Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa ketamina do kontroli bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i epizodem zarostu naczyń (VOE) w PED

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abigail Nixon

Zastosowanie donosowej (IN) ketaminy do kontroli bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i epizodem zarostu naczyń (VOE) na oddziale ratunkowym dla dzieci

Będzie to opisowe badanie kohortowe ketaminy podawanej donosowo jako początkowego środka przeciwbólowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy z przełomem naczynioruchowym i oczekują na założenie wkłucia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywna kohorta obserwacyjna obejmująca pacjentów w wieku od 3 do 25 lat, którzy zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED) w Centrum Medycznym Jacobi z epizodem zarostu naczyń (VOE) w bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FACES lub numeryczna skala oceny ≥5 ) jak ustalono podczas segregacji. Obecnie standardem leczenia VOE w naszej placówce jest założenie cewnika dożylnego (IV) oraz dożylna analgezja opioidowa. Pacjent otrzyma donosową (IN) Ketaminę jako pierwszy pozajelitowy lek przeciwbólowy, aby zapewnić bardziej natychmiastową ulgę w bólu w oczekiwaniu na założenie IV i analgezję dożylną, w celu opanowania bólu opioidowego, co jest obecnie standardem opieki w naszej placówce. Głównym celem tego badania jest opisanie działania przeciwbólowego ketaminy IN w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanego VOE w pediatrycznym SOR, mierzonego na podstawie oceny bólu w różnych odstępach czasu po podaniu. Celem drugorzędnym jest opisanie wpływu IN ketaminy na potrzebę dodatkowych dawek leków opioidowych, zadowolenie i dyspozycję pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • JACOBI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby Hemoglobina SS lub SC
  • Wiek od 3 do 25 lat zgłaszający się do PED z zarostem naczyń i bólem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, określony podczas segregacji jako punktacja bólu (FACES lub numeryczna skala oceny) ≥ 5
  • Rodzic lub pacjent chętny do wyrażenia zgody
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obawą o cięższe powikłania, w tym ostrą klatkę piersiową, sekwestrację śledziony, posocznicę, udar, ból niezwiązany z LZO, zaostrzenie astmy
  • Alergia na ketaminę
  • GKS<15
  • Obturacyjna anatomia nosa zgodnie z historią rodziców
  • Historia zaburzenia psychicznego
  • Pacjentki w ciąży będą wykluczone. Pacjentki w wieku > 12 lat są rutynowo badane pod kątem ciąży w naszym PED. Pacjentki, u których wykryto ciążę, nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa analgezja
Pacjenci nieotrzymujący interwencji nie otrzymają donosowej ketaminy w oczekiwaniu na założenie linii dożylnej w celu kontroli bólu pozajelitowego.
Aktywny komparator: Donosowa ketamina + standardowa analgezja
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają jedną dawkę ketaminy podawanej donosowo w dawce 1 mg/kg (roztwór ketaminy 500 mg/10 ml) po segregacji w oczekiwaniu na podanie dożylne (maks. 50 mg).
Lek: Ketamina donosowa
Pacjenci z epizodem zarostu naczyń i niedokrwistością sierpowatokrwinkową z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego stwierdzonym podczas segregacji otrzymają ketaminę donosową w oczekiwaniu na podanie IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu za pomocą metody Wong Baker/FACES (wiek <11 lat)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 30 minut po pierwszym podaniu ketaminy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Wong Baker FACES dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych. Skala Wong Baker/FACES jest oceniana jako wielokrotność 2 (każda związana z reakcją twarzy), zaczynając od minimum 0 do maksimum 10.
30 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (wiek>11 lat)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 30 minut po pierwszym podaniu ketaminy. W przypadku pacjentów w wieku 11 lat i starszych ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest skalą od minimum 0 do maksimum 10.
30 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą metody Wong Baker/FACES (wiek <11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 15 minut po pierwszym podaniu ketaminy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Wong Baker FACES dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych. Skala Wong Baker/FACES jest oceniana jako wielokrotność 2 (każda związana z reakcją twarzy), zaczynając od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (wiek>11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 15 minut po pierwszym podaniu ketaminy. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 11 lat ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest skalą od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą metody Wong Baker/FACES (wiek <11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 60 minut po pierwszym podaniu ketaminy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Wong Baker FACES dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych. Skala Wong Baker/FACES jest oceniana jako wielokrotność 2 (każda związana z reakcją twarzy), zaczynając od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (wiek>11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 60 minut po pierwszym podaniu ketaminy. W przypadku pacjentów w wieku 11 lat i starszych ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest skalą od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe leki opiatowe
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Liczba dawek opiatów przeciwbólowych i porównanie ekwiwalentu opiatów/kilogram ze średnią dawką z poprzednich wizyt (jeśli pacjent był wcześniej widziany z powodu VOE)
Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W dyspozycji pacjenta średnio 5 godz
Zadowolenie pacjenta/rodzica na podstawie kwestionariusza. Pacjenci udzielą odpowiedzi w oparciu o 4-punktową skalę (w ogóle niezadowolony/trochę zadowolony/zadowolony/zadowolony/bardzo zadowolony)
W dyspozycji pacjenta średnio 5 godz
Stawka wstępu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zostali przyjęci (w porównaniu do wypisanych)
Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Wskaźnik ponownych odwiedzin
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy mają udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej wizytę ponowną w ciągu 1 tygodnia od wizyty na SOR.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abigail Nixon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-10379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami