Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk effektiviteten af ​​FMT-behandling af ASD-patienter hos børn

27. oktober 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​fækal Mircobiota-transplantation (FMT) i behandlingen af ​​ASD-patienter i barndommen med gastrointestinale symptomer

At udforske effektiviteten af ​​fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til at forbedre de gastrointestinale symptomer og autismesymptomer hos patienter diagnosticeret som autismespektrumforstyrrelse (ASD) kombineret med gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at rekonstruere tarmens mikroøkologi hos børn med ASD ved interventionel behandling af FMT. Samtidig, kombineret med metagenomics og 16S rRNA-sekventeringsteknikker, sigter forsøget på at undersøge effektiviteten af ​​tarmmikroøkologi til behandling af autismesymptomer og forbedring af mave-tarmproblemer og autismesymptomer hos autistiske patienter, og at udforske potentielle nye teknikker til behandling af børn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • ShanghaiXinhua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnosticeret af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  2. Patienter med moderate til svære gastrointestinale symptomer, som ikke er livstruende og ikke kræver øjeblikkelig operation;
  3. Patienter i alderen 3-17 år, mænd eller kvinder;
  4. Patienter, der er egnede til at modtage orale FMT-kapsler og i stand til at sluge kapslerne uden at tygge;
  5. Patienter, der er i stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af forsøgsprotokollen;
  6. Patienter uden kendte immundefektsygdomme;
  7. Forsøgspersoner og/eller deres værger er i stand til fuldt ud at forstå forsøgets informerede samtykke og frivilligt underskrive formularen til informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med alvorlig underernæring;
  2. Patienter er afhængige af sondeernæring (flydende føde);
  3. Patienter med en alvorlig mave-tarmsygdom, der kræver øjeblikkelig behandling (eller livstruende);
  4. Patienter med primær immundefekt sygdom under screening;
  5. Patienter med en enkelt-gen lidelse;
  6. Patienter med en historie med alvorlige allergier;
  7. Patienter med svær feber og/eller alvorlig infektion inden for 7 dage før indskrivning;
  8. Patienter med nyreinsufficiens og leverdysfunktion (eller kreatinin > 2 mg/dl, direkte bilirubin > 2 mg/dl);
  9. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppression (f.eks. neoplastisk sygdom eller organtransplantation), som har modtaget eller gennemgår kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med HIV;
  10. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, tyktarmsirritation eller eosinofili, esophagitis, eosinofil gastroenteritis eller lignende sygdomme;
  11. Personer med alvorlige sensoriske eller motoriske lidelser (f.eks. blindhed, døvhed, krampeanfald, cerebral parese);
  12. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har modtaget interventioner i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 4 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FMT
20 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne arm for at modtage FMT-behandling.
Biologisk: FMT
FMT administration starter den første uge af tilmeldingen. Aldersbaseret dosis af FMT tages én gang dagligt i de første tre dage af den første uge. Derefter en gang om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er en interviewbaseret vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af tarmfunktionen, som refererer til den foregående uges periode og kræver kort tid at udfylde og har letforståelige spørgsmål vedr. gastrointestinale symptomer. Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før og efter behandling.
Baseline til 12 uger
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
CARS er et mål på 15 punkter, som klinikere gennemfører baseret på observationer fra barnet og efterfølgende interviews med omsorgspersonerne. Den samlede score på CARS afspejler symptomniveauet for ASD med lavere score, der indikerer minimale ASD-symptomer og højere score, der repræsenterer alvorlige ASD-symptomer . Ændringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) før og efter behandling.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Stool Records (DSR)
Tidsramme: Fra behandlingsperioden til uge 12
Daily Stool Records (DSR) er et selvdesignet spørgeskema til at registrere hver deltagers afføring om dagen under undersøgelsen. Ændringer i Daily Stool Records (DSR) før og efter behandling.
Fra behandlingsperioden til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet refererer til behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 i 12-ugers observation efter behandlingen.
Baseline til 12 uger
Udviklingskvotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
(DQ/IQ) evalueres af specialister i en intelligenstest designet til børn. Tre versioner af intelligenstesten er Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) og Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), som vælges i henhold til hver deltagers alder. Ændringer i Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ) før og efter behandling.
Baseline til 12 uger
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
ADOS er en struktureret legesession, der udføres af klinikere, som omfatter en række social kommunikation og leg "presser" for at diagnosticere ASD. For yngre børn vurderes social interesse, fælles opmærksomhed, kommunikation, symbolsk leg og repetitiv adfærd. Ændringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) før og efter behandling.
Baseline til 12 uger
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SRS måler sværhedsgraden af ​​svækkelse af social interaktion i ASD-populationer, følsomme mellem 3 og 18 år. Den giver et indtryk af observerede sociale svækkelser, vurderer kommunikationsdomæner, sociale interaktioner og gentagne og stereotype adfærd og interesser. Ændringer i Social Responsiveness Scale (SRS) før og efter behandling.
Baseline til 12 uger
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
CGI-I vurderer, hvor meget patientens tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), og anbefales til alle kliniske forsøg, der involverer deltagere med ASD. Forbedringen var defineret som en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere. Ændringer i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaen før og efter behandling.
Baseline til 12 uger
Langsigtet sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser
Tidsramme: [16, 20, 24 uger]
Langtidssikkerhed refererer til behandlingsrelateret som vurderet af CTCAE v5.0 efter det 12-ugers studie. Evaluering af sikkerhedstelefonopfølgning efter 12 uger.
[16, 20, 24 uger]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Hoved-MR bruges til at opdage hjernens struktur. Ændringer i hovedet MR-resultater af forsøgspersonen før og efter behandling.
Baseline til 12 uger
Spørgeskema til børns kostdiversitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Børns diætdiversitetsspørgeskema er en skala bestående af 8 kategorier af fødevarer, der hver scorer fra 0 til 2 baseret på hyppigheden. Ændringer i forsøgspersonens diætdiversitetsspørgeskemaresultater før og efter behandling.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-19-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger