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Walk With Me: una aplicación móvil para mejorar la marcha de personas con EM

20 de mayo de 2020 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Durante 10 semanas los sujetos utilizarán una aplicación móvil (Camina conmigo). El objetivo de este estudio es investigar la usabilidad de la aplicación móvil, así como investigar si la aplicación móvil afecta el caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado según los Criterios de McDonald
  • Capaz de caminar de forma independiente o con apoyo unilateral durante 10 minutos

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación o recaída en los últimos 3 meses antes del estudio
  • Otra afección médica que interfiere con la capacidad para caminar (p. enfermedades cardíacas o respiratorias, artritis y fibromialgia, accidente cerebrovascular, Parkinson).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Camina conmigo aplicación
Dispositivo: Camina conmigo aplicación
Durante 10 semanas los sujetos utilizarán una aplicación móvil (Camina Conmigo). El objetivo de este estudio es investigar la usabilidad de la aplicación móvil, así como investigar si la aplicación móvil afecta la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) en interiores
Periodo de tiempo: Base
El instructor le pedirá al participante que califique su fatiga del 0 al 10 (0 = sin fatiga, 10 = más fatigado que nunca)
Base
Puntuación VAS antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) al aire libre
Periodo de tiempo: Base
El instructor le pedirá al participante que califique su fatiga del 0 al 10 (0 = sin fatiga, 10 = más fatigado que nunca)
Base
Puntuación VAS antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) en interiores
Periodo de tiempo: semana 11
El instructor le pedirá al participante que califique su fatiga del 0 al 10 (0 = sin fatiga, 10 = más fatigado que nunca)
semana 11
Puntuación VAS antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) al aire libre
Periodo de tiempo: Base
Se indicará a los participantes que realicen la 6MWT. Después de esta prueba, el instructor le pedirá al participante que califique su fatiga del 0 al 10 (0 = sin fatiga, 10 = más fatigado que nunca).
Base
Puntuación VAS antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) en interiores
Periodo de tiempo: semana 11
Se indicará a los participantes que realicen la 6MWT. Después de esta prueba, el instructor le pedirá al participante que califique su fatiga del 0 al 10 (0 = sin fatiga, 10 = más fatigado que nunca).
semana 11
Puntuación VAS antes de la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) al aire libre
Periodo de tiempo: semana 11
Se indicará a los participantes que realicen la 6MWT. Después de esta prueba, el instructor le pedirá al participante que califique su fatiga del 0 al 10 (0 = sin fatiga, 10 = más fatigado que nunca).
semana 11
Índice de distancia recorrida durante el 6MWT bajo techo
Periodo de tiempo: Base
Durante esta prueba, se instruye a los participantes para que caminen la mayor distancia posible en un recorrido de 30 metros durante 6 minutos. La distancia recorrida se registra cada minuto. La distancia del último minuto se compara con la distancia recorrida en el primer minuto para encontrar el índice.
Base
Índice de distancia recorrida durante el 6MWT al aire libre
Periodo de tiempo: Base
Durante esta prueba, se instruye a los participantes para que caminen la mayor distancia posible en un recorrido de 30 metros durante 6 minutos. La distancia recorrida se registra cada minuto. La distancia del último minuto se compara con la distancia recorrida en el primer minuto para encontrar el índice.
Base
Índice de distancia recorrida durante el 6MWT bajo techo
Periodo de tiempo: semana 11
Durante esta prueba, se instruye a los participantes para que caminen la mayor distancia posible en un recorrido de 30 metros durante 6 minutos. La distancia recorrida se registra cada minuto. La distancia del último minuto se compara con la distancia recorrida en el primer minuto para encontrar el índice.
semana 11
Índice de distancia recorrida durante el 6MWT al aire libre
Periodo de tiempo: semana 11
Durante esta prueba, se instruye a los participantes para que caminen la mayor distancia posible en un recorrido de 30 metros durante 6 minutos. La distancia recorrida se registra cada minuto. La distancia del último minuto se compara con la distancia recorrida en el primer minuto para encontrar el índice.
semana 11
Puntuación MSWS-12
Periodo de tiempo: Base
Este es un breve cuestionario para mapear las dificultades para caminar en la vida diaria.
Base
Puntuación MSWS-12
Periodo de tiempo: Semana 11
Este es un breve cuestionario para mapear las dificultades para caminar en la vida diaria.
Semana 11
la Prueba de Suma en Serie Auditiva Paced (PASAT) (Fatigabilidad Cognitiva)
Periodo de tiempo: base
Esta es una prueba cognitiva en la que el participante intentará retener ciertos números que escucha y hace operaciones matemáticas. Respuesta correcta último 1/3 vs primer 1/3
base
la Prueba de Suma en Serie Auditiva Paced (PASAT) (Fatigabilidad Cognitiva)
Periodo de tiempo: semana 11
Esta es una prueba cognitiva en la que el participante intentará retener ciertos números que escucha y hace operaciones matemáticas. Respuesta correcta último 1/3 vs primer 1/3
semana 11
la prueba de modalidad de dígitos de símbolo (SDMT) (fatigabilidad cognitiva)
Periodo de tiempo: base
Esta es una prueba de desempeño cognitivo, corroborada con enfoque, velocidad y exploración visual. Respuestas correctas últimos 30 segundos vs primeros 30 segundos
base
la prueba de modalidad de dígitos de símbolo (SDMT) (fatigabilidad cognitiva)
Periodo de tiempo: semana 11
Esta es una prueba de desempeño cognitivo, corroborada con enfoque, velocidad y exploración visual. Respuestas correctas últimos 30 segundos vs primeros 30 segundos
semana 11

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 veces de sentarse a ponerse de pie (5xSTS) (Prueba de función motora)
Periodo de tiempo: Base
Es una prueba motora para evaluar la fuerza muscular funcional de los miembros inferiores. Se le pide al participante que se levante de una posición sentada y se vuelva a sentar lo más rápido posible cinco veces seguidas.
Base
5 veces de sentarse a ponerse de pie (5xSTS) (Prueba de función motora)
Periodo de tiempo: Semana 11
Es una prueba motora para evaluar la fuerza muscular funcional de los miembros inferiores. Se le pide al participante que se levante de una posición sentada y se vuelva a sentar lo más rápido posible cinco veces seguidas.
Semana 11
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) (función motora)
Periodo de tiempo: base
Esta es una prueba motora en la que se le indica al participante que camine 25 pies (= 7,62 metros) lo más rápido y seguro posible. Esta es una prueba de rendimiento cuantitativa para evaluar la movilidad y la función de las piernas.
base
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) (función motora)
Periodo de tiempo: semana 11
Esta es una prueba motora en la que se le indica al participante que camine 25 pies (= 7,62 metros) lo más rápido y seguro posible. Esta es una prueba de rendimiento cuantitativa para evaluar la movilidad y la función de las piernas.
semana 11
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: base
Se trata de una prueba motora para evaluar las habilidades manuales del participante. Esta prueba registra el tiempo que necesita el participante para colocar 9 pines en el tablero y quitarlos nuevamente.
base
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: semana 11
Se trata de una prueba motora para evaluar las habilidades manuales del participante. Esta prueba registra el tiempo que necesita el participante para colocar 9 pines en el tablero y quitarlos nuevamente.
semana 11
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: base
Este es un breve cuestionario para evaluar el impacto de la fatiga general. Este cuestionario mide los efectos de la fatiga en tres niveles: físico, cognitivo y psicosocial.
base
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 11
Este es un breve cuestionario para evaluar el impacto de la fatiga general. Este cuestionario mide los efectos de la fatiga en tres niveles: físico, cognitivo y psicosocial.
Semana 11
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: base
Este es un breve cuestionario para medir la gravedad de la fatiga general.
base
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: semana 11
Este es un breve cuestionario para medir la gravedad de la fatiga general.
semana 11
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: base
Este es un breve cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Este cuestionario tiene una escala física y psicológica.
base
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: semana 11
Este es un breve cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Este cuestionario tiene una escala física y psicológica.
semana 11
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: base
Este es un breve cuestionario para medir el estado de salud.
base
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 11
Este es un breve cuestionario para medir el estado de salud.
semana 11
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: base
Este es un cuestionario para medir la actividad física relacionada con la salud
base
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: semana 11
Este es un cuestionario para medir la actividad física relacionada con la salud
semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B9115201836734

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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