Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasales Ketamin zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Sichelzellanämie und vaso-okklusiver Episode (VOE) in der PED

14. November 2024 aktualisiert von: Abigail Nixon

Die Verwendung von intranasalem (IN) Ketamin zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Sichelzellanämie und vasookklusiver Episode (VOE) in der pädiatrischen Notaufnahme

Dies wird eine deskriptive Kohortenstudie über intranasales Ketamin als anfängliches Analgetikum für Kinder mit Sichelzellenanämie sein, die sich mit einer vaso-okklusiven Krise in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen und auf die Platzierung eines intravenösen Zugangs warten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungskohorte sein, an der Patienten im Alter von 3 bis 25 Jahren teilnehmen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) des Jacobi Medical Center mit einer vasookklusiven Episode (VOE) bei mittelstarken bis starken Schmerzen (FACES oder numerische Bewertungsskala ≥5 ) wie bei der Triage bestimmt. Derzeit ist der Behandlungsstandard für VOE in unserer Einrichtung die intravenöse (IV) Leitungsplatzierung und IV-Opioid-Analgesie. Der Patient erhält intranasales (IN) Ketamin als erstes elterliches Analgetikum, um eine sofortige Schmerzlinderung zu erzielen, während er auf die IV-Platzierung und die IV-Analgesie zur Opioid-Schmerzkontrolle wartet, was derzeit der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der analgetischen Wirkung von IN-Ketamin bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen aufgrund von VOE in der pädiatrischen Notaufnahme, gemessen durch eine Schmerzskalenbewertung in verschiedenen Zeitintervallen nach der Verabreichung. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Wirkung von IN Ketamin auf die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Opioid-Medikamenten, Patientenzufriedenheit und Disposition.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • JACOBI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hämoglobin-SS- oder -SC-Erkrankung
  • Alter von 3 bis 25 Jahren, die sich bei der PED mit vasookklusiven Schmerzen mit mäßigen bis starken Schmerzen vorstellen, die bei der Triage als Schmerzscore (FACES oder numerische Bewertungsskala) ≥ 5 bestimmt wurden
  • Elternteil oder Patient, der bereit ist, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Sorge um schwerwiegendere Komplikationen, einschließlich akuter Thorax-, Milz-Sequestrierung, Sepsis, Schlaganfall, Nicht-VOC-Schmerzen, Asthma-Exazerbation
  • Allergie gegen Ketamin
  • GCS<15
  • Obstruktive Nasenanatomie gemäß Elternanamnese
  • Geschichte einer psychiatrischen Störung
  • Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen. Patientinnen > 12 Jahre werden in unserer PED routinemäßig auf Schwangerschaft getestet. Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wird, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Analgesie
Patienten, die „keine Intervention“ erhalten, erhalten kein intranasales Ketamin, während sie auf die Platzierung einer intravenösen Leitung zur parenteralen Schmerzkontrolle warten.
Aktiver Komparator: Intranasales Ketamin + Standard-Analgesie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Dosis intranasales Ketamin in einer Dosierung von 1 mg/kg (Ketamin 500 mg/10 ml Lösung) nach Triage, während sie auf die intravenöse Platzierung warten (max. 50 mg).
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
Patienten mit vasookklusiver Episode und Sichelzellenanämie bei mäßigen bis starken Schmerzen, die bei der Triage festgestellt werden, erhalten intranasales Ketamin, während sie auf die intravenöse Platzierung warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores mit Wong Baker/FACES (Alter < 11 Jahre)
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung der Wong Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger durchgeführt. Die Wong Baker/FACES-Skala wird in Vielfachen von 2 bewertet (jeweils verbunden mit einer Gesichtsreaktion), beginnend mit einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.
30 Minuten
Veränderung des Schmerzwertes unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (Alter > 11 Jahre)
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Bei Patienten ab 11 Jahren werden die Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von mindestens 0 bis maximal 10 darstellt.
30 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores mit Wong Baker/FACES (Alter < 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung der Wong Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger durchgeführt. Die Wong Baker/FACES-Skala wird in Vielfachen von 2 bewertet (jeweils verbunden mit einer Gesichtsreaktion), beginnend mit einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Alter > 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Bei Patienten, die älter als 11 Jahre sind, werden die Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von mindestens 0 bis maximal 10 darstellt.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores mit Wong Baker/FACES (Alter < 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung der Wong Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger durchgeführt. Die Wong Baker/FACES-Skala wird in Vielfachen von 2 bewertet (jeweils verbunden mit einer Gesichtsreaktion), beginnend mit einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Alter > 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Bei Patienten ab 11 Jahren werden die Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von mindestens 0 bis maximal 10 darstellt.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Opiat-Medikamente
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Anzahl der Opiat-Analgetika-Dosen und ein Vergleich von Opiat-Äquivalenten/Kilogramm mit der mittleren Dosis bei früheren Besuchen (wenn der Patient zuvor wegen VOE gesehen wurde)
Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Patientenverfügung durchschnittlich 5 Std
Patienten-/Elternzufriedenheit basierend auf einem Fragebogen. Die Antworten der Patienten basieren auf einer 4-Punkte-Skala (überhaupt nicht glücklich/ein wenig glücklich/glücklich&zufrieden/sehr glücklich)
Bei Patientenverfügung durchschnittlich 5 Std
Eintrittspreis
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Prozentsatz der Patienten innerhalb jeder Gruppe, die aufgenommen (vs. entlassen) wurden
Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Rate der wiederkehrenden Besuche
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme einen in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Gegenbesuch haben.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abigail Nixon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-10379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten