Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků s cílem porovnat různé tabletové formulace testovaného léku, GLPG1972, se současným tabletovým složením a posoudit účinek jídla na jeden z testovaných léků

9. ledna 2020 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, otevřená čtyřdobá zkřížená studie s jednou dávkou na zdravých mužských subjektech k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací oproti současné tabletové formulaci GLPG1972 a k posouzení potravinového efektu vybrané tabletové formulace pro fázi 3 v období 4

Zadavatel chce prozkoumat dvě nové tabletové formulace (recepty) testovaného léku a způsob, jakým je tělo přijímá ve srovnání se současnou tabletovou formulací (období studie 1 až 3). Pokud má jedna ze 2 nových tablet v období 1 až 3 příznivější profil než současná tableta, sponzor poté prozkoumá, jaký vliv má jídlo na tuto novou tabletu v období studie 4. Pokud však nové tablety nemají příznivější profil než současná tableta, není třeba zkoumat účinek jídla a období 4 studie nebude potřeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-30,0 kg/m2 včetně
  • Zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů bezpečnosti nalačno posoudil jako dobrý zdravotní stav. Výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo musí být podle názoru zkoušejícího považovány za neklinicky významné
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat omezení týkající se předchozí medikace, jak je popsáno v protokolu
  • Negativní screening drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon, tricyklická antidepresiva) a alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky IMP nebo anamnéza významné alergické reakce na složky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) podle zjištění zkoušejícího a/nebo známá citlivost na IMP nebo pomocné látky (např. laktóza). Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před prvním podáním IMP.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience)
  • Mít jakékoli onemocnění, posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před prvním podáním IMP.
  • Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (clearance kreatininu ≤ 80 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce: je-li vypočtený výsledek ≤ 80 ml/min, lze provést sběr moči za 24 hodin) nebo jiné stavy známé zasahovat do absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet A
Jedna perorální dávka 300 mg GLPG1972 nalačno
Lék: GLPG1972 - A
Potahovaná tableta, formulace A
Experimentální: Tablet B
Jedna perorální dávka 300 mg GLPG1972 nalačno
Lék: GLPG1972 - B
Potahovaná tableta, přípravek B
Experimentální: Tablet C
Jedna perorální dávka 300 mg GLPG1972 nalačno
Lék: GLPG1972 - C
Potahovaná tableta, formulace C
Experimentální: Efekt jídla
vybranou tabletu B nebo C za podmínek nasycení
Lék: GLPG1972 - B
Potahovaná tableta, přípravek B
Lék: GLPG1972 - C
Potahovaná tableta, formulace C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času odpovídající poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci vypočítané lineárním poměrem nahoru (AUC0-t) mezi tabletovými formulacemi
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Pro posouzení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací (tableta B a tableta C) vzhledem k současné tabletové formulaci (tableta A) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) mezi lékovými formami
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Pro posouzení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací (tableta B a tableta C) vzhledem k současné tabletové formulaci (tableta A) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) mezi tabletovými formulacemi
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
K posouzení účinku jídla vybrané formulace tablet fáze 3 (v případě tablety B nebo tablety C) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času odpovídající poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci vypočítané lineárním poměrem nahoru (AUC0-t) mezi nasycením a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
K posouzení účinku jídla vybrané formulace tablet fáze 3 (v případě tablety B nebo tablety C) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) mezi nasycením a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
K posouzení účinku jídla vybrané formulace tablet fáze 3 (v případě tablety B nebo tablety C) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) mezi po jídle a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4
Pro posouzení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací (tableta B a tableta C) vzhledem k současné tabletové formulaci (tableta A) GLPG1972
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek tabletových formulací GLPG1972
Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1972-CL-109
  • 2019-002144-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1972 - A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit