Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin til smertekontrol hos patienter med seglcellesygdom og vaso-okklusiv episode (VOE) i PED

14. november 2024 opdateret af: Abigail Nixon

Brugen af ​​intranasal (IN) ketamin til smertekontrol hos patienter med seglcellesygdom og vaso-okklusiv episode (VOE) i den pædiatriske akutmodtagelse

Dette vil være et beskrivende kohortestudie af intranasal ketamin som det indledende analgetikum til børn med seglcellesygdom, der kommer til den pædiatriske akutmodtagelse med vaso-okklusiv krise og afventer intravenøs linjeplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observationskohorte, der involverer patienter i alderen 3 til 25 år, som henvender sig til den pædiatriske akutafdeling (PED) på Jacobi Medical Center med vaso-okklusiv episode (VOE) i moderat-svær smerte (FACES eller numerisk vurderingsskala ≥5 ) som bestemt ved triage. I øjeblikket er standarden for behandling af VOE på vores institution intravenøs (IV) linjeplacering og IV opioidanalgesi. Patienten vil modtage intranasal (IN) ketamin som det første forældreanalgetikum, for at give mere øjeblikkelig smertelindring, mens de venter på IV-placering og IV-analgesi, for opioid smertekontrol, som i øjeblikket er standardbehandlingen på vores institution. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive den analgetiske virkning af IN-ketamin ved behandling af moderat til svær smerte på grund af VOE i pædiatrisk ED målt ved en smerteskalavurdering ved forskellige tidsintervaller efter administration. Sekundære formål er at beskrive effekten af ​​IN ketamin på behovet for yderligere doser af opioidmedicin, patienttilfredshed og disposition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • JACOBI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hæmoglobin SS eller SC sygdom
  • Alder 3 år til 25 år, der præsenterer for PED med vaso-okklusiv med moderat-svær smerte bestemt ved triage som smertescore (FACES eller numerisk vurderingsskala) ≥ 5
  • Forælder eller patient, der er villig til at give samtykke/samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bekymring for mere alvorlige komplikationer, herunder akutte thorax, miltsekvestrering, sepsis, slagtilfælde, ikke-VOC smerter, astmaeksacerbation
  • Allergi over for ketamin
  • GCS <15
  • Obstruktiv nasal anatomi ifølge forældrehistorie
  • Historie om en psykiatrisk lidelse
  • Gravide patienter vil blive udelukket. Kvindelige patienter > 12 år bliver rutinemæssigt testet for graviditet i vores PED. Patienter, der viser sig at være gravide, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard analgesi
Patienter, der modtager "ingen intervention", vil ikke modtage intranasal ketamin, mens de afventer intravenøs linjeplacering for parenteral smertekontrol.
Aktiv komparator: Intranasal ketamin + standard analgesi
Tilmeldte patienter vil modtage én dosis intranasal ketamin doseret med 1 mg/kg (Ketamin 500 mg/10 ml opløsning) efter triage, mens de venter på IV-placering (maks. 50 mg).
Medicin: Intranasal ketamin
Patienter med vaso-okklusiv episode og seglcellesygdom i moderat til svær smerte bestemt ved triage vil modtage intranasal ketamin, mens de afventer IV-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore ved brug af Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 30 minutter efter indledende administration af ketamin. Smertevurderinger vil blive foretaget ved hjælp af Wong Baker FACES skalaen for børn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen scores i multipla af 2 (hver er forbundet med en ansigtsreaktion), startende fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
30 minutter
Ændring i smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 30 minutter efter indledende administration af ketamin. For patienter 11 år og ældre vil smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
30 minutter
Ændring i smertescore ved brug af Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 15 minutter efter indledende administration af ketamin. Smertevurderinger vil blive foretaget ved hjælp af Wong Baker FACES skalaen for børn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen scores i multipla af 2 (hver er forbundet med en ansigtsreaktion), startende fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
15 minutter
Ændring i smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 15 minutter efter indledende administration af ketamin. For patienter ældre end 11 år og ældre vil smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
15 minutter
Ændring i smertescore ved brug af Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 60 minutter efter indledende administration af ketamin. Smertevurderinger vil blive foretaget ved hjælp af Wong Baker FACES skalaen for børn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen scores i multipla af 2 (hver er forbundet med en ansigtsreaktion), startende fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
15 minutter
Ændring i smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 60 minutter efter indledende administration af ketamin. For patienter på 11 år og ældre vil smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere opiatmedicin
Tidsramme: Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Antal opiat-analgetikadoser og en sammenligning af opiatækvivalenter/kilogram versus gennemsnitsdosis for tidligere besøg (hvis patienten er blevet set for VOE tidligere)
Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved patientdisposition i gennemsnit 5 timer
Patient/forældretilfredshed baseret på spørgeskema. Patienterne vil svare ud fra en 4-punkts skala (slet ikke glad/lidt glad/glad & tilfreds/meget glad)
Ved patientdisposition i gennemsnit 5 timer
Adgangsrate
Tidsramme: Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Procentdel af patienter inden for hver gruppe, der er indlagt (versus udskrevet)
Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Antallet af tilbagevendende besøg
Tidsramme: En uge
Procentdel af patienter inden for hver gruppe, der har et genbesøg dokumenteret i den elektroniske journal inden for 1 uge efter skadestuebesøget.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abigail Nixon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-10379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger