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Cammina con me: un'applicazione mobile per migliorare la deambulazione nelle persone con SM

20 maggio 2020 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University
Durante 10 settimane i soggetti utilizzeranno un'applicazione mobile (Walk with Me). Lo scopo di questo studio è indagare l'usabilità dell'applicazione mobile, nonché indagare se l'applicazione mobile influisce sulla deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata secondo i criteri McDonald
  • In grado di camminare autonomamente o con appoggio unilaterale per 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione o ricaduta negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Altre condizioni mediche che interferiscono con la capacità di camminare (ad es. malattie cardiache o respiratorie, artrite e fibromialgia, ictus, Parkinson).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'app Cammina con me
Dispositivo: L'app Cammina con me
Per 10 settimane i soggetti utilizzeranno un'applicazione mobile (Walk with Me). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità dell'applicazione mobile, oltre a indagare se l'applicazione mobile influisce sulla deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS prima del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) indoor
Lasso di tempo: Linea di base
L'istruttore chiederà al partecipante di valutare la propria fatica da 0 a 10 (0= nessuna fatica, 10= più affaticato di sempre)
Linea di base
Punteggio VAS prima del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) all'aperto
Lasso di tempo: Linea di base
L'istruttore chiederà al partecipante di valutare la propria fatica da 0 a 10 (0= nessuna fatica, 10= più affaticato di sempre)
Linea di base
Punteggio VAS prima del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) indoor
Lasso di tempo: settimana 11
L'istruttore chiederà al partecipante di valutare la propria fatica da 0 a 10 (0= nessuna fatica, 10= più affaticato di sempre)
settimana 11
Punteggio VAS prima del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) all'aperto
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno istruiti a eseguire il 6MWT. Dopo questo test l'istruttore chiederà al partecipante di valutare la propria fatica da 0 a 10 (0= nessuna fatica, 10= più affaticato di sempre).
Linea di base
Punteggio VAS prima del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) indoor
Lasso di tempo: settimana 11
I partecipanti saranno istruiti a eseguire il 6MWT. Dopo questo test l'istruttore chiederà al partecipante di valutare la propria fatica da 0 a 10 (0= nessuna fatica, 10= più affaticato di sempre).
settimana 11
Punteggio VAS prima del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) all'aperto
Lasso di tempo: settimana 11
I partecipanti saranno istruiti a eseguire il 6MWT. Dopo questo test l'istruttore chiederà al partecipante di valutare la propria fatica da 0 a 10 (0= nessuna fatica, 10= più affaticato di sempre).
settimana 11
Indice della distanza percorsa durante il 6MWT indoor
Lasso di tempo: Linea di base
Durante questo test i partecipanti vengono istruiti a camminare il più lontano possibile su un percorso di 30 metri per 6 minuti. La distanza percorsa viene registrata ogni minuto. La distanza dell'ultimo minuto viene confrontata con la distanza percorsa nel primo minuto per trovare l'indice.
Linea di base
Indice della distanza percorsa durante il 6MWT all'aperto
Lasso di tempo: Linea di base
Durante questo test i partecipanti vengono istruiti a camminare il più lontano possibile su un percorso di 30 metri per 6 minuti. La distanza percorsa viene registrata ogni minuto. La distanza dell'ultimo minuto viene confrontata con la distanza percorsa nel primo minuto per trovare l'indice.
Linea di base
Indice della distanza percorsa durante il 6MWT indoor
Lasso di tempo: settimana 11
Durante questo test i partecipanti vengono istruiti a camminare il più lontano possibile su un percorso di 30 metri per 6 minuti. La distanza percorsa viene registrata ogni minuto. La distanza dell'ultimo minuto viene confrontata con la distanza percorsa nel primo minuto per trovare l'indice.
settimana 11
Indice della distanza percorsa durante il 6MWT all'aperto
Lasso di tempo: settimana 11
Durante questo test i partecipanti vengono istruiti a camminare il più lontano possibile su un percorso di 30 metri per 6 minuti. La distanza percorsa viene registrata ogni minuto. La distanza dell'ultimo minuto viene confrontata con la distanza percorsa nel primo minuto per trovare l'indice.
settimana 11
Punteggio MSWS-12
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un breve questionario per mappare le difficoltà di deambulazione nella vita quotidiana.
Linea di base
Punteggio MSWS-12
Lasso di tempo: Settimana 11
Questo è un breve questionario per mappare le difficoltà di deambulazione nella vita quotidiana.
Settimana 11
il test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) (faticabilità cognitiva)
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un test cognitivo in cui il partecipante cercherà di conservare determinati numeri che sente e fa matematica. Risposta corretta ultimo 1/3 vs primo 1/3
linea di base
il test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) (faticabilità cognitiva)
Lasso di tempo: settimana 11
Questo è un test cognitivo in cui il partecipante cercherà di conservare determinati numeri che sente e fa matematica. Risposta corretta ultimo 1/3 vs primo 1/3
settimana 11
il Symbol Digit Modality Test (SDMT) (faticabilità cognitiva)
Lasso di tempo: linea di base
il suo è un test delle prestazioni cognitive, comprovato da attenzione, velocità e scansione visiva. Le risposte corrette durano 30 secondi rispetto ai primi 30 secondi
linea di base
il Symbol Digit Modality Test (SDMT) (faticabilità cognitiva)
Lasso di tempo: settimana 11
il suo è un test delle prestazioni cognitive, comprovato da attenzione, velocità e scansione visiva. Le risposte corrette durano 30 secondi rispetto ai primi 30 secondi
settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte da seduto a in piedi (5xSTS) (test di funzionalità motoria)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un test motorio per valutare la forza muscolare funzionale degli arti inferiori. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta e sedersi di nuovo il più velocemente possibile per cinque volte di seguito.
Linea di base
5 volte da seduto a in piedi (5xSTS) (test di funzionalità motoria)
Lasso di tempo: Settimana 11
Questo è un test motorio per valutare la forza muscolare funzionale degli arti inferiori. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta e sedersi di nuovo il più velocemente possibile per cinque volte di seguito.
Settimana 11
Camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW) (funzione motoria)
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un test motorio in cui al partecipante viene chiesto di camminare per 25 piedi (=7,62 metri) il più velocemente e in sicurezza possibile. Questo è un test quantitativo delle prestazioni per valutare la mobilità e la funzione delle gambe.
linea di base
Camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW) (funzione motoria)
Lasso di tempo: settimana 11
Questo è un test motorio in cui al partecipante viene chiesto di camminare per 25 piedi (=7,62 metri) il più velocemente e in sicurezza possibile. Questo è un test quantitativo delle prestazioni per valutare la mobilità e la funzione delle gambe.
settimana 11
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di un test motorio per valutare le abilità manuali del partecipante. Questo test registra il tempo necessario al partecipante per posizionare 9 birilli nel pannello forato e rimuoverli di nuovo.
linea di base
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: settimana 11
Si tratta di un test motorio per valutare le abilità manuali del partecipante. Questo test registra il tempo necessario al partecipante per posizionare 9 birilli nel pannello forato e rimuoverli di nuovo.
settimana 11
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un breve questionario per valutare l'impatto della fatica generale. Questo questionario misura gli effetti della fatica su tre livelli: fisico, cognitivo e psicosociale.
linea di base
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Settimana 11
Questo è un breve questionario per valutare l'impatto della fatica generale. Questo questionario misura gli effetti della fatica su tre livelli: fisico, cognitivo e psicosociale.
Settimana 11
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un breve questionario per misurare la gravità della stanchezza generale.
linea di base
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: settimana 11
Questo è un breve questionario per misurare la gravità della stanchezza generale.
settimana 11
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di un breve questionario self-report utilizzato per valutare la vita quotidiana nelle ultime due settimane. Questo questionario ha una scala fisica e psicologica.
linea di base
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: settimana 11
Si tratta di un breve questionario self-report utilizzato per valutare la vita quotidiana nelle ultime due settimane. Questo questionario ha una scala fisica e psicologica.
settimana 11
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un breve questionario per misurare lo stato di salute.
linea di base
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 11
Questo è un breve questionario per misurare lo stato di salute.
settimana 11
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: linea di base
Questo è un questionario per misurare l'attività fisica correlata alla salute
linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: settimana 11
Questo è un questionario per misurare l'attività fisica correlata alla salute
settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B9115201836734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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