Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06940434 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

23. května 2025 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalujících dávek PF-06940434 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a klinické aktivity PF-06940434 (Integrin alfa-V/beta-8 antagonista) u pacientů s SCCHN (skvamocelulární karcinom hlavy a krku), renální karcinom (RCC - clear cell and papilární), ovariální, žaludeční, jícnový, jícnový (adeno a skvamózní), dlaždicobuněčný plic, pankreatu a žlučovodu, endometria, melanom a uroteliální tumor. Tato studie obsahuje dvě části, eskalaci dávky jediné látky (část 1A), zjištění dávky PF 06940434 v kombinaci s anti-PD-1 (část 1B) a rozšíření dávky (část 2). Část 2 Rozšíření kombinace dávek zapíše účastníky do 2 kohort v dávkách určených z části 1B, aby se dále vyhodnotila bezpečnost PF-06940434 v kombinaci s anti-PD-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slovensko, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologická nebo cytologická diagnostika SCCHN, RCC (čisté buňky a papilární buňky), rakoviny vaječníků, žaludku, jícnu (adeno a skvamózní), dlaždicových buněk plic, pankreatu a žlučových cest, endometria, melanomu nebo uroteliálního karcinomu.

Část 2:

  • Arm A SCCHN:

    • Primární lokalizace nádoru dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
    • Exprese PDL-1 pozitivní a CPS ≥1. Žádná předchozí systémová léčba nebyla podávána u recidivujících nebo metastatických onemocnění (kromě systémové léčby podávané jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění).

  • Rameno B RCC (čistá buňka):

    • 1 nebo 2 předchozí linie terapie včetně imunoterapie PD-L1/PD-1 v kombinaci nebo postupně s antiangiogenní řízenou léčbou
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Stav onemocnění účastníka je vhodný pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky.
  • Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně (ale nejen) hepatitidy B, hepatitidy C a známé infekce virem lidské imunodeficience nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky jednoho agenta
Lék: PF-06940434
PF-06940434 se podává intravenózně (IV) každé 2 nebo 4 týdny ve 28denním cyklu nebo každé 3 týdny v 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek
Experimentální: Vyhledání dávky Kombinace Anti-PD-1 1
Část 1B PF-06940434 plus anti-PD-1
Lék: PF-06940434
PF-06940434 se podává intravenózně (IV) každé 2 nebo 4 týdny ve 28denním cyklu nebo každé 3 týdny v 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek
Lék: PF-06801591
PF-06801591 bude podáván subkutánně 1. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1
Experimentální: Rameno expanze dávky A
PF-06940434 s anti-PD-1 v SCCHN
Lék: PF-06940434
PF-06940434 se podává intravenózně (IV) každé 2 nebo 4 týdny ve 28denním cyklu nebo každé 3 týdny v 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek
Lék: PF-06801591
PF-06801591 bude podáván subkutánně 1. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1
Experimentální: Rameno expanze dávky B
PF-06940434 s anti-PD-1 v RCC
Lék: PF-06940434
PF-06940434 se podává intravenózně (IV) každé 2 nebo 4 týdny ve 28denním cyklu nebo každé 3 týdny v 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek
Lék: PF-06801591
PF-06801591 bude podáván subkutánně 1. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1
Experimentální: Rozšíření dávky, rameno C
PF-06940434 s anti-PD-1 (oba Q3W)
Lék: PF-06940434
PF-06940434 se podává intravenózně (IV) každé 2 nebo 4 týdny ve 28denním cyklu nebo každé 3 týdny v 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek
Lék: PF-06801591
PF-06801591 bude podáván subkutánně 1. den každého 28denního cyklu nebo 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle vztahu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) pro eskalaci dávky a nalezení dávky
Časové okno: Základní stav až 28 dní (1. cyklus)
Základní stav až 28 dní (1. cyklus)
Přežití bez progrese (PFS) pro rozšíření dávky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Základní stav až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy – procento účastníků s objektivní odezvou při rozšíření dávky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Délka odezvy (DR) na rozšíření dávky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry PF-06940434 a PF-06801591 (Cmax).
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a v den 15 cyklu 1; Den 1 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a předdávkování v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po opakovaných dávkách PF-06940434 a PD-1 (PF-06801591).
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a v den 15 cyklu 1; Den 1 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a předdávkování v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou dávku PF-06940434 a PF-06801591.
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a v den 15 cyklu 1; Den 1 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a předdávkování v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou dávku PF-06940434 a PF-06801591.
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a v den 15 cyklu 1; Den 1 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a předdávkování v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní)
Charakterizujte vícedávkovou PK PF-06940434 po intravenózním podání v kombinaci s PF-06801591.
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06940434.
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou dávku PF-06940434.
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas nula extrapolovaný na poslední kvantifikovatelný časový bod před další dávkou.
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků se zvýšenými T-buňkami po léčbě PF-06940434.
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 1; před dávkou v den 1 cyklů 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní)
Předdávkování v den 1 cyklu 1; před dávkou v den 1 cyklů 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS) pro rozšíření dávky
Časové okno: Výchozí stav k měřené progresi (až přibližně 24 měsíců)
Období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Výchozí stav k měřené progresi (až přibližně 24 měsíců)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 24 měsíců
Výchozí stav přibližně do 24 měsíců
Počet účastníků s objektivní odpovědí na část expanze dávky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 8 týdnů od zápisu do 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Každých 8 týdnů od zápisu do 2 let
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a předdávkování v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (až 24 měsíců) [každý cyklus je 28 dní]
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a předdávkování v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (až 24 měsíců) [každý cyklus je 28 dní]
PF-06940434 po více dávkách PK parametry (Cmax).
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06940434.
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou dávku PF-06940434.
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Čas nula extrapolovaný na poslední kvantifikovatelný časový bod před další dávkou.
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Předdávkování v cyklu 1, den 1 a ve dnech 3, 8 a 15 cyklu 1; den 1 a den 15 cyklů 2 a 3; Dny 1, 3, 8 a 15 cyklu 4 a Pre-dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby (každý cyklus je 28 dní).
Incidence a titry protilátek proti léčivu (ADA) proti PF-06940434.
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( každý cyklus je 28 dní).
Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( každý cyklus je 28 dní).
Incidence a titry neutralizačních protilátek (NAb) proti PF-06940434.
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( každý cyklus je 28 dní).
Titry neutralizačních protilátek (NAb) proti PF-06940434.
Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( každý cyklus je 28 dní).
Minimální koncentrace PF-06940434 a PF-06801591 při rozšíření dávky
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 4, 1. den každých 2 cyklů počínaje 5. cyklem až do 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní). Pro část 2 kohortu 3, den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
1. den cyklu 1 až 4, 1. den každých 2 cyklů počínaje 5. cyklem až do 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní). Pro část 2 kohortu 3, den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Incidence a titry protilátek proti léčivu (ADA) proti PF-06801591 při hledání dávky a rozšíření dávky
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( až 24 měsíců) [každý cyklus je 28 dní].
Výskyt a titry protilátek proti léčivu (ADA) proti PF-06801591.
Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( až 24 měsíců) [každý cyklus je 28 dní].
Incidence a titry neutralizačních protilátek (NAb) proti PF-06801591 v Dose Finding a Dose Expansion.
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( až 24 měsíců) [každý cyklus je 28 dní].
Incidence a titry neutralizačních protilátek (NAb) proti PF-06801591.
Předdávkování ve dnech 1 a 15 cyklu 1, předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3, předběžná dávka v den 1 cyklu 4, předběžná dávka v den 1 každého cyklu poté a na konci léčby ( až 24 měsíců) [každý cyklus je 28 dní].
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu až po 2 roky po poslední dávce studovaného léku
Doba od vstupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu (24 měsíců)
Od výchozího stavu až po 2 roky po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení