Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu porównania różnych postaci tabletek badanego leku, GLPG1972, z obecną postacią tabletek oraz oceny wpływu pokarmu na jeden z badanych leków

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, otwarte, czterookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu oceny względnej biodostępności dwóch kandydujących postaci tabletek w porównaniu z obecną postacią tabletek GLPG1972 oraz oceny wpływu pokarmu wybranej postaci tabletek dla fazy 3 w okresie 4

Sponsor chce zbadać dwa nowe preparaty w postaci tabletek (przepisy) badanego leku oraz sposób ich wchłaniania przez organizm w porównaniu z obecnym preparatem w postaci tabletek (okresy badań od 1 do 3). Jeśli jedna z 2 nowych tabletek ma korzystniejszy profil niż obecna tabletka w okresach od 1 do 3, sponsor zbada następnie wpływ jedzenia na tę nową tabletkę w okresie badania 4. Jednakże, jeśli nowe tabletki nie mają korzystniejszego profilu niż obecne tabletki, nie trzeba badać wpływu pokarmu i okres badania 4 nie będzie potrzebny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
  • Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo. Wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub w opinii badacza zostać uznane za nieistotne klinicznie
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszego leczenia zgodnie z opisem w protokole
  • Negatywny test na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokainę, opiaty, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) i alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki IMP lub występująca w wywiadzie istotna reakcja alergiczna na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) stwierdzona przez badacza i/lub znana nadwrażliwość na IMP lub substancje pomocnicze (np. laktoza). Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenie wątroby w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.
  • Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności)
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby, uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
  • Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (klirens kreatyniny ≤80 ml/min, przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta: jeśli wyliczony wynik wynosi ≤80 ml/min, można wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka A
Pojedyncza doustna dawka 300 mg GLPG1972 na czczo
Lek: GLPG1972 - A
Tabletka powlekana, postać A
Eksperymentalny: Tabletka B
Pojedyncza doustna dawka 300 mg GLPG1972 na czczo
Lek: GLPG1972-B
Tabletka powlekana, postać B
Eksperymentalny: Tabletka C
Pojedyncza doustna dawka 300 mg GLPG1972 na czczo
Lek: GLPG1972-C
Tabletka powlekana, postać C
Eksperymentalny: Efekt jedzenia
wybraną tabletkę B lub C po posiłku
Lek: GLPG1972-B
Tabletka powlekana, postać B
Lek: GLPG1972-C
Tabletka powlekana, postać C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu obserwowanemu ilościowemu stężeniu, obliczone na podstawie liniowego wzrostu (AUC0-t) stosunku między postaciami tabletek
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić biodostępność dwóch kandydujących preparatów w tabletkach (tabletka B i tabletka C) w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach (tabletka A) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) stosunek między postaciami tabletek
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić biodostępność dwóch kandydujących preparatów w tabletkach (tabletka B i tabletka C) w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach (tabletka A) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) między postaciami tabletek
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić wpływ pokarmu na wybrany preparat tabletki fazy 3 (w przypadku tabletki B lub tabletki C) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu obserwowanemu ilościowemu stężeniu, obliczone na podstawie liniowego współczynnika wzrostu (AUC0-t) między napojami i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić wpływ pokarmu na wybrany preparat tabletki fazy 3 (w przypadku tabletki B lub tabletki C) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) stosunek między posiłkiem i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić wpływ pokarmu na wybrany preparat tabletki fazy 3 (w przypadku tabletki B lub tabletki C) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) między posiłkami i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4
Aby ocenić biodostępność dwóch kandydujących preparatów w tabletkach (tabletka B i tabletka C) w porównaniu z obecnym preparatem w tabletkach (tabletka A) GLPG1972
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) i TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ukończenia studiów średnio 2 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawek doustnych preparatów tabletki GLPG1972
Od pierwszego dnia do ukończenia studiów średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami