Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost FMT léčby dětských pacientů s ASD

27. října 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie k prozkoumání účinnosti fekální transplantace mikrobioty (FMT) při léčbě dětských pacientů s ASD s gastrointestinálními příznaky

Prozkoumat účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při zlepšování gastrointestinálních symptomů a symptomů autismu u pacientů s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) a gastrointestinálních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby rekonstruovala střevní mikroekologii dětí s PAS pomocí intervenční léčby FMT. Současně, v kombinaci s metagenomikou a technikami sekvenování 16S rRNA, je cílem studie studovat účinnost střevní mikroekologie pro léčbu symptomů autismu a zlepšení gastrointestinálních problémů a symptomů autismu u autistických pacientů a prozkoumat potenciální nové techniky pro léčbu dětí s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • ShanghaiXinhua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou ASD. Diagnostická kritéria: diagnostikována dětskými psychiatry v souladu s kritérii v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Pacienti se středně závažnými až závažnými gastrointestinálními příznaky, které neohrožují život a nevyžadují okamžitý chirurgický zákrok;
  3. Pacienti ve věku 3-17 let, muži nebo ženy;
  4. Pacienti, kteří jsou vhodní pro perorální podávání tobolek FMT a jsou schopni tobolky spolknout bez žvýkání;
  5. Pacienti, kteří jsou schopni dokončit studii, jak vyžaduje protokol studie;
  6. Pacienti bez známé imunodeficience;
  7. Subjekty a/nebo jejich opatrovníci jsou schopni plně porozumět informovanému souhlasu studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou těžké podvýživy;
  2. Pacienti jsou závislí na krmení sondou (tekutá strava);
  3. Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním vyžadujícím okamžitou léčbu (nebo život ohrožujícím);
  4. Pacienti s primární imunodeficiencí během screeningu;
  5. Pacienti s poruchou jednoho genu;
  6. Pacienti s anamnézou závažných alergií;
  7. Pacienti s těžkou horečkou a/nebo závažnou infekcí během 7 dnů před zařazením do studie;
  8. Pacienti s renální insuficiencí a jaterní dysfunkcí (nebo kreatinin > 2 mg/dl, přímý bilirubin > 2 mg/dl);
  9. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo imunosupresí (např. neoplastickým onemocněním nebo transplantací orgánů), kteří podstoupili nebo podstupují chemoterapii nebo jim byl diagnostikován HIV;
  10. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, celiakií, podrážděním tlustého střeva nebo eozinofilií, ezofagitidou, eozinofilní gastroenteritidou nebo podobnými onemocněními;
  11. Subjekty se závažnými senzorickými nebo motorickými poruchami (např. slepota, hluchota, záchvaty, dětská mozková obrna);
  12. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo podstoupili intervence v jiných intervenčních klinických studiích během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT
Do tohoto ramene bude zařazeno 20 subjektů, které budou léčeny FMT.
Biologický: FMT
Administrace FMT začíná prvním týdnem zápisu. Dávka FMT založená na věku se užívá jednou denně po dobu prvních tří dnů prvního týdne. Poté jednou týdně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je hodnotící škála založená na rozhovoru skládající se z 15 položek pro hodnocení funkce střev, která se vztahuje k období předchozího týdne a vyžaduje krátký čas na vyplnění a obsahuje snadno srozumitelné otázky týkající se gastrointestinální příznaky. Změny v Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
CARS je 15bodové měření, které lékaři vyplní na základě pozorování dítěte a následných rozhovorů s pečovateli. Celkové skóre na CARS odráží úroveň symptomů ASD s nižším skóre indikujícím minimální symptomy ASD a vyšším skóre reprezentujícím závažné symptomy ASD . Změny na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní záznamy stolice (DSR)
Časové okno: Od léčebného období do 12. týdne
Daily Stool Records (DSR) je samostatně vytvořený dotazník pro zaznamenávání stolice každého účastníka za den během studie. Změny v denních záznamech stolice (DSR) před a po léčbě.
Od léčebného období do 12. týdne
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se týkají nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0 ve 12týdenním pozorování po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Vývojový kvocient/škála kvocientu inteligence (DQ/IQ)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnotu (DQ/IQ) hodnotí specialisté v inteligenčním testu určeném pro děti. Tři verze testu inteligence jsou Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) a Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), které jsou vybírány podle věku každého účastníka. Změny ve stupnice vývojového kvocientu/inteligenčního kvocientu (DQ/IQ) před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
ADOS je strukturované herní sezení vedené klinickými lékaři, které zahrnuje řadu sociálních komunikací a herních „tlaků“ k diagnostice ASD. U mladších dětí se hodnotí sociální zájem, společná pozornost, komunikace, symbolická hra a opakující se chování. Změny v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
SRS měří závažnost poruch sociální interakce u populací s PAS, citlivých ve věku od 3 do 18 let. Poskytuje dojem pozorovaných sociálních poruch, hodnotí oblasti komunikace, sociální interakce a opakující se a stereotypní chování a zájmy. Změny ve škále sociální odezvy (SRS) před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Škála klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
CGI-I hodnotí, jak moc se stav pacienta zlepšil nebo zhoršil vzhledem k výchozímu stavu, v rozmezí od 1 (velmi se zlepšil) do 7 (velmi mnohem horší), a je doporučen pro všechny klinické studie zahrnující účastníky s ASD. Zlepšení bylo definováno jako skóre 3 (minimálně lepší) nebo nižší. Změny na stupnici klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost posuzována prostřednictvím nepříznivých událostí
Časové okno: [16, 20, 24 týdnů]
Dlouhodobá bezpečnost se týká léčby související s hodnocením pomocí CTCAE v5.0 po 12týdenní studii. Vyhodnocení bezpečnostního telefonického sledování po 12 týdnech.
[16, 20, 24 týdnů]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance hlavy (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
MRI hlavy se používá k detekci struktury mozku. Změny ve výsledcích MRI hlavy subjektu před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník dětské dietní rozmanitosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník diverzity ve stravě dětí je škála skládající se z 8 kategorií potravin, z nichž každá je bodována od 0 do 2 na základě frekvence. Změny ve výsledcích dotazníku o dietní rozmanitosti subjektu před a po léčbě.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-19-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení