Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at sammenligne forskellige tabletformuleringer af testmedicinen, GLPG1972, mod den nuværende tabletformulering og for at vurdere effekten mad har på en af ​​testmedicinerne

9. januar 2020 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, åben-label, fire-perioders, enkeltdosis cross-over-undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af to kandidattabletformuleringer versus den nuværende tabletformulering af GLPG1972 og for at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte tabletformulering for fase 3 i periode 4

Sponsoren ønsker at undersøge to nye tabletformuleringer (opskrifter) af testmedicinen, og hvordan de optages af kroppen i forhold til den nuværende tabletformulering (undersøgelsesperiode 1 til 3). Hvis en af ​​de 2 nye tabletter har en mere fordelagtig profil end den nuværende tablet i periode 1 til 3, vil sponsoren så undersøge, hvilken effekt mad har på denne nye tablet i undersøgelsesperiode 4. Men hvis de nye tabletter ikke har en mere fordelagtig profil end den nuværende tablet, skal fødevareeffekten ikke undersøges, og undersøgelsesperiode 4 vil ikke være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18-55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest. Resultaterne af kliniske laboratoriesikkerhedstest skal ligge inden for referenceintervallerne eller anses for ikke at være klinisk signifikante efter investigators mening
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at overholde restriktioner for forudgående medicinering som beskrevet i protokollen
  • Negativ screening for stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva) og alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for IMP-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for undersøgelseslægemidlets (IMP)-ingredienser som bestemt af investigator og/eller kendt følsomhed over for IMP eller hjælpestofferne (f. laktose). Høfeber er tilladt, medmindre aktiv.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virus eller historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A, som var løst mindst 3 måneder før første IMP-administration.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefekt virusinfektion)
  • At have nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første IMP-administration.
  • Tilstedeværelse eller følgetilstande af mave-tarm-, lever-, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min, ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: hvis det beregnede resultat er ≤80 ml/min, kan der foretages en 24-timers urinopsamling) eller andre tilstande, der er kendt for forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tablet A
En enkelt oral 300 mg dosis af GLPG1972 i fastende tilstand
Medicin: GLPG1972 - A
Filmovertrukket tablet, formulering A
Eksperimentel: Tablet B
En enkelt oral 300 mg dosis af GLPG1972 i fastende tilstand
Medicin: GLPG1972 - B
Filmovertrukket tablet, formulering B
Eksperimentel: Tablet C
En enkelt oral 300 mg dosis af GLPG1972 i fastende tilstand
Medicin: GLPG1972 - C
Filmovertrukket tablet, formulering C
Eksperimentel: Mad effekt
udvalgt tablet B eller C under fodrede forhold
Medicin: GLPG1972 - B
Filmovertrukket tablet, formulering B
Medicin: GLPG1972 - C
Filmovertrukket tablet, formulering C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidst observerede kvantificerbare koncentration beregnet ved det lineære op-forhold (AUC0-t) mellem tabletformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
At vurdere biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer (tablet B og tablet C) i forhold til den nuværende tabletformulering (tablet A) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) forholdet mellem tabletformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
At vurdere biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer (tablet B og tablet C) i forhold til den nuværende tabletformulering (tablet A) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) forhold mellem tabletformuleringer
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
For at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte fase 3 tabletformulering (i tilfælde af tablet B eller tablet C) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidst observerede kvantificerbare koncentration beregnet ved det lineære op (AUC0-t) forhold mellem fodret og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
For at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte fase 3 tabletformulering (i tilfælde af tablet B eller tablet C) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) forholdet mellem fodret og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
For at vurdere fødevareeffekten af ​​den valgte fase 3 tabletformulering (i tilfælde af tablet B eller tablet C) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) forhold mellem fodret og fastende
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis op til dag 4
At vurdere biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer (tablet B og tablet C) i forhold til den nuværende tabletformulering (tablet A) af GLPG1972
Fra dag 1 før dosis op til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hændelser af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE, der fører til seponeringer
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale doser af GLPG1972 tabletformuleringer
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger