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Cetamina intranasal para controle da dor em pacientes com doença falciforme e episódio vaso-oclusivo (VOE) no PED

14 de novembro de 2024 atualizado por: Abigail Nixon

O uso de cetamina intranasal (IN) para controle da dor em pacientes com doença falciforme e episódio vaso-oclusivo (VOE) no departamento de emergência pediátrica

Este será um estudo de coorte descritivo de cetamina intranasal como analgésico inicial para crianças com doença falciforme que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico com crise vaso-oclusiva e aguardam a colocação de linha intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta será uma coorte observacional prospectiva envolvendo pacientes de 3 a 25 anos de idade que se apresentam ao Departamento de Emergência Pediátrica (PED) do Jacobi Medical Center com episódio vaso-oclusivo (VOE) em dor moderada a intensa (FACES ou escala de avaliação numérica ≥5 ) conforme determinado na triagem. Atualmente, o padrão de tratamento para VOE em nossa instituição é a colocação de linha intravenosa (IV) e analgesia opióide IV. O paciente receberá Ketamina intranasal (IN) como primeiro analgésico parental, para proporcionar alívio mais imediato da dor enquanto aguarda a colocação IV e analgesia IV, para controle da dor opióide, que é atualmente o padrão de atendimento em nossa instituição. O objetivo principal deste estudo é descrever o efeito analgésico da cetamina IN no tratamento da dor moderada a grave devido a VOE no DE pediátrico, conforme medido por uma escala de dor em vários intervalos de tempo após a administração. Os objetivos secundários são descrever o efeito da cetamina IN sobre a necessidade de doses adicionais de medicamentos opioides, satisfação e disposição do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • JACOBI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de doença da hemoglobina SS ou SC
  • Idade de 3 a 25 anos apresentando-se ao DEP com vaso-oclusão com dor moderada a intensa determinada na triagem como escore de dor (FACES ou escala numérica de classificação) ≥ 5
  • Pai ou paciente disposto a fornecer consentimento/assentimento
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Paciente com preocupação por complicações mais graves, incluindo tórax agudo, sequestro esplênico, sepse, acidente vascular cerebral, dor não COV, exacerbação da asma
  • Alergia a cetamina
  • GCS<15
  • Anatomia nasal obstrutiva de acordo com a história dos pais
  • História de um transtorno psiquiátrico
  • Pacientes grávidas serão excluídas. Pacientes do sexo feminino > 12 anos de idade são rotineiramente testadas para gravidez em nosso PED. As pacientes que estiverem grávidas não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Analgesia Padrão
Os pacientes que receberam "nenhuma intervenção" não receberão cetamina intranasal enquanto aguardam a colocação da linha intravenosa para controle da dor parenteral.
Comparador Ativo: Cetamina Intranasal + Analgesia Padrão
Os pacientes inscritos receberão uma dose de cetamina intranasal na dose de 1 mg/kg (solução de cetamina 500 mg/10 mL) após a triagem enquanto aguardam a colocação intravenosa (máximo de 50 mg).
Medicamento: Cetamina intranasal
Pacientes com episódio vaso-oclusivo e doença falciforme em dor moderada a intensa determinada na triagem receberão cetamina intranasal enquanto aguardam a colocação IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da dor usando Wong Baker/FACES (idade <11 anos)
Prazo: 30 minutos
Alteração na avaliação da dor desde o início até 30 minutos após a administração inicial de Cetamina. As avaliações da dor serão feitas usando a escala Wong Baker FACES para crianças de 10 anos ou menos. A escala Wong Baker/FACES é pontuada em múltiplos de 2 (cada um associado a uma reação facial), começando de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
30 minutos
Mudança na pontuação da dor usando a escala de avaliação numérica (idade>11 anos)
Prazo: 30 minutos
Alteração na avaliação da dor desde o início até 30 minutos após a administração inicial de Cetamina. Para pacientes com 11 anos ou mais, a dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica, que é uma escala de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
30 minutos
Mudança na pontuação da dor usando Wong Baker/FACES (idade <11 anos)
Prazo: 15 minutos
Alteração na avaliação da dor desde o início até 15 minutos após a administração inicial de Cetamina. As avaliações da dor serão feitas usando a escala Wong Baker FACES para crianças de 10 anos ou menos. A escala Wong Baker/FACES é pontuada em múltiplos de 2 (cada um associado a uma reação facial), começando de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
15 minutos
Mudança na pontuação da dor usando uma escala de avaliação numérica (idade>11 anos)
Prazo: 15 minutos
Alteração na avaliação da dor desde o início até 15 minutos após a administração inicial de Cetamina. Para pacientes com mais de 11 anos de idade, a dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica, que é uma escala de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
15 minutos
Mudança na pontuação da dor usando Wong Baker/FACES (idade <11 anos)
Prazo: 15 minutos
Alteração na avaliação da dor desde o início até 60 minutos após a administração inicial de Cetamina. As avaliações da dor serão feitas usando a escala Wong Baker FACES para crianças de 10 anos ou menos. A escala Wong Baker/FACES é pontuada em múltiplos de 2 (cada um associado a uma reação facial), começando de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
15 minutos
Mudança na pontuação da dor usando uma escala de avaliação numérica (idade>11 anos)
Prazo: 15 minutos
Alteração na avaliação da dor desde o início até 60 minutos após a administração inicial de Cetamina. Para pacientes com 11 anos ou mais, a dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica, que é uma escala de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação Opiácea Adicional
Prazo: Duração da visita ED, uma média de 5 horas
Número de doses de analgésicos opiáceos e uma comparação de equivalentes de opiáceos/quilograma versus dose média para visitas anteriores (se o paciente foi visto para VOE antes)
Duração da visita ED, uma média de 5 horas
Satisfação do paciente
Prazo: À disposição do paciente, em média 5 horas
Satisfação do paciente/pais com base no questionário. Os pacientes responderão com base em uma escala de 4 pontos (nada feliz/um pouco feliz/feliz&satisfeito/muito feliz)
À disposição do paciente, em média 5 horas
Taxa de Admissão
Prazo: Duração da visita ED, uma média de 5 horas
Porcentagem de pacientes dentro de cada grupo que são admitidos (vs alta)
Duração da visita ED, uma média de 5 horas
Taxa de Visita de Retorno
Prazo: 1 semana
Porcentagem de pacientes dentro de cada grupo que tiveram uma consulta de retorno documentada no prontuário eletrônico dentro de 1 semana após a consulta de emergência.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abigail Nixon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-10379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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