Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro kontrolu bolesti u pacientů se srpkovitou anémií a vazookluzivní epizodou (VOE) v PED

14. listopadu 2024 aktualizováno: Abigail Nixon

Použití intranazálního (IN) ketaminu pro kontrolu bolesti u pacientů se srpkovitou anémií a vazookluzivní epizodou (VOE) na dětském pohotovostním oddělení

Půjde o deskriptivní kohortovou studii intranazálního ketaminu jako počátečního analgetika pro děti se srpkovitou anémií, které přicházejí na pediatrickou pohotovost s vazookluzivní krizí a čekají na zavedení intravenózní linky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační kohortu zahrnující pacienty ve věku 3 až 25 let, kteří se dostaví na Pediatric Emergency Department (PED) v Jacobi Medical Center s vazookluzivní epizodou (VOE) se středně silnou bolestí (FACES nebo číselná stupnice hodnocení ≥5 ), jak bylo stanoveno při třídění. V současné době je standardem léčby VOE na našem pracovišti zavedení intravenózní (IV) linky a IV opioidní analgezie. Pacient dostane intranazální (IN) ketamin jako první rodičovské analgetikum, aby poskytl okamžitou úlevu od bolesti při čekání na IV zavedení a IV analgezii pro kontrolu bolesti opioidů, což je v současné době standardní péče v našem ústavu. Primárním cílem této studie je popsat analgetický účinek IN ketaminu při léčbě středně silné až silné bolesti způsobené VOE u pediatrické ED, jak bylo měřeno pomocí stupnice bolesti v různých časových intervalech po podání. Sekundárními cíli je popsat účinek IN ketaminu na potřebu dalších dávek opioidní medikace, spokojenost a dispozice pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • JACOBI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemoc Hemoglobin SS nebo SC v anamnéze
  • Věk od 3 let do 25 let s projevem PED s vazookluzivní se středně silnou až silnou bolestí stanovenou při třídění jako skóre bolesti (FACES nebo číselná hodnotící stupnice) ≥ 5
  • Rodič nebo pacient ochotný poskytnout souhlas/souhlas
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s obavami ze závažnějších komplikací včetně akutního hrudníku, sekvestrace sleziny, sepse, mrtvice, bolesti bez VOC, exacerbace astmatu
  • Alergie na ketamin
  • GCS<15
  • Obstrukční anatomie nosu podle anamnézy rodičů
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Těhotné pacientky budou vyloučeny. Pacientky ve věku > 12 let jsou rutinně testovány na těhotenství v našem PED. Pacientky, u kterých se zjistí, že jsou těhotné, nebudou zařazeny do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní analgezie
Pacienti, kteří dostávají "žádný zásah", nedostanou žádný intranazální ketamin, zatímco čekají na zavedení intravenózní linky pro parenterální kontrolu bolesti.
Aktivní komparátor: Intranazální ketamin + standardní analgezie
Zařazení pacienti dostanou jednu dávku intranazálního ketaminu v dávce 1 mg/kg (roztok ketaminu 500 mg/10 ml) po třídění a čekají na IV zavedení (max. 50 mg).
Lék: Intranazální ketamin
Pacienti s vazookluzivní epizodou a srpkovitou anémií se středně silnou až silnou bolestí stanovenou při třídění dostanou intranazální ketamin během čekání na IV zavedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti pomocí Wong Baker/FACES (věk <11 let)
Časové okno: 30 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 30 minut po počátečním podání ketaminu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong Baker FACES stupnice pro děti ve věku 10 let a mladší. Stupnice Wong Baker/FACES se hodnotí v násobcích 2 (každý je spojen s reakcí obličeje), počínaje minimem 0 až maximálně 10.
30 minut
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (věk > 11 let)
Časové okno: 30 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 30 minut po počátečním podání ketaminu. U pacientů ve věku 11 let a starších bude bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je škála od minimálně 0 do maximálně 10.
30 minut
Změna skóre bolesti pomocí Wong Baker/FACES (věk <11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 15 minut po počátečním podání ketaminu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong Baker FACES stupnice pro děti ve věku 10 let a mladší. Stupnice Wong Baker/FACES se hodnotí v násobcích 2 (každý je spojen s reakcí obličeje), počínaje minimem 0 až maximálně 10.
15 minut
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (věk > 11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 15 minut po počátečním podání ketaminu. U pacientů starších 11 let a starších bude bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je škála od minimálně 0 do maximálně 10.
15 minut
Změna skóre bolesti pomocí Wong Baker/FACES (věk <11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 60 minut po počátečním podání ketaminu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong Baker FACES stupnice pro děti ve věku 10 let a mladší. Stupnice Wong Baker/FACES se hodnotí v násobcích 2 (každý je spojen s reakcí obličeje), počínaje minimem 0 až maximálně 10.
15 minut
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (věk > 11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 60 minut po počátečním podání ketaminu. U pacientů ve věku 11 let a starších bude bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je škála od minimálně 0 do maximálně 10.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkové opiátové léky
Časové okno: Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Počet dávek opiátových analgetik a srovnání ekvivalentů opiátů/kilogram oproti průměrné dávce pro předchozí návštěvy (pokud byl pacient předtím sledován na VOE)
Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Podle dispozice pacienta průměrně 5 hodin
Spokojenost pacientů/rodičů na základě dotazníku. Pacienti budou odpovídat na základě 4 bodové škály (vůbec nešťastný/trochu šťastný/šťastný&spokojený/velmi šťastný)
Podle dispozice pacienta průměrně 5 hodin
Míra vstupného
Časové okno: Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Procento pacientů v každé skupině, kteří jsou přijati (vs. propuštěni)
Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Míra zpáteční návštěvy
Časové okno: 1 týden
Procento pacientů v každé skupině, kteří mají zpětnou návštěvu zdokumentovanou v elektronickém lékařském záznamu do 1 týdne od návštěvy ER.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abigail Nixon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-10379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení