Tutustu FMT:n tehokkuuteen lapsuuden ASD-potilaiden hoidossa
Kliininen tutkimus ulosteen Mircobiota Transplantation (FMT) tehon selvittämiseksi lasten ASD-potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ASD. Diagnostiset kriteerit: lastenpsykiatrit ovat diagnosoineet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen, autismin diagnostisen tarkkailuaikataulun (ADOS) ja autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita maha-suolikanavan oireita, jotka eivät ole hengenvaarallisia eivätkä vaadi välitöntä leikkausta;
- 3–17-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset;
- Potilaat, jotka sopivat oraalisten FMT-kapseleiden saamiseen ja jotka pystyvät nielemään kapselit pureskelematta;
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla;
- Potilaat, joilla ei ole tunnettuja immuunipuutossairauksia;
- Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa pystyvät täysin ymmärtämään kokeen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aliravitsemus;
- Potilaat ovat riippuvaisia letkuruokinnasta (nestemäinen ruoka);
- Potilaat, joilla on vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa (tai hengenvaarallinen);
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosairaus seulonnan aikana;
- Potilaat, joilla on yhden geenin häiriö;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita;
- Potilaat, joilla on vaikea kuume ja/tai vakava infektio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja maksan toimintahäiriö (tai kreatiniini > 2 mg/dl, suora bilirubiini > 2 mg/dl);
- Kohteet, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immuunivasteen heikkeneminen (esim. kasvainsairaus tai elinsiirto), jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai ovat saaneet sitä tai joilla on diagnosoitu HIV;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, paksusuolen ärsytys tai eosinofilia, esofagiitti, eosinofiilinen gastroenteriitti tai vastaavat sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia sensorisia tai motorisia häiriöitä (esim. sokeus, kuurous, kohtaukset, aivohalvaus);
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet interventioita muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMT
20 koehenkilöä otetaan tähän haaraan FMT-hoitoa varten.
|
FMT-hallinto alkaa ensimmäisellä ilmoittautumisviikolla.
Ikäperusteinen FMT-annos otetaan kerran päivässä ensimmäisen viikon kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Sitten kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on haastattelupohjainen 15 pisteestä koostuva suolen toiminnan arvioimiseen tarkoitettu luokitusasteikko, joka viittaa edellisen viikon ajanjaksoon ja vaatii lyhyen täyttymisajan ja sisältää helposti ymmärrettäviä kysymyksiä. maha-suolikanavan oireet.
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
CARS on 15 kohdan mitta, jonka lääkärit suorittavat lapsen havaintojen ja myöhempien hoitajien haastattelujen perusteella. CARS-tutkimuksen kokonaispistemäärä kuvastaa ASD:n oireiden tasoa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat minimaalisia ASD-oireita ja korkeammat pisteet edustavat vakavia ASD-oireita. .
Muutokset lapsen autismin luokitusasteikossa (CARS) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Stool Records (DSR)
Aikaikkuna: Hoitojaksosta viikkoon 12
|
Daily Stool Records (DSR) on itse suunniteltu kysely, joka tallentaa jokaisen osallistujan ulosteen päivässä tutkimuksen aikana.
Muutokset päivittäisissä ulosterekistereissä (DSR) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Hoitojaksosta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Turvallisuus ja siedettävyys viittaavat hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla hoidon jälkeisen 12 viikon havainnon aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kehitysosamäärä/älykkyysasteikko (DQ/IQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Asiantuntijat arvioivat (DQ/IQ) lapsille tarkoitetussa älykkyystestissä.
Älykkyystestin kolme versiota ovat Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) ja Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), jotka valitaan kunkin osallistujan iän mukaan.
Muutokset kehitysosamäärä/älykkyysasteikko (DQ/IQ) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
ADOS on kliinikkojen järjestämä jäsennelty leikkitunti, joka sisältää sarjan sosiaalista kommunikaatiota ja leikki-"painamista" ASD:n diagnosoimiseksi.
Pienemmillä lapsilla arvioidaan sosiaalista kiinnostusta, yhteistä huomiota, kommunikaatiota, symbolista leikkimistä ja toistuvaa käyttäytymistä.
Muutokset Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmassa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
SRS mittaa sosiaalisen vuorovaikutuksen häiriöiden vakavuutta ASD-populaatioissa, jotka ovat herkkiä 3–18-vuotiaille. Se antaa vaikutelman havaituista sosiaalisista häiriöistä, arvioi kommunikaatioalueita, sosiaalista vuorovaikutusta sekä toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä ja kiinnostuksen kohteita.
Muutokset sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen parantaminen (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
CGI-I arvioi, kuinka paljon potilaan tila on parantunut tai huonontunut verrattuna lähtötilaan, vaihteluvälillä 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), ja sitä suositellaan kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana ASD:tä sairastavia osallistujia. määritellään arvosanaksi 3 (minimiparantunut) tai sitä alhaisemmaksi.
Muutokset kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikossa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioitu haittatapahtumien kautta
Aikaikkuna: [16, 20, 24 viikkoa]
|
Pitkäaikaisturvallisuus viittaa hoitoon liittyvään CTCAE v5.0:n arvioimaan 12 viikon tutkimuksen jälkeen.
Turvapuhelinseurannan arviointi 12 viikon kuluttua.
|
[16, 20, 24 viikkoa]
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Pään MRI:tä käytetään aivojen rakenteen havaitsemiseen.
Muutokset potilaan pään MRI-tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuuskysely on asteikko, joka koostuu kahdeksasta ruokaluokasta, joista jokainen saa arvosanan 0–2 esiintymistiheyden perusteella.
Muutokset koehenkilön ruokavalion monimuotoisuuskyselyn tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-19-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .