Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodź ze mną: aplikacja mobilna poprawiająca chodzenie u osób ze stwardnieniem rozsianym

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University
Przez 10 tygodni badani będą korzystać z aplikacji mobilnej (Walk with Me). Celem tego badania jest zbadanie użyteczności aplikacji mobilnej, a także zbadanie, czy aplikacja mobilna wpływa na chodzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza według kryteriów McDonalda
  • Potrafi chodzić samodzielnie lub z jednostronnym wsparciem przez 10 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie lub nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Inny stan chorobowy wpływający na zdolność chodzenia (np. choroby serca lub układu oddechowego, zapalenie stawów i fibromialgia, udar mózgu, choroba Parkinsona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja „Chodź ze mną”.
Urządzenie: Aplikacja „Chodź ze mną”.
Przez 10 tygodni badani będą korzystać z aplikacji mobilnej (Walk with Me). Celem tego badania jest zbadanie użyteczności aplikacji mobilnej, a także zbadanie, czy aplikacja mobilna wpływa na chodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS przed 6-minutowym testem marszu (6 MWT) w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Instruktor poprosi uczestnika o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10 (0=brak zmęczenia, 10=najbardziej zmęczony w historii)
Linia bazowa
Wynik VAS przed 6-minutowym testem marszu (6 MWT) na zewnątrz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Instruktor poprosi uczestnika o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10 (0=brak zmęczenia, 10=najbardziej zmęczony w historii)
Linia bazowa
Wynik VAS przed 6-minutowym testem marszu (6 MWT) w pomieszczeniu
Ramy czasowe: tydzień 11
Instruktor poprosi uczestnika o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10 (0=brak zmęczenia, 10=najbardziej zmęczony w historii)
tydzień 11
Wynik VAS przed 6-minutowym testem marszu (6 MWT) na zewnątrz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać 6MWT. Po tym teście instruktor poprosi uczestnika o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10 (0 = brak zmęczenia, 10 = największe zmęczenie w historii).
Linia bazowa
Wynik VAS przed 6-minutowym testem marszu (6 MWT) w pomieszczeniu
Ramy czasowe: tydzień 11
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać 6MWT. Po tym teście instruktor poprosi uczestnika o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10 (0 = brak zmęczenia, 10 = największe zmęczenie w historii).
tydzień 11
Wynik VAS przed 6-minutowym testem marszu (6 MWT) na zewnątrz
Ramy czasowe: tydzień 11
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać 6MWT. Po tym teście instruktor poprosi uczestnika o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10 (0 = brak zmęczenia, 10 = największe zmęczenie w historii).
tydzień 11
Indeks przebytej odległości podczas 6MWT indoor
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas tego testu uczestnicy mają przejść jak najdalej 30-metrową trasę przez 6 minut. Przebyty dystans jest rejestrowany co minutę. Dystans z ostatniej minuty jest porównywany z dystansem pokonanym w pierwszej minucie, aby znaleźć indeks.
Linia bazowa
Indeks przebytej odległości podczas 6MWT outdoor
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas tego testu uczestnicy mają przejść jak najdalej 30-metrową trasę przez 6 minut. Przebyty dystans jest rejestrowany co minutę. Dystans z ostatniej minuty jest porównywany z dystansem pokonanym w pierwszej minucie, aby znaleźć indeks.
Linia bazowa
Indeks przebytej odległości podczas 6MWT indoor
Ramy czasowe: tydzień 11
Podczas tego testu uczestnicy mają przejść jak najdalej 30-metrową trasę przez 6 minut. Przebyty dystans jest rejestrowany co minutę. Dystans z ostatniej minuty jest porównywany z dystansem pokonanym w pierwszej minucie, aby znaleźć indeks.
tydzień 11
Indeks przebytej odległości podczas 6MWT outdoor
Ramy czasowe: tydzień 11
Podczas tego testu uczestnicy mają przejść jak najdalej 30-metrową trasę przez 6 minut. Przebyty dystans jest rejestrowany co minutę. Dystans z ostatniej minuty jest porównywany z dystansem pokonanym w pierwszej minucie, aby znaleźć indeks.
tydzień 11
Wynik MSWS-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to krótki kwestionariusz do mapowania trudności w chodzeniu w życiu codziennym.
Linia bazowa
Wynik MSWS-12
Ramy czasowe: Tydzień 11
Jest to krótki kwestionariusz do mapowania trudności w chodzeniu w życiu codziennym.
Tydzień 11
test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (PASAT) (zmęczenie poznawcze)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to test poznawczy, w którym uczestnik stara się zapamiętać pewne liczby, które słyszy i wykonuje obliczenia matematyczne. Poprawna odpowiedź ostatnia 1/3 vs pierwsza 1/3
linia bazowa
test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (PASAT) (zmęczenie poznawcze)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to test poznawczy, w którym uczestnik stara się zapamiętać pewne liczby, które słyszy i wykonuje obliczenia matematyczne. Poprawna odpowiedź ostatnia 1/3 vs pierwsza 1/3
tydzień 11
test modalności symboli cyfrowych (SDMT) (zmęczenie poznawcze)
Ramy czasowe: linia bazowa
jest to test wydajności poznawczej, potwierdzony koncentracją, szybkością i skanowaniem wizualnym. Poprawne odpowiedzi trwają 30 sekund w porównaniu z pierwszymi 30 sekundami
linia bazowa
test modalności symboli cyfrowych (SDMT) (zmęczenie poznawcze)
Ramy czasowe: tydzień 11
jest to test wydajności poznawczej, potwierdzony koncentracją, szybkością i skanowaniem wizualnym. Poprawne odpowiedzi trwają 30 sekund w porównaniu z pierwszymi 30 sekundami
tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej (5xSTS) (test funkcji motorycznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test motoryczny oceniający funkcjonalną siłę mięśniową kończyn dolnych. Uczestnik jest proszony o jak najszybsze wstanie z pozycji siedzącej i ponowne siadanie pięć razy z rzędu.
Linia bazowa
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej (5xSTS) (test funkcji motorycznych)
Ramy czasowe: Tydzień 11
Jest to test motoryczny oceniający funkcjonalną siłę mięśniową kończyn dolnych. Uczestnik jest proszony o jak najszybsze wstanie z pozycji siedzącej i ponowne siadanie pięć razy z rzędu.
Tydzień 11
Czasowy marsz na 25 stóp (T25FW) (funkcja silnika)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to test motoryczny, podczas którego uczestnik ma przejść 25 stóp (=7,62 metra) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Jest to ilościowy test wydolnościowy oceniający mobilność i funkcję nóg.
linia bazowa
Czasowy marsz na 25 stóp (T25FW) (funkcja silnika)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to test motoryczny, podczas którego uczestnik ma przejść 25 stóp (=7,62 metra) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Jest to ilościowy test wydolnościowy oceniający mobilność i funkcję nóg.
tydzień 11
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to test motoryczny oceniający zdolności manualne uczestnika. Ten test rejestruje czas potrzebny uczestnikowi na umieszczenie 9 kręgli w tablicy i ponowne ich usunięcie.
linia bazowa
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to test motoryczny oceniający zdolności manualne uczestnika. Ten test rejestruje czas potrzebny uczestnikowi na umieszczenie 9 kręgli w tablicy i ponowne ich usunięcie.
tydzień 11
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to krótki kwestionariusz do oceny wpływu ogólnego zmęczenia. Kwestionariusz ten mierzy skutki zmęczenia na trzech poziomach: fizycznym, poznawczym i psychospołecznym.
linia bazowa
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 11
Jest to krótki kwestionariusz do oceny wpływu ogólnego zmęczenia. Kwestionariusz ten mierzy skutki zmęczenia na trzech poziomach: fizycznym, poznawczym i psychospołecznym.
Tydzień 11
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to krótki kwestionariusz do pomiaru nasilenia ogólnego zmęczenia.
linia bazowa
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to krótki kwestionariusz do pomiaru nasilenia ogólnego zmęczenia.
tydzień 11
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy używany do oceny życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ten kwestionariusz ma skalę fizyczną i psychologiczną.
linia bazowa
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy używany do oceny życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ten kwestionariusz ma skalę fizyczną i psychologiczną.
tydzień 11
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to krótki kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia.
linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to krótki kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia.
tydzień 11
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz do pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem
linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: tydzień 11
Jest to kwestionariusz do pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem
tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B9115201836734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami