Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků s cílem porovnat různé tabletové formulace testovaného léku, GLPG1972, se současným tabletovým složením a posoudit účinek jídla na jeden z testovaných léků

9. ledna 2020 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, otevřená čtyřdobá zkřížená studie s jednou dávkou na zdravých mužských subjektech k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací oproti současné tabletové formulaci GLPG1972 a k posouzení potravinového efektu vybrané tabletové formulace pro fázi 3 v období 4

Zadavatel chce prozkoumat dvě nové tabletové formulace (recepty) testovaného léku a způsob, jakým je tělo přijímá ve srovnání se současnou tabletovou formulací (období studie 1 až 3). Pokud má jedna ze 2 nových tablet v období 1 až 3 příznivější profil než současná tableta, sponzor poté prozkoumá, jaký vliv má jídlo na tuto novou tabletu v období studie 4. Pokud však nové tablety nemají příznivější profil než současná tableta, není třeba zkoumat účinek jídla a období 4 studie nebude potřeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-30,0 kg/m2 včetně
  • Zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů bezpečnosti nalačno posoudil jako dobrý zdravotní stav. Výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo musí být podle názoru zkoušejícího považovány za neklinicky významné
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat omezení týkající se předchozí medikace, jak je popsáno v protokolu
  • Negativní screening drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon, tricyklická antidepresiva) a alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky IMP nebo anamnéza významné alergické reakce na složky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) podle zjištění zkoušejícího a/nebo známá citlivost na IMP nebo pomocné látky (např. laktóza). Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před prvním podáním IMP.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience)
  • Mít jakékoli onemocnění, posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před prvním podáním IMP.
  • Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (clearance kreatininu ≤ 80 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce: je-li vypočtený výsledek ≤ 80 ml/min, lze provést sběr moči za 24 hodin) nebo jiné stavy známé zasahovat do absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablet A
Jedna perorální dávka 300 mg GLPG1972 nalačno
Lék: GLPG1972 - A
Potahovaná tableta, formulace A
Experimentální: Tablet B
Jedna perorální dávka 300 mg GLPG1972 nalačno
Lék: GLPG1972 - B
Potahovaná tableta, přípravek B
Experimentální: Tablet C
Jedna perorální dávka 300 mg GLPG1972 nalačno
Lék: GLPG1972 - C
Potahovaná tableta, formulace C
Experimentální: Efekt jídla
vybranou tabletu B nebo C za podmínek nasycení
Lék: GLPG1972 - B
Potahovaná tableta, přípravek B
Lék: GLPG1972 - C
Potahovaná tableta, formulace C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času odpovídající poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci vypočítané lineárním poměrem nahoru (AUC0-t) mezi tabletovými formulacemi
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Pro posouzení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací (tableta B a tableta C) vzhledem k současné tabletové formulaci (tableta A) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) mezi lékovými formami
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Pro posouzení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací (tableta B a tableta C) vzhledem k současné tabletové formulaci (tableta A) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) mezi tabletovými formulacemi
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
K posouzení účinku jídla vybrané formulace tablet fáze 3 (v případě tablety B nebo tablety C) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času odpovídající poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci vypočítané lineárním poměrem nahoru (AUC0-t) mezi nasycením a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
K posouzení účinku jídla vybrané formulace tablet fáze 3 (v případě tablety B nebo tablety C) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) mezi nasycením a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
K posouzení účinku jídla vybrané formulace tablet fáze 3 (v případě tablety B nebo tablety C) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) mezi po jídle a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Pro posouzení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací (tableta B a tableta C) vzhledem k současné tabletové formulaci (tableta A) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek tabletových formulací GLPG1972
Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení