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Eine Studie an gesunden Freiwilligen, um verschiedene Tablettenformulierungen des Testmedikaments, GLPG1972, mit der aktuellen Tablettenformulierung zu vergleichen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf eines der Testmedikamente zu bewerten

9. Januar 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, offene Vier-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung von GLPG1972 und zur Bewertung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Tablettenformulierung für Phase 3 in Periode 4

Der Sponsor möchte zwei neue Tablettenformulierungen (Rezepte) des Testmedikaments und deren Aufnahme durch den Körper im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung untersuchen (Studienperioden 1 bis 3). Wenn eine der beiden neuen Tabletten in den Perioden 1 bis 3 ein günstigeres Profil aufweist als die aktuelle Tablette, wird der Sponsor dann in Studienperiode 4 untersuchen, welchen Einfluss Lebensmittel auf diese neue Tablette haben. Wenn die neuen Tabletten jedoch kein günstigeres Profil aufweisen als die aktuelle Tablette, muss der Lebensmitteleffekt nicht untersucht werden und Studienzeitraum 4 ist nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich Extremfälle), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
  • Der Prüfer beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Laborsicherheitstests beim Nüchternwerden. Die Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant angesehen werden
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen bei der vorherigen Medikation einzuhalten
  • Negatives Screening auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Opiate, Methadon, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP-Inhaltsstoffe oder in der Vergangenheit eine signifikante allergische Reaktion auf die vom Prüfer festgestellten Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IMP) und/oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber IMP oder den Hilfsstoffen (z. B. Laktose). Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus oder Vorgeschichte einer Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten IMP-Verabreichung abgeklungen war.
  • Vorgeschichte oder eine aktuelle immunsuppressive Erkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus)
  • In den 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung an einer Krankheit leiden, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurde.
  • Vorliegen oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel: Wenn das berechnete Ergebnis ≤ 80 ml/min beträgt, kann eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden) oder anderen bekannten Erkrankungen die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafel A
Eine orale Einzeldosis von 300 mg GLPG1972 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG1972 - A
Filmtablette, Formulierung A
Experimental: Tablette B
Eine orale Einzeldosis von 300 mg GLPG1972 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG1972 - B
Filmtablette, Formulierung B
Experimental: Tablette C
Eine orale Einzeldosis von 300 mg GLPG1972 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG1972 - C
Filmtablette, Formulierung C
Experimental: Lebensmitteleffekt
ausgewählte Tablette B oder C unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: GLPG1972 - B
Filmtablette, Formulierung B
Arzneimittel: GLPG1972 - C
Filmtablette, Formulierung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration entspricht, berechnet durch das lineare Up-Verhältnis (AUC0-t) zwischen Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen (Tablette B und Tablette C) im Vergleich zu der der aktuellen Tablettenformulierung (Tablette A) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) Verhältnis zwischen Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen (Tablette B und Tablette C) im Vergleich zu der der aktuellen Tablettenformulierung (Tablette A) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Maximal beobachtetes Plasmakonzentrationsverhältnis (Cmax) zwischen Tablettenformulierungen
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Phase-3-Tablettenformulierung (falls Tablette B oder Tablette C) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration entspricht, berechnet durch das lineare Aufwärtsverhältnis (AUC0-t) zwischen gefüttert und nüchtern
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Phase-3-Tablettenformulierung (falls Tablette B oder Tablette C) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) Verhältnis zwischen gefüttert und nüchtern
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung der ausgewählten Phase-3-Tablettenformulierung (falls Tablette B oder Tablette C) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) zwischen gefüttert und nüchtern
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen (Tablette B und Tablette C) im Vergleich zu der der aktuellen Tablettenformulierung (Tablette A) von GLPG1972
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum vierten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Vorfälle behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zu Abbrüchen führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit oraler Dosen von GLPG1972-Tablettenformulierungen
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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