Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walk With Me: en mobilapplikation til at forbedre gang hos personer med MS

20. maj 2020 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University
I løbet af 10 uger vil forsøgspersonerne bruge en mobilapplikation (Walk with Me). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​mobilapplikationen, samt at undersøge om mobilapplikationen påvirker gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose i henhold til McDonald-kriterierne
  • Kan gå selvstændigt eller med ensidig støtte i 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring eller tilbagefald inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
  • Anden medicinsk tilstand, der forstyrrer gangevnen (f. hjerte- eller luftvejssygdomme, gigt og fibromyalgi, slagtilfælde, Parkinson).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Walk with Me app
Enhed: Walk with Me app
I 10 uger vil forsøgspersonerne bruge en mobilapplikation (Walk with Me). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​mobilapplikationen, samt at undersøge, om mobilapplikationen påvirker gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score før 6-minutters gangtest (6 MWT) indendørs
Tidsramme: Baseline
instruktøren vil bede deltageren om at vurdere deres træthed fra 0-10 (0= ingen træthed, 10= mest træt nogensinde)
Baseline
VAS-score før 6-minutters gangtest (6 MWT) udendørs
Tidsramme: Baseline
instruktøren vil bede deltageren om at vurdere deres træthed fra 0-10 (0= ingen træthed, 10= mest træt nogensinde)
Baseline
VAS-score før 6-minutters gangtest (6 MWT) indendørs
Tidsramme: uge 11
instruktøren vil bede deltageren om at vurdere deres træthed fra 0-10 (0= ingen træthed, 10= mest træt nogensinde)
uge 11
VAS-score før 6-minutters gangtest (6 MWT) udendørs
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre 6MWT. Efter denne test vil instruktøren bede deltageren om at vurdere deres træthed fra 0-10 (0= ingen træthed, 10= mest træt nogensinde).
Baseline
VAS-score før 6-minutters gangtest (6 MWT) indendørs
Tidsramme: uge 11
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre 6MWT. Efter denne test vil instruktøren bede deltageren om at vurdere deres træthed fra 0-10 (0= ingen træthed, 10= mest træt nogensinde).
uge 11
VAS-score før 6-minutters gangtest (6 MWT) udendørs
Tidsramme: uge 11
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre 6MWT. Efter denne test vil instruktøren bede deltageren om at vurdere deres træthed fra 0-10 (0= ingen træthed, 10= mest træt nogensinde).
uge 11
Indeks for gået afstand under 6MWT indendørs
Tidsramme: Baseline
Under denne test instrueres deltagerne i at gå så langt som muligt på en 30 meter bane i 6 minutter. Den gåede distance registreres hvert minut. Afstanden i det sidste minut sammenlignes med afstanden, der er gået i det første minut for at finde indekset.
Baseline
Indeks for gået afstand under 6MWT udendørs
Tidsramme: Baseline
Under denne test instrueres deltagerne i at gå så langt som muligt på en 30 meter bane i 6 minutter. Den gåede distance registreres hvert minut. Afstanden i det sidste minut sammenlignes med afstanden, der er gået i det første minut for at finde indekset.
Baseline
Indeks for gået afstand under 6MWT indendørs
Tidsramme: uge 11
Under denne test instrueres deltagerne i at gå så langt som muligt på en 30 meter bane i 6 minutter. Den gåede distance registreres hvert minut. Afstanden i det sidste minut sammenlignes med afstanden, der er gået i det første minut for at finde indekset.
uge 11
Indeks for gået afstand under 6MWT udendørs
Tidsramme: uge 11
Under denne test instrueres deltagerne i at gå så langt som muligt på en 30 meter bane i 6 minutter. Den gåede distance registreres hvert minut. Afstanden i det sidste minut sammenlignes med afstanden, der er gået i det første minut for at finde indekset.
uge 11
MSWS-12 score
Tidsramme: Baseline
Dette er et kort spørgeskema til kortlægning af gangbesvær i dagligdagen.
Baseline
MSWS-12 score
Tidsramme: Uge 11
Dette er et kort spørgeskema til kortlægning af gangbesvær i dagligdagen.
Uge 11
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) (kognitiv træthed)
Tidsramme: baseline
Dette er en kognitiv test, hvor deltageren vil forsøge at beholde visse tal, de hører, og regne. Korrekt svar sidste 1/3 vs første 1/3
baseline
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) (kognitiv træthed)
Tidsramme: uge 11
Dette er en kognitiv test, hvor deltageren vil forsøge at beholde visse tal, de hører, og regne. Korrekt svar sidste 1/3 vs første 1/3
uge 11
Symbol Digit Modality Test (SDMT) (Kognitiv træthed)
Tidsramme: baseline
hans er en kognitiv præstationstest, underbygget med fokus, hastighed og visuel scanning. Korrekte svar sidste 30 sekunder vs første 30 sekunder
baseline
Symbol Digit Modality Test (SDMT) (Kognitiv træthed)
Tidsramme: uge 11
hans er en kognitiv præstationstest, underbygget med fokus, hastighed og visuel scanning. Korrekte svar sidste 30 sekunder vs første 30 sekunder
uge 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 gange sidde at stå (5xSTS) (motorfunktionstest)
Tidsramme: Baseline
Dette er en motorisk test for at vurdere den funktionelle muskelstyrke i underekstremiteterne. Deltageren bliver bedt om at stå fra en siddende stilling og sætte sig ned igen hurtigst muligt fem gange i træk.
Baseline
5 gange sidde at stå (5xSTS) (motorfunktionstest)
Tidsramme: Uge 11
Dette er en motorisk test for at vurdere den funktionelle muskelstyrke i underekstremiteterne. Deltageren bliver bedt om at stå fra en siddende stilling og sætte sig ned igen hurtigst muligt fem gange i træk.
Uge 11
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW) (motorfunktion)
Tidsramme: baseline
Dette er en motorisk test, hvor deltageren instrueres i at gå 25 fod (=7,62 meter) så hurtigt og sikkert som muligt. Dette er en kvantitativ præstationstest til at vurdere mobilitet og benfunktion.
baseline
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW) (motorfunktion)
Tidsramme: uge 11
Dette er en motorisk test, hvor deltageren instrueres i at gå 25 fod (=7,62 meter) så hurtigt og sikkert som muligt. Dette er en kvantitativ præstationstest til at vurdere mobilitet og benfunktion.
uge 11
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: baseline
Dette er en motorisk test for at vurdere deltagerens manuelle færdigheder. Denne test registrerer den tid, deltageren skal bruge for at placere 9 stifter i pegboardet og fjerne dem igen.
baseline
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: uge 11
Dette er en motorisk test for at vurdere deltagerens manuelle færdigheder. Denne test registrerer den tid, deltageren skal bruge for at placere 9 stifter i pegboardet og fjerne dem igen.
uge 11
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline
Dette er et kort spørgeskema til evaluering af virkningen af ​​generel træthed. Dette spørgeskema måler virkningerne af træthed på tre niveauer: fysisk, kognitiv og psykosocial.
baseline
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 11
Dette er et kort spørgeskema til evaluering af virkningen af ​​generel træthed. Dette spørgeskema måler virkningerne af træthed på tre niveauer: fysisk, kognitiv og psykosocial.
Uge 11
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: baseline
Dette er et kort spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​generel træthed.
baseline
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: uge 11
Dette er et kort spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​generel træthed.
uge 11
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: baseline
Dette er et kort selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere dagligdagen i de seneste to uger. Dette spørgeskema har en fysisk og psykologisk skala.
baseline
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: uge 11
Dette er et kort selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere dagligdagen i de seneste to uger. Dette spørgeskema har en fysisk og psykologisk skala.
uge 11
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: baseline
Dette er et kort spørgeskema til måling af helbredstilstand.
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: uge 11
Dette er et kort spørgeskema til måling af helbredstilstand.
uge 11
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline
Dette er et spørgeskema til måling af sundhedsrelateret fysisk aktivitet
baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: uge 11
Dette er et spørgeskema til måling af sundhedsrelateret fysisk aktivitet
uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B9115201836734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger