Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Explore la eficacia de FMT en el tratamiento de pacientes con TEA infantil

27 de octubre de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio clínico para explorar la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de pacientes con TEA infantil con síntomas gastrointestinales

Explorar la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para mejorar los síntomas gastrointestinales y los síntomas del autismo en pacientes diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) comórbido con síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para reconstruir la microecología intestinal de niños con TEA mediante el tratamiento intervencionista de FMT. Al mismo tiempo, combinado con metagenómica y técnicas de secuenciación de ARNr 16S, el ensayo tiene como objetivo estudiar la eficacia de la microecología intestinal para el tratamiento de los síntomas del autismo y la mejora de los problemas gastrointestinales y los síntomas del autismo en pacientes autistas, y explorar posibles nuevos Técnicas para el tratamiento de niños con TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • ShanghaiXinhua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de TEA. Criterios de diagnóstico: diagnosticado por psiquiatras pediátricos de acuerdo con los criterios de la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R);
  2. Pacientes con síntomas gastrointestinales de moderados a severos que no ponen en peligro la vida y no requieren cirugía inmediata;
  3. Pacientes de 3 a 17 años, hombres o mujeres;
  4. Pacientes aptos para recibir cápsulas orales de FMT y capaces de tragar las cápsulas sin masticar;
  5. Pacientes que puedan completar el estudio según lo requiera el protocolo del ensayo;
  6. Pacientes sin enfermedades de inmunodeficiencia conocidas;
  7. Los sujetos y/o sus tutores pueden comprender completamente el consentimiento informado del ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con desnutrición severa;
  2. Los pacientes dependen de la alimentación por sonda (alimentos líquidos);
  3. Pacientes con una enfermedad gastrointestinal grave que requiera tratamiento inmediato (o que ponga en peligro la vida);
  4. Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria durante la selección;
  5. Pacientes con un trastorno de un solo gen;
  6. Pacientes con antecedentes de alergias graves;
  7. Pacientes con fiebre intensa y/o infección grave dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
  8. Pacientes con insuficiencia renal y disfunción hepática (o creatinina > 2 mg/dl, bilirrubina directa > 2 mg/dl);
  9. Sujetos con inmunodeficiencia o inmunosupresión congénita o adquirida (por ejemplo, enfermedad neoplásica o trasplante de órganos) que han recibido o están recibiendo quimioterapia, o han sido diagnosticados con VIH;
  10. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, irritación del intestino grueso o eosinofilia, esofagitis, gastroenteritis eosinofílica o enfermedades similares;
  11. Sujetos con trastornos sensoriales o motores graves (p. ej., ceguera, sordera, convulsiones, parálisis cerebral);
  12. Pacientes que participan en otros estudios clínicos o que han recibido intervenciones en otros estudios clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TMF
20 sujetos se inscribirán en este brazo para recibir tratamiento FMT.
Biológico: TMF
La administración de FMT comienza en la primera semana de inscripción. La dosis de FMT basada en la edad se toma una vez al día durante los primeros tres días de la primera semana. Luego una vez a la semana durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es una escala de calificación basada en entrevistas que consta de 15 ítems para evaluar la función intestinal, que se refiere al período de la semana anterior y requiere poco tiempo para completarse y tiene preguntas fáciles de entender sobre síntomas gastrointestinales. Cambios en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El CARS es una medida de 15 ítems que los médicos completan en función de las observaciones del niño y las entrevistas posteriores con los cuidadores. La puntuación total en el CARS refleja el nivel de síntomas de TEA con puntuaciones más bajas que indican síntomas mínimos de TEA y puntuaciones más altas que representan síntomas graves de TEA . Cambios en la Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS) antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros diarios de heces (DSR)
Periodo de tiempo: Desde el período de tratamiento hasta la semana 12
El Daily Stool Records (DSR) es un cuestionario de diseño propio para registrar las deposiciones de cada participante por día durante el estudio. Cambios en los registros diarios de heces (DSR) antes y después del tratamiento.
Desde el período de tratamiento hasta la semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se refieren a los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 en la observación de 12 semanas después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Cociente de desarrollo/Escala de cociente de inteligencia (DQ/IQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El (DQ/IQ) es evaluado por especialistas en un test de inteligencia diseñado para niños. Tres versiones de la prueba de inteligencia son los Horarios de Desarrollo de Gesell, la Escala de Inteligencia Preescolar y Primaria de Wechsler (WPPSI) y la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños-Revisada (WISC-R), que se seleccionan de acuerdo con la edad de cada participante. Cambios en el Cociente de Desarrollo/Escala de Cociente de Inteligencia (DQ/IQ) antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El ADOS es una sesión de juego estructurada realizada por médicos, que incluye una serie de "presiones" de comunicación social y juego para diagnosticar el TEA. Para los niños más pequeños, se evalúan el interés social, la atención conjunta, la comunicación, el juego simbólico y los comportamientos repetitivos. Cambios en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El SRS mide la gravedad de las deficiencias en la interacción social en poblaciones con TEA, sensible entre los 3 y los 18 años de edad. Brinda una impresión de las deficiencias sociales observadas, evaluando dominios de comunicación, interacciones sociales y comportamientos e intereses repetitivos y estereotipados. Cambios en la Escala de Respuesta Social (SRS) antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Escala de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El CGI-I evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la condición del paciente en relación con un estado inicial, que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), y se recomienda para todos los ensayos clínicos en los que participan participantes con TEA. definida como una puntuación de 3 (mejoría mínima) o inferior. Cambios en la escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Seguridad a largo plazo evaluada a través de eventos adversos
Periodo de tiempo: [16, 20, 24 semanas]
La seguridad a largo plazo se refiere a la relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v5.0 después del estudio de 12 semanas. Evaluación del seguimiento telefónico de seguridad a las 12 semanas.
[16, 20, 24 semanas]

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética (IRM) de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La resonancia magnética de la cabeza se usa para detectar la estructura del cerebro. Cambios en los resultados de la resonancia magnética de la cabeza del sujeto antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Cuestionario de diversidad dietética para niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Cuestionario de diversidad dietética para niños es una escala que consta de 8 categorías de alimentos, cada una con una puntuación de 0 a 2 según la frecuencia. Cambios en los resultados del cuestionario de diversidad dietética del sujeto antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XH-19-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones