Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertailemaan testilääkkeen GLPG1972 eri tablettiformulaatioita nykyiseen tablettiformulaatioon ja arvioimaan ruoan vaikutusta yhteen testilääkkeestä

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, avoin, neljän jakson, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä, joiden tarkoituksena on arvioida kahden ehdokkaan tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon ja arvioida valitun tablettiformulaation ruoan vaikutusta kauden 4 vaiheeseen 3

Sponsori haluaa tutkia kahta uutta testilääkkeen tablettiformulaatiota (reseptiä) ja kuinka ne imeytyvät elimistöön verrattuna nykyiseen tablettiformulaatioon (tutkimusjaksot 1-3). Jos jollakin kahdesta uudesta tabletista on suotuisampi profiili kuin nykyisellä tabletilla jaksoilla 1-3, sponsori tutkii sitten ruoan vaikutusta tähän uuteen tablettiin tutkimusjaksolla 4. Jos uusilla tableteilla ei kuitenkaan ole nykyistä tablettia edullisempaa profiilia, ruoan vaikutusta ei tarvitse tutkia eikä tutkimusjaksoa 4 tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18-55-vuotias (äärimmäisyydet mukaan lukien), tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella. Kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä
  • Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan aiempaa lääkitystä koskevia rajoituksia, kuten protokollassa on kuvattu
  • Negatiivinen näyttö huumeille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet) ja alkoholi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys IMP:n aineosille tai aiempi merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen (IMP) aineosille, kuten tutkija on määrittänyt, ja/tai tunnettu herkkyys IMP:lle tai apuaineille (esim. laktoosi). Heinänuha on sallittu, ellei aktiivinen.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A, joka oli parantunut vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektio)
  • Jos sinulla on jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min, käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: jos laskettu tulos on ≤80 ml/min, voidaan tehdä 24 tunnin virtsankeräys) tai muiden tunnettujen tilojen esiintyminen tai seuraukset häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tabletti A
Yksi oraalinen 300 mg:n annos GLPG1972:ta paastotilassa
Lääke: GLPG1972 - A
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio A
Kokeellinen: Tabletti B
Yksi oraalinen 300 mg:n annos GLPG1972:ta paastotilassa
Lääke: GLPG1972 - B
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio B
Kokeellinen: Tabletti C
Yksi oraalinen 300 mg:n annos GLPG1972:ta paastotilassa
Lääke: GLPG1972 - C
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio C
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
valittu tabletti B tai C ruokintaolosuhteissa
Lääke: GLPG1972 - B
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio B
Lääke: GLPG1972 - C
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä havaittua kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan, joka on laskettu tablettiformulaatioiden välisellä lineaarisella nousu-suhteella (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Kahden ehdokastablettiformulaation (tabletti B ja tabletti C) biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon (tabletti A)
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) tablettiformulaatioiden välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Kahden ehdokastablettiformulaation (tabletti B ja tabletti C) biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon (tabletti A)
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tablettimuotojen välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1972:n valitun vaiheen 3 tablettiformulaation (tabletti B tai tabletti C) elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla siihen aikaan, joka vastaa viimeistä havaittua kvantitatiivista pitoisuutta, joka on laskettu lineaarisella ylös (AUC0-t) -suhteella syödyn ja paaston välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1972:n valitun vaiheen 3 tablettiformulaation (tabletti B tai tabletti C) elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) ruokailun ja paaston välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1972:n valitun vaiheen 3 tablettiformulaation (tabletti B tai tabletti C) elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Suurin havaittu plasmapitoisuuden (Cmax) suhde ruokailun ja paaston välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Kahden ehdokastablettiformulaation (tabletti B ja tabletti C) biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon (tabletti A)
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja TEAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
Arvioida GLPG1972-tablettiformulaatioiden oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galapagos NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia