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Ketamina intranasal para el control del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes y episodio vaso-oclusivo (EVO) en el SUP

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Abigail Nixon

El uso de ketamina intranasal (IN) para el control del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes y episodio vaso-oclusivo (EVO) en el servicio de urgencias pediátricas

Este será un estudio de cohorte descriptivo de ketamina intranasal como analgésico inicial para niños con enfermedad de células falciformes que acuden al servicio de urgencias pediátricas con una crisis vasooclusiva y están a la espera de la colocación de una vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta será una cohorte de observación prospectiva que involucrará a pacientes de 3 a 25 años de edad que se presenten en el Departamento de Emergencias Pediátricas (PED) en el Centro Médico Jacobi con un episodio vaso-oclusivo (VOE) en dolor moderado a severo (FACES o escala de calificación numérica ≥5 ) según lo determinado en el triaje. Actualmente, el estándar de tratamiento para la VOE en nuestra institución es la colocación de una línea intravenosa (IV) y la analgesia con opioides IV. El paciente recibirá ketamina intranasal (IN) como primer analgésico parental, para proporcionar un alivio del dolor más inmediato mientras esperan la colocación de una vía intravenosa y la analgesia intravenosa, para el control del dolor con opioides, que actualmente es el estándar de atención en nuestra institución. El objetivo principal de este estudio es describir el efecto analgésico de la ketamina IN en el tratamiento del dolor de moderado a intenso debido a la VOE en el servicio de urgencias pediátrico, medido mediante una escala de calificación del dolor en varios intervalos de tiempo después de la administración. Los objetivos secundarios son describir el efecto de la ketamina IN sobre la necesidad de dosis adicionales de medicamentos opioides, la satisfacción y disposición del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • JACOBI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de Hemoglobina SS o SC
  • De 3 a 25 años de edad que se presentan en el PED con vaso-oclusivo con dolor moderado a severo determinado en el triaje como puntaje de dolor (FACES o escala de calificación numérica) ≥ 5
  • Padre o paciente dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Paciente con preocupación por complicaciones más graves, incluido el tórax agudo, secuestro esplénico, sepsis, accidente cerebrovascular, dolor no COV, exacerbación del asma
  • Alergia a la ketamina
  • GCS<15
  • Anatomía nasal obstructiva según la historia de los padres
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico.
  • Se excluirán pacientes embarazadas. A las pacientes de sexo femenino > 12 años se les realizan pruebas de embarazo de forma rutinaria en nuestro DEP. Las pacientes que se descubra que están embarazadas no se inscribirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Analgesia estándar
Los pacientes que reciben "ninguna intervención" no recibirán ketamina intranasal mientras esperan la colocación de una línea intravenosa para el control del dolor parenteral.
Comparador activo: Ketamina Intranasal + Analgesia Estándar
Los pacientes inscritos recibirán una dosis de ketamina intranasal de 1 mg/kg (solución de 500 mg/10 ml de ketamina) después de la clasificación mientras esperan la colocación de una vía intravenosa (máx. 50 mg).
Droga: Ketamina intranasal
Los pacientes con episodio vasooclusivo y enfermedad de células falciformes con dolor de moderado a intenso determinado en el triaje recibirán ketamina intranasal mientras esperan la colocación de una vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor con Wong Baker/FACES (edad <11 años)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 30 minutos después de la administración inicial de ketamina. Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando la escala FACES de Wong Baker para niños de 10 años o menos. La escala Wong Baker/FACES se califica en múltiplos de 2 (cada uno asociado con una reacción facial), comenzando desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
30 minutos
Cambio en la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (edad> 11 años)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 30 minutos después de la administración inicial de ketamina. Para los pacientes mayores de 11 años, el dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que es una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
30 minutos
Cambio en la puntuación del dolor con Wong Baker/FACES (edad <11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 15 minutos después de la administración inicial de ketamina. Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando la escala FACES de Wong Baker para niños de 10 años o menos. La escala Wong Baker/FACES se califica en múltiplos de 2 (cada uno asociado con una reacción facial), comenzando desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica (edad> 11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 15 minutos después de la administración inicial de ketamina. Para pacientes mayores de 11 años, el dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica, que es una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor con Wong Baker/FACES (edad <11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 60 minutos después de la administración inicial de ketamina. Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando la escala FACES de Wong Baker para niños de 10 años o menos. La escala Wong Baker/FACES se califica en múltiplos de 2 (cada uno asociado con una reacción facial), comenzando desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica (edad> 11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 60 minutos después de la administración inicial de ketamina. Para los pacientes mayores de 11 años, el dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que es una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos adicionales de opiáceos
Periodo de tiempo: Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Número de dosis de analgésicos opiáceos y una comparación de los equivalentes de opiáceos/kilogramo frente a la dosis media en visitas anteriores (si el paciente ha sido visto anteriormente por EVO)
Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A disposición del paciente, un promedio de 5 hrs.
Satisfacción del paciente/padres según el cuestionario. Los pacientes responderán en base a una escala de 4 puntos (nada feliz/un poco feliz/feliz y satisfecho/muy feliz)
A disposición del paciente, un promedio de 5 hrs.
Tasa de Admisión
Periodo de tiempo: Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Porcentaje de pacientes dentro de cada grupo que ingresan (frente al alta)
Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Tasa de visita de retorno
Periodo de tiempo: 1 semana
Porcentaje de pacientes dentro de cada grupo que tienen una visita de regreso documentada en el registro médico electrónico dentro de 1 semana de la visita a la sala de emergencias.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abigail Nixon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-10379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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