Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effekten av FMT-behandling av ASD-pasienter i barndom

27. oktober 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk studie for å utforske effekten av fecal Mircobiota Transplantation (FMT) i behandling av ASD-pasienter i barndom med gastrointestinale symptomer

Å utforske effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å forbedre gastrointestinale symptomer og autismesymptomer hos pasienter diagnostisert som autismespektrumforstyrrelse (ASD) komorbid med gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å rekonstruere tarmmikroøkologien til barn med ASD ved intervensjonsbehandling av FMT. Samtidig, kombinert med metagenomikk og 16S rRNA-sekvenseringsteknikker, har forsøket som mål å studere effekten av tarmmikroøkologi for behandling av autismesymptomer og forbedring av gastrointestinale problemer og autismesymptomer hos autistiske pasienter, og å utforske potensielle nye. teknikker for behandling av barn med ASD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • ShanghaiXinhua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnostisert av pediatriske psykiatere i samsvar med kriteriene i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Pasienter med moderate til alvorlige gastrointestinale symptomer som ikke er livstruende og som ikke krever umiddelbar operasjon;
  3. Pasienter i alderen 3-17 år, mann eller kvinne;
  4. Pasienter som er egnet til å motta orale FMT-kapsler, og som er i stand til å svelge kapslene uten å tygge;
  5. Pasienter som er i stand til å fullføre studien som kreves av prøveprotokollen;
  6. Pasienter uten kjente immunsviktsykdommer;
  7. Forsøkspersoner og/eller deres foresatte er i stand til fullt ut å forstå det informerte samtykket til rettssaken, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med alvorlig underernæring;
  2. Pasienter er avhengige av sondeernæring (flytende mat);
  3. Pasienter med en alvorlig gastrointestinal sykdom som krever umiddelbar behandling (eller livstruende);
  4. Pasienter med primær immunsviktsykdom under screening;
  5. Pasienter med en enkelt-gen lidelse;
  6. Pasienter med en historie med alvorlige allergier;
  7. Pasienter med alvorlig feber og/eller alvorlig infeksjon innen 7 dager før innmelding;
  8. Pasienter med nyreinsuffisiens og leverdysfunksjon (eller kreatinin > 2 mg/dl, direkte bilirubin > 2 mg/dl);
  9. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt eller immunsuppresjon (f.eks. neoplastisk sykdom eller organtransplantasjon) som har mottatt eller gjennomgår kjemoterapi, eller har blitt diagnostisert med HIV;
  10. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tykktarmsirritasjon eller eosinofili, øsofagitt, eosinofil gastroenteritt eller lignende sykdommer;
  11. Personer med alvorlige sensoriske eller motoriske forstyrrelser (f.eks. blindhet, døvhet, anfall, cerebral parese);
  12. Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller har mottatt intervensjoner i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: FMT
20 forsøkspersoner vil bli registrert i denne armen for å motta FMT-behandling.
Biologisk: FMT
FMT-administrasjon starter den første uken av påmeldingen. Aldersbasert dose av FMT tas en gang daglig de tre første dagene av den første uken. Deretter en gang i uken i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er en intervjubasert vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av tarmfunksjonen, som refererer til perioden forrige uke og krever kort tid å fylle og har lettfattelige spørsmål vedr. gastrointestinale symptomer. Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før og etter behandling.
Baseline til 12 uker
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
CARS er et mål på 15 elementer som klinikere fullfører basert på observasjoner fra barnet og påfølgende intervjuer med omsorgspersonene. Den totale poengsummen på CARS gjenspeiler symptomnivået til ASD med lavere skåre som indikerer minimale ASD-symptomer og høyere skårer som representerer alvorlige ASD-symptomer . Endringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) før og etter behandling.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Stool Records (DSR)
Tidsramme: Fra behandlingsperioden til uke 12
The Daily Stool Records (DSR) er et selvdesignet spørreskjema for å registrere hver deltakers avføring per dag under studien. Endringer i Daily Stool Records (DSR) før og etter behandling.
Fra behandlingsperioden til uke 12
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet refererer til behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 i 12-ukers observasjon etter behandlingen.
Baseline til 12 uker
Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
(DQ/IQ) blir evaluert av spesialister i en intelligenstest designet for barn. Tre versjoner av intelligenstesten er Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) og Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), som velges i henhold til hver deltakers alder. Endringer i Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ) før og etter behandling.
Baseline til 12 uker
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
ADOS er en strukturert lekeøkt utført av klinikere, som inkluderer en rekke sosial kommunikasjon og leke "presser" for å diagnostisere ASD. For yngre barn vurderes sosial interesse, felles oppmerksomhet, kommunikasjon, symbolsk lek og repeterende atferd. Endringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) før og etter behandling.
Baseline til 12 uker
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
SRS måler alvorlighetsgraden av svekkelser i sosial interaksjon i ASD-populasjoner, sensitive mellom 3 og 18 år. Den gir et inntrykk av observerte sosiale svekkelser, vurderer kommunikasjonsdomener, sosiale interaksjoner og repeterende og stereotyp atferd og interesser. Endringer i Social Responsiveness Scale (SRS) før og etter behandling.
Baseline til 12 uker
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uker
CGI-I vurderer hvor mye pasientens tilstand har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre), og anbefales for alle kliniske studier som involverer deltakere med ASD. definert som en poengsum på 3 (minimalt forbedret) eller lavere. Endringer i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-skalaen før og etter behandling.
Baseline til 12 uker
Langsiktig sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser
Tidsramme: [16, 20, 24 uker]
Langtidssikkerhet refererer til behandlingsrelatert som vurdert av CTCAE v5.0 etter den 12-ukers studien. Evaluering av sikkerhetstelefonoppfølging etter 12 uker.
[16, 20, 24 uker]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning av hodet (MRI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Hode MR brukes til å oppdage strukturen i hjernen. Endringer i hodet MR-resultater av forsøkspersonen før og etter behandling.
Baseline til 12 uker
Spørreskjema om kostholdsmangfold for barn
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Children's Dietary Diversity Questionnaire er en skala som består av 8 matkategorier som hver skårer fra 0 til 2 basert på frekvensen. Endringer i forsøkspersonens resultater fra spørreskjemaet om kostholdsmangfold før og etter behandling.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XH-19-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger