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Ketamina intranasale per il controllo del dolore nei pazienti con anemia falciforme ed episodio vaso-occlusivo (VOE) nella PED

14 novembre 2024 aggiornato da: Abigail Nixon

L'uso di ketamina intranasale (IN) per il controllo del dolore nei pazienti con anemia falciforme ed episodio vaso-occlusivo (VOE) nel pronto soccorso pediatrico

Questo sarà uno studio di coorte descrittivo della ketamina intranasale come analgesico iniziale per i bambini con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico con crisi vaso-occlusiva e sono in attesa del posizionamento della linea endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sarà una coorte osservazionale prospettica che coinvolge pazienti di età compresa tra 3 e 25 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza Pediatrica (PED) presso il Jacobi Medical Center con episodio vaso-occlusivo (VOE) con dolore moderato-severo (FACES o scala di valutazione numerica ≥5 ) come determinato al triage. Attualmente, lo standard di trattamento per VOE presso il nostro istituto è il posizionamento di una linea endovenosa (IV) e l'analgesia con oppioidi IV. Il paziente riceverà ketamina intranasale (IN) come primo analgesico parentale, in modo da fornire un sollievo dal dolore più immediato mentre attendono il posizionamento IV e l'analgesia IV, per il controllo del dolore da oppioidi, che è attualmente lo standard di cura presso il nostro istituto. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'effetto analgesico della ketamina IN nel trattamento del dolore da moderato a grave dovuto a VOE nell'ED pediatrico misurato da una scala di valutazione del dolore a vari intervalli di tempo dopo la somministrazione. Gli obiettivi secondari sono descrivere l'effetto della ketamina IN sulla necessità di dosi aggiuntive di farmaci oppioidi, sulla soddisfazione e sulla disposizione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • JACOBI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di malattia da emoglobina SS o SC
  • Età da 3 anni a 25 anni che si presentano al PED con vaso-occlusivo con dolore moderato-severo determinato al triage come punteggio del dolore (FACES o scala di valutazione numerica) ≥ 5
  • Genitore o paziente disposto a fornire il consenso/assenso
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con preoccupazione per complicanze più gravi tra cui torace acuto, sequestro splenico, sepsi, ictus, dolore non VOC, esacerbazione dell'asma
  • Allergia alla ketamina
  • CGC<15
  • Anatomia nasale ostruttiva secondo l'anamnesi dei genitori
  • Storia di un disturbo psichiatrico
  • Saranno escluse le pazienti gravide. Le pazienti di sesso femminile > 12 anni vengono regolarmente testate per la gravidanza nel nostro PED. I pazienti trovati in stato di gravidanza non saranno arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Analgesia standard
I pazienti che ricevono "nessun intervento" non riceveranno ketamina intranasale in attesa del posizionamento della linea endovenosa per il controllo del dolore parenterale.
Comparatore attivo: Ketamina intranasale + analgesia standard
I pazienti arruolati riceveranno una dose di ketamina intranasale dosata a 1 mg/kg (soluzione di ketamina 500 mg/10 mL) dopo il triage in attesa del posizionamento IV (max 50 mg).
Droga: Ketamina intranasale
I pazienti con episodio vaso-occlusivo e anemia falciforme con dolore da moderato a severo determinato al triage riceveranno ketamina intranasale in attesa del posizionamento IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore utilizzando Wong Baker/FACES (età <11 anni)
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Le valutazioni del dolore saranno effettuate utilizzando la scala Wong Baker FACES per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni. La scala Wong Baker/FACES è valutata in multipli di 2 (ciascuno associato a una reazione facciale), partendo da un minimo di 0 a un massimo di 10.
30 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (età> 11 anni)
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Per i pazienti di età pari o superiore a 11 anni, il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che è una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10.
30 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando Wong Baker/FACES (età <11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Le valutazioni del dolore saranno effettuate utilizzando la scala Wong Baker FACES per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni. La scala Wong Baker/FACES è valutata in multipli di 2 (ciascuno associato a una reazione facciale), partendo da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (età> 11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Per i pazienti di età pari o superiore a 11 anni, il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che è una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando Wong Baker/FACES (età <11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Le valutazioni del dolore saranno effettuate utilizzando la scala Wong Baker FACES per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni. La scala Wong Baker/FACES è valutata in multipli di 2 (ciascuno associato a una reazione facciale), partendo da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (età> 11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Per i pazienti di età pari o superiore a 11 anni, il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che è una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori farmaci oppiacei
Lasso di tempo: Durata della visita in PS, in media 5 ore
Numero di dosi di analgesici oppiacei e confronto tra equivalenti di oppiacei/chilogrammo rispetto alla dose media per le visite precedenti (se il paziente è stato visto per VOE in precedenza)
Durata della visita in PS, in media 5 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A disposizione del paziente, una media di 5 ore
Soddisfazione del paziente/genitore basata sul questionario. I pazienti risponderanno in base a una scala a 4 punti (per niente felice/poco felice/felice e soddisfatto/molto felice)
A disposizione del paziente, una media di 5 ore
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Durata della visita in PS, in media 5 ore
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun gruppo che sono ricoverati (rispetto a quelli dimessi)
Durata della visita in PS, in media 5 ore
Tasso di visita di ritorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun gruppo che hanno una visita di ritorno documentata nella cartella clinica elettronica entro 1 settimana dalla visita al pronto soccorso.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abigail Nixon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-10379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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