Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Walk With Me: Mobilní aplikace pro zlepšení chůze u osob s RS

20. května 2020 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University
Během 10 týdnů budou subjekty používat mobilní aplikaci (Walk with Me). Cílem této studie je prozkoumat použitelnost mobilní aplikace a také zjistit, zda mobilní aplikace ovlivňuje chůzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Hasselt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza podle McDonald Criteria
  • Schopný chodit samostatně nebo s jednostrannou oporou po dobu 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace nebo relaps během posledních 3 měsíců před studií
  • Jiný zdravotní stav narušující schopnost chůze (např. srdeční nebo respirační onemocnění, artritida a fibromyalgie, mrtvice, Parkinson).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Walk with Me
Přístroj: Aplikace Walk with Me
Po dobu 10 týdnů budou subjekty využívat mobilní aplikaci (Walk with Me). Cílem této studie je prozkoumat použitelnost mobilní aplikace a také zjistit, zda mobilní aplikace ovlivňuje chůzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS před 6minutovým testem chůze (6 MWT) uvnitř
Časové okno: Základní linie
instruktor požádá účastníka, aby ohodnotil svou únavu od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = největší únava vůbec)
Základní linie
Skóre VAS před 6minutovým testem chůze (6 MWT) venku
Časové okno: Základní linie
instruktor požádá účastníka, aby ohodnotil svou únavu od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = největší únava vůbec)
Základní linie
Skóre VAS před 6minutovým testem chůze (6 MWT) uvnitř
Časové okno: týden 11
instruktor požádá účastníka, aby ohodnotil svou únavu od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = největší únava vůbec)
týden 11
Skóre VAS před 6minutovým testem chůze (6 MWT) venku
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou instruováni, aby provedli 6MWT. Po tomto testu instruktor požádá účastníka, aby ohodnotil svou únavu od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = největší únava vůbec).
Základní linie
Skóre VAS před 6minutovým testem chůze (6 MWT) uvnitř
Časové okno: týden 11
Účastníci budou instruováni, aby provedli 6MWT. Po tomto testu instruktor požádá účastníka, aby ohodnotil svou únavu od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = největší únava vůbec).
týden 11
Skóre VAS před 6minutovým testem chůze (6 MWT) venku
Časové okno: týden 11
Účastníci budou instruováni, aby provedli 6MWT. Po tomto testu instruktor požádá účastníka, aby ohodnotil svou únavu od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = největší únava vůbec).
týden 11
Index vzdálenosti během 6MWT indoor
Časové okno: Základní linie
Během tohoto testu jsou účastníci instruováni, aby šli co nejdále na 30metrové trati po dobu 6 minut. Ušená vzdálenost se zaznamenává každou minutu. Vzdálenost za poslední minutu se porovná se vzdáleností ušlou za první minutu k nalezení indexu.
Základní linie
Index vzdálenosti při venkovním výkonu 6MWT
Časové okno: Základní linie
Během tohoto testu jsou účastníci instruováni, aby šli co nejdále na 30metrové trati po dobu 6 minut. Ušená vzdálenost se zaznamenává každou minutu. Vzdálenost za poslední minutu se porovná se vzdáleností ušlou za první minutu k nalezení indexu.
Základní linie
Index vzdálenosti během 6MWT indoor
Časové okno: týden 11
Během tohoto testu jsou účastníci instruováni, aby šli co nejdále na 30metrové trati po dobu 6 minut. Ušená vzdálenost se zaznamenává každou minutu. Vzdálenost za poslední minutu se porovná se vzdáleností ušlou za první minutu k nalezení indexu.
týden 11
Index vzdálenosti při venkovním výkonu 6MWT
Časové okno: týden 11
Během tohoto testu jsou účastníci instruováni, aby šli co nejdále na 30metrové trati po dobu 6 minut. Ušená vzdálenost se zaznamenává každou minutu. Vzdálenost za poslední minutu se porovná se vzdáleností ušlou za první minutu k nalezení indexu.
týden 11
Skóre MSWS-12
Časové okno: Základní linie
Toto je krátký dotazník, který má zmapovat potíže s chůzí v každodenním životě.
Základní linie
Skóre MSWS-12
Časové okno: 11. týden
Toto je krátký dotazník, který má zmapovat potíže s chůzí v každodenním životě.
11. týden
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) (kognitivní únava)
Časové okno: základní linie
Jedná se o kognitivní test, kde se účastník pokusí zachovat určitá čísla, která slyší, a počítat. Správná odpověď poslední 1/3 versus první 1/3
základní linie
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) (kognitivní únava)
Časové okno: týden 11
Jedná se o kognitivní test, kde se účastník pokusí zachovat určitá čísla, která slyší, a počítat. Správná odpověď poslední 1/3 versus první 1/3
týden 11
test symbolové číslice modality (SDMT) (kognitivní únava)
Časové okno: základní linie
je to test kognitivního výkonu, podložený zaměřením, rychlostí a vizuálním skenováním. Správné odpovědi posledních 30 sekund oproti prvním 30 sekundám
základní linie
test symbolové číslice modality (SDMT) (kognitivní únava)
Časové okno: týden 11
je to test kognitivního výkonu, podložený zaměřením, rychlostí a vizuálním skenováním. Správné odpovědi posledních 30 sekund oproti prvním 30 sekundám
týden 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5krát sedni a vstaň (5xSTS) (test funkce motoru)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o motorický test k posouzení funkční svalové síly dolních končetin. Účastník je požádán, aby se postavil ze sedu a znovu se posadil co nejrychleji pětkrát za sebou.
Základní linie
5krát sedni a vstaň (5xSTS) (test funkce motoru)
Časové okno: 11. týden
Jedná se o motorický test k posouzení funkční svalové síly dolních končetin. Účastník je požádán, aby se postavil ze sedu a znovu se posadil co nejrychleji pětkrát za sebou.
11. týden
Chůze na 25 stop na čas (T25FW) (funkce motoru)
Časové okno: základní linie
Jedná se o motorický test, při kterém je účastník instruován, aby šel 25 stop (= 7,62 metru) co nejrychleji a nejbezpečněji. Jedná se o kvantitativní výkonnostní test k posouzení pohyblivosti a funkce nohou.
základní linie
Chůze na 25 stop na čas (T25FW) (funkce motoru)
Časové okno: týden 11
Jedná se o motorický test, při kterém je účastník instruován, aby šel 25 stop (= 7,62 metru) co nejrychleji a nejbezpečněji. Jedná se o kvantitativní výkonnostní test k posouzení pohyblivosti a funkce nohou.
týden 11
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: základní linie
Jedná se o motorický test k posouzení manuálních dovedností účastníka. Tento test zaznamenává čas, který účastník potřebuje k umístění 9 špendlíků na desku a jejich opětovnému odstranění.
základní linie
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: týden 11
Jedná se o motorický test k posouzení manuálních dovedností účastníka. Tento test zaznamenává čas, který účastník potřebuje k umístění 9 špendlíků na desku a jejich opětovnému odstranění.
týden 11
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: základní linie
Toto je krátký dotazník k vyhodnocení vlivu celkové únavy. Tento dotazník měří účinky únavy na třech úrovních: fyzické, kognitivní a psychosociální.
základní linie
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 11. týden
Toto je krátký dotazník k vyhodnocení vlivu celkové únavy. Tento dotazník měří účinky únavy na třech úrovních: fyzické, kognitivní a psychosociální.
11. týden
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: základní linie
Toto je krátký dotazník k měření závažnosti celkové únavy.
základní linie
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: týden 11
Toto je krátký dotazník k měření závažnosti celkové únavy.
týden 11
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: základní linie
Toto je krátký dotazník, který se používá k hodnocení každodenního života v posledních dvou týdnech. Tento dotazník má fyzickou a psychickou škálu.
základní linie
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: týden 11
Toto je krátký dotazník, který se používá k hodnocení každodenního života v posledních dvou týdnech. Tento dotazník má fyzickou a psychickou škálu.
týden 11
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: základní linie
Jedná se o krátký dotazník k měření zdravotního stavu.
základní linie
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: týden 11
Jedná se o krátký dotazník k měření zdravotního stavu.
týden 11
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: základní linie
Jedná se o dotazník k měření fyzické aktivity související se zdravím
základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: týden 11
Jedná se o dotazník k měření fyzické aktivity související se zdravím
týden 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B9115201836734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení