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Estudo de PF-06940434 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos.

23 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-06940434 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, de dose múltipla, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica e estudo de atividade clínica de PF-06940434 (antagonista de integrina alfa-V/beta-8) em pacientes com SCCHN (carcinoma de células escamosas da Cabeça e Pescoço), carcinoma de células renais (CCR - células claras e papilar), ovário, gástrico, esôfago, esôfago (adeno e escamoso), pulmão de células escamosas, pâncreas e vias biliares, endométrio, melanoma e tumores uroteliais. Este estudo contém duas partes, escalonamento de dose de agente único (Parte 1A), determinação de dose de PF 06940434 em combinação com anti-PD-1 (Parte 1B) e expansão de dose (Parte 2). A Expansão da Combinação de Dose da Parte 2 inscreverá os participantes em 2 coortes em doses determinadas na Parte 1B para avaliar ainda mais a segurança de PF-06940434 em combinação com anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Eslováquia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico histológico ou citológico de SCCHN, CCR (células claras e células papilares), ovário, gástrico, esofágico (adeno e escamoso), células escamosas do pulmão, pâncreas e ducto biliar, endométrio, melanoma ou urotelial.

Parte 2:

  • Armar A SCCHN:

    • Localização do tumor primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
    • Expressão de PDL-1 positiva e CPS ≥1. Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no cenário recorrente ou metastático (exceto para terapia sistêmica administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada).

  • Braço B RCC (célula clara):

    • 1 ou 2 linhas anteriores de terapia, incluindo imunoterapia PD-L1/PD-1 em combinação ou sequencialmente com tratamento direcionado antiangiogênico
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  • Status de desempenho de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • O estado da doença do participante é adequado para terapia local administrada com intenção curativa.
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos.
  • Doença autoimune ativa ou prévia
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo (mas não limitada a) Hepatite B, Hepatite C e infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou doença relacionada à Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Escalonamento de Dose de Agente Único
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Experimental: Combinação Anti-PD-1 de Determinação de Dose 1
Parte 1B PF-06940434 mais anti-PD-1
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço de Expansão de Dose A
PF-06940434 com anti-PD-1 no SCCHN
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço de Expansão de Dose B
PF-06940434 com anti-PD-1 em RCC
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Experimental: Expansão de Dose, Braço C
PF-06940434 com anti-PD-1 (ambos Q3W)
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por relacionamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) para escalonamento de dose e determinação de dose
Prazo: Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Expansão de Dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
O período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Linha de base até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva na Expansão da Dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Duração da Resposta (DR) para Expansão da Dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de PF-06940434 e PF-06801591 (Cmax).
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada após múltiplas doses de PF-06940434 e PD-1 (PF-06801591).
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de PF-06940434 e PF-06801591.
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de PF-06940434 e PF-06801591.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Caracterize a farmacocinética de dose múltipla de PF-06940434 após administração intravenosa em combinação com PF-06801591.
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada de PF-06940434.
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de PF-06940434.
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo zero extrapolado para o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Número de participantes com células T aumentadas após o tratamento com PF-06940434.
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Expansão de Dose
Prazo: Linha de base para progressão medida (até aproximadamente 24 meses)
O período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Linha de base para progressão medida (até aproximadamente 24 meses)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com resposta objetiva para porção de expansão de dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 8 semanas a partir do momento da inscrição até 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
A cada 8 semanas a partir do momento da inscrição até 2 anos
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (até 24 meses) [cada ciclo é de 28 dias]
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (até 24 meses) [cada ciclo é de 28 dias]
PF-06940434 após doses múltiplas Parâmetros PK (Cmax).
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Concentração plasmática máxima observada de PF-06940434.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolado até a última dose quantificável de PF-06940434.
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Tempo zero extrapolado para o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-06940434.
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06940434.
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06940434.
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Concentrações mínimas de PF-06940434 e PF-06801591 em expansão de dose
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o 4, dia 1 de cada 2 ciclos começando no ciclo 5 até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias). Para a Parte 2 Coorte 3, Dia 1 de Cada Ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 1 do ciclo 1 até o 4, dia 1 de cada 2 ciclos começando no ciclo 5 até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias). Para a Parte 2 Coorte 3, Dia 1 de Cada Ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-06801591 em Dose Finding e Dose Expansion
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-06801591.
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06801591 em Dose Finding e Dose Expansion.
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06801591.
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início até 2 anos após a última dose do medicamento do estudo
O período desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato (24 meses)
Desde o início até 2 anos após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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