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Explorar a eficácia da FMT no tratamento de pacientes com TEA na infância

27 de outubro de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo clínico para explorar a eficácia do transplante de mircobiota fecal (FMT) no tratamento de pacientes com TEA infantil com sintomas gastrointestinais

Explorar a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) na melhora dos sintomas gastrointestinais e sintomas de autismo em pacientes diagnosticados como transtorno do espectro autista (TEA) comórbido com sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para reconstruir a microecologia intestinal de crianças com TEA pelo tratamento intervencionista de FMT. Ao mesmo tempo, combinado com técnicas de metagenômica e sequenciamento de 16S rRNA, o estudo visa estudar a eficácia da microecologia intestinal para o tratamento de sintomas de autismo e a melhora de problemas gastrointestinais e sintomas de autismo em pacientes autistas, e para explorar novos potenciais técnicas para o tratamento de crianças com TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • ShanghaiXinhua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com TEA. Critérios diagnósticos: diagnosticados por psiquiatras pediátricos de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Pacientes com sintomas gastrointestinais moderados a graves que não representam risco de vida e não requerem cirurgia imediata;
  3. Pacientes de 3 a 17 anos, masculino ou feminino;
  4. Pacientes adequados para receber cápsulas orais de FMT e capazes de engolir as cápsulas sem mastigar;
  5. Pacientes capazes de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo do estudo;
  6. Pacientes sem doenças imunodeficientes conhecidas;
  7. Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​são capazes de entender completamente o consentimento informado do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de desnutrição grave;
  2. Os pacientes dependem de alimentação por sonda (alimento líquido);
  3. Pacientes com doença gastrointestinal grave que requerem tratamento imediato (ou com risco de vida);
  4. Pacientes com doença de imunodeficiência primária durante a triagem;
  5. Pacientes com um distúrbio de gene único;
  6. Pacientes com histórico de alergias graves;
  7. Pacientes com febre intensa e/ou infecção grave nos 7 dias anteriores à inscrição;
  8. Pacientes com insuficiência renal e disfunção hepática (ou creatinina > 2 mg/dl, bilirrubina direta > 2 mg/dl);
  9. Indivíduos com imunodeficiência ou imunossupressão congênita ou adquirida (por exemplo, doença neoplásica ou transplante de órgão) que receberam ou estão passando por quimioterapia ou foram diagnosticados com HIV;
  10. Pacientes com doença inflamatória intestinal, doença celíaca, irritação do intestino grosso ou eosinofilia, esofagite, gastroenterite eosinofílica ou doenças semelhantes;
  11. Indivíduos com distúrbios sensoriais ou motores graves (por exemplo, cegueira, surdez, convulsões, paralisia cerebral);
  12. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou receberam intervenções em outros estudos clínicos intervencionais dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FMT
20 indivíduos serão inscritos neste braço para receber tratamento FMT.
Biológico: FMT
A administração do FMT começa na primeira semana de inscrição. A dose baseada na idade de FMT é tomada uma vez por dia durante os primeiros três dias da primeira semana. Então uma vez por semana durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) é uma escala de classificação baseada em entrevista composta por 15 itens para avaliação da função intestinal, que se refere ao período da semana anterior e requer pouco tempo para preenchimento e possui perguntas de fácil compreensão sobre sintomas gastrointestinais. Alterações na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) antes e após o tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O CARS é uma medida de 15 itens que os médicos preenchem com base nas observações da criança e nas entrevistas subsequentes com os cuidadores. . Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros diários de fezes (DSR)
Prazo: Do período de tratamento até a semana 12
O Daily Stool Records (DSR) é um questionário auto-projetado para registrar as fezes de cada participante por dia durante o estudo. Alterações nos registros diários de fezes (DSR) antes e depois do tratamento.
Do período de tratamento até a semana 12
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Segurança e tolerabilidade referem-se a eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0 na observação de 12 semanas após o tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de Quociente de Desenvolvimento/Quociente de Inteligência (DQ/IQ)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O (DQ/IQ) é avaliado por especialistas em um teste de inteligência desenvolvido para crianças. Três versões do teste de inteligência são Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) e Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), que são selecionadas de acordo com a idade de cada participante. Mudanças na Escala de Quociente de Desenvolvimento/Quociente de Inteligência (DQ/IQ) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O ADOS é uma sessão de jogo estruturada conduzida por médicos, que inclui uma série de comunicação social e "pressões" de jogo para diagnosticar TEA. Para crianças mais novas, são avaliados o interesse social, a atenção conjunta, a comunicação, o jogo simbólico e os comportamentos repetitivos. Alterações no Esquema de Observação Diagnóstica do Autismo (ADOS) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O SRS mede a gravidade dos prejuízos de interação social em populações com TEA, sensíveis entre 3 e 18 anos de idade. Ele fornece uma impressão dos prejuízos sociais observados, avaliando domínios de comunicação, interações sociais e comportamentos e interesses repetitivos e estereotipados. Mudanças na Escala de Responsividade Social (SRS) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O CGI-I avalia o quanto a condição do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), e é recomendado para todos os ensaios clínicos envolvendo participantes com TEA. A melhora foi definido como uma pontuação de 3 (melhorou minimamente) ou inferior. Mudanças na Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I) antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Segurança a longo prazo avaliada por meio de eventos adversos
Prazo: [16, 20, 24 semanas]
Segurança a longo prazo refere-se ao tratamento relacionado conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 após o estudo de 12 semanas. Avaliação do seguimento telefônico de segurança após 12 semanas.
[16, 20, 24 semanas]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (MRI) da cabeça
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Cabeça MRI é usado para detectar a estrutura do cérebro. Alterações nos resultados da ressonância magnética da cabeça do sujeito antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Questionário de Diversidade Alimentar para Crianças
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O Children's Dietary Diversity Questionnaire é uma escala composta por 8 categorias de alimentos, cada uma pontuando de 0 a 2 com base na frequência. Mudanças nos resultados do questionário de diversidade alimentar do sujeito antes e depois do tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-19-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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