numérica de ansiedad (0 sin ansiedad - 10 mayor ansiedad imaginable) .
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
Duración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Duración del procedimiento invasivo incluido el período de hipnosis
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Número de intentos y fallas del procedimiento
Periodo de tiempo: La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
Número de intentos y fallas del procedimiento
La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
Número de eventos adversos ocurridos durante el procedimiento (hematoma, falta de pose,...)
La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
Estrés de enfermera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Estrés de la enfermera a cargo del paciente cuantificado por una escala numérica de evaluación (0 sin estrés - 10 mayor estrés imaginable)
Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
Tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos, medido hasta D28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (OTRO: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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