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Uno studio su volontari sani per confrontare diverse formulazioni di compresse del medicinale di prova, GLPG1972, con l'attuale formulazione di compresse e per valutare l'effetto che il cibo ha su uno dei medicinali di prova

9 gennaio 2020 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a quattro periodi, monodose in soggetti maschi sani per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in compresse candidate rispetto all'attuale formulazione in compresse di GLPG1972 e per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse selezionata per la Fase 3 nel Periodo 4

Lo sponsor vuole indagare su due nuove formulazioni in compresse (ricette) del farmaco di prova e su come vengono assorbite dall'organismo rispetto all'attuale formulazione in compresse (periodi di studio da 1 a 3). Se una delle 2 nuove compresse ha un profilo più favorevole rispetto alla compressa attuale nei periodi da 1 a 3, lo sponsor esaminerà quindi l'effetto che il cibo ha su questa nuova compressa nel periodo di studio 4. Tuttavia, se le nuove compresse non hanno un profilo più favorevole rispetto all'attuale compressa, non è necessario studiare l'effetto del cibo e non sarà necessario il periodo di studio 4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso
  • Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno. I risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o essere considerati clinicamente non significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti come descritto nel protocollo
  • Screening negativo per droghe (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone, antidepressivi triciclici) e alcol

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli ingredienti dell'IMP o anamnesi di reazione allergica significativa agli ingredienti del medicinale sperimentale (IMP) determinata dallo sperimentatore e/o sensibilità nota all'IMP o agli eccipienti (ad es. lattosio). La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che è stata risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
  • Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana)
  • Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP.
  • Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (clearance della creatinina ≤80 mL/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: se il risultato calcolato è ≤80 mL/min, può essere eseguita una raccolta delle urine delle 24 ore) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tavoletta A
Una singola dose orale da 300 mg di GLPG1972 a digiuno
Droga: GLPG1972 - A
Compresse rivestite con film, formulazione A
Sperimentale: Tavoletta B
Una singola dose orale da 300 mg di GLPG1972 a digiuno
Droga: GLPG1972 - B
Compresse rivestite con film, formulazione B
Sperimentale: Tavoletta C
Una singola dose orale da 300 mg di GLPG1972 a digiuno
Droga: GLPG1972 - C
Compresse rivestite con film, formulazione C
Sperimentale: Effetto cibo
compressa selezionata B o C a stomaco pieno
Droga: GLPG1972 - B
Compresse rivestite con film, formulazione B
Droga: GLPG1972 - C
Compresse rivestite con film, formulazione C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile osservata calcolata dal rapporto linear up (AUC0-t) tra le formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate (compressa B e compressa C) rispetto a quella dell'attuale formulazione in compresse (compressa A) di GLPG1972
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) rapporto tra le formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate (compressa B e compressa C) rispetto a quella dell'attuale formulazione in compresse (compressa A) di GLPG1972
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) tra le formulazioni in compresse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse di Fase 3 selezionata (nel caso Tablet B o Tablet C) di GLPG1972
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile osservata calcolata dal rapporto lineare in su (AUC0-t) tra alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse di Fase 3 selezionata (nel caso Tablet B o Tablet C) di GLPG1972
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) rapporto tra alimentato e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Per valutare l'effetto alimentare della formulazione in compresse di Fase 3 selezionata (nel caso Tablet B o Tablet C) di GLPG1972
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) tra alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4
Valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate (compressa B e compressa C) rispetto a quella dell'attuale formulazione in compresse (compressa A) di GLPG1972
Dal giorno 1 pre-dose fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato a interruzioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali delle formulazioni in compresse GLPG1972
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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