Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06940434:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus PF-06940434:n kasvavien annosten turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

PF-06940434:n (Integrin alfa-V/beta-8-antagonisti) avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynamiikka sekä kliinisen aktiivisuuden tutkimus potilailla, joilla on SCCHN (squamous Cell Carcinoma) pään ja kaulan), munuaissolusyöpä (RCC - kirkas solu ja papillaari), munasarja-, maha-, ruokatorvi-, ruokatorvi- (adeno- ja okasolusyöpä), keuhkojen levyepiteelisolut, haima- ja sappitiehyet, kohdun limakalvon, melanooman ja virtsaputken kasvaimet. Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: yksittäisen aineen annoksen nostaminen (osa 1A), PF 06940434:n annoslöydös yhdessä anti-PD-1:n kanssa (osa 1B) ja annoksen laajentaminen (osa 2). Osa 2 Annosyhdistelmän laajentaminen rekisteröi osallistujat kahteen kohorttiin osan 1B mukaisilla annoksilla, jotta voidaan arvioida edelleen PF-06940434:n turvallisuutta yhdessä anti-PD-1:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slovakia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- SCCHN:n, RCC:n (kirkassolu- ja papillaarisolu), munasarja-, maha-, ruokatorven (adeno- ja okasolusyöpä), keuhkojen okasolusyövän, haiman ja sappitiehyen, kohdun limakalvon, melanooman tai uroteelisyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.

Osa 2:

  • Viritä A SCCHN:

    • Primaarinen kasvaimen sijainti suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella.
    • PDL-1-ekspressio positiivinen ja CPS ≥1. Aiempaa systeemistä hoitoa ei ole annettu uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa (paitsi systeeminen hoito, joka annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa).

  • Varsi B RCC (kirkas solu):

    • 1 tai 2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PD-L1/PD-1-immunoterapia yhdistelmänä tai peräkkäin antiangiogeenisen hoidon kanssa
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuvan sairauden tila soveltuu paikallishoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hepatiitti B, hepatiitti C ja tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä liittyvä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Yhden agentin annoksen eskalointi
Lääke: PF-06940434
PF-06940434 annetaan suonensisäisesti (IV) 2 tai 4 viikon välein 28 päivän syklissä tai 3 viikon välein 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan
Kokeellinen: Annosmääritys Anti-PD-1-yhdistelmä 1
Osa 1B PF-06940434 plus anti-PD-1
Lääke: PF-06940434
PF-06940434 annetaan suonensisäisesti (IV) 2 tai 4 viikon välein 28 päivän syklissä tai 3 viikon välein 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan
Lääke: PF-06801591
PF-06801591 annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 tai kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi A
PF-06940434, jossa on anti-PD-1 SCCHN:ssä
Lääke: PF-06940434
PF-06940434 annetaan suonensisäisesti (IV) 2 tai 4 viikon välein 28 päivän syklissä tai 3 viikon välein 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan
Lääke: PF-06801591
PF-06801591 annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 tai kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi B
PF-06940434, jossa on anti-PD-1 RCC:ssä
Lääke: PF-06940434
PF-06940434 annetaan suonensisäisesti (IV) 2 tai 4 viikon välein 28 päivän syklissä tai 3 viikon välein 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan
Lääke: PF-06801591
PF-06801591 annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 tai kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1
Kokeellinen: Annoksen laajennus, varsi C
PF-06940434 anti-PD-1:llä (molemmat Q3W)
Lääke: PF-06940434
PF-06940434 annetaan suonensisäisesti (IV) 2 tai 4 viikon välein 28 päivän syklissä tai 3 viikon välein 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan
Lääke: PF-06801591
PF-06801591 annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 tai kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukauteen asti
Perustaso jopa noin 24 kuukauteen asti
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä suhteittain
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoksen suurentamiseen ja annoksen löytämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää (jakso 1)
Perustaso jopa 28 päivää (jakso 1)
Progression-Free Survival (PFS) annoksen laajentamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Aika tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste annoksen laajentamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Annoksen laajentamisen vasteen kesto (DR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06940434:n ja PF-06801591:n PK-parametrit (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 aikana 1. päivänä ja 15. syklin päivänä; Syklien 2 ja 3 päivä 1; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-06940434:n ja PD-1:n (PF-06801591) useiden annosten jälkeen.
Esiannos syklin 1 aikana 1. päivänä ja 15. syklin päivänä; Syklien 2 ja 3 päivä 1; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna PF-06940434:n ja PF-06801591:n viimeiseen kvantitatiiviseen annokseen.
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 aikana 1. päivänä ja 15. syklin päivänä; Syklien 2 ja 3 päivä 1; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna PF-06940434:n ja PF-06801591:n viimeiseen kvantitatiiviseen annokseen.
Esiannos syklin 1 aikana 1. päivänä ja 15. syklin päivänä; Syklien 2 ja 3 päivä 1; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Kuvaile PF-06940434:n usean annoksen PK laskimonsisäisen annon jälkeen yhdessä PF-06801591:n kanssa.
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-06940434.
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen PF-06940434-annokseen.
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika nolla ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa annosta.
Kierto 4 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt T-solujen määrä PF-06940434-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 1; esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Esiannos syklin 1 päivänä 1; esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Progression-Free Survival (PFS) annoksen laajentamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenemiseen (jopa noin 24 kuukautta)
Aika tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään.
Lähtötilanne mitattuun etenemiseen (jopa noin 24 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen asti
Perustaso noin 24 kuukauteen asti
Osanottajien määrä, joilla on objektiivinen vastaus annoksen laajennusosaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Perustaso jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ilmoittautumisesta 2 vuoden ikään asti
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
8 viikon välein ilmoittautumisesta 2 vuoden ikään asti
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 aikana Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (24 kk asti) [jokainen sykli on 28 päivää]
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Esiannos syklin 1 aikana Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (24 kk asti) [jokainen sykli on 28 päivää]
PF-06940434 useiden annosten jälkeen PK-parametrit (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-06940434.
Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen PF-06940434-annokseen.
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Aika nolla ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa annosta.
Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Esiannos syklissä 1 Päivä 1 ja syklin 1 päivinä 3, 8 ja 15; Päivä 1 ja päivä 15 jaksoissa 2 ja 3; Syklin 4 päivät 1, 3, 8 ja 15 ja ennen annosta jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit PF-06940434:ää vastaan.
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( jokainen sykli on 28 päivää).
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( jokainen sykli on 28 päivää).
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys ja tiitterit PF-06940434:ää vastaan.
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( jokainen sykli on 28 päivää).
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) tiitterit PF-06940434:ää vastaan.
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( jokainen sykli on 28 päivää).
PF-06940434:n ja PF-06801591:n vähimmäispitoisuudet annoslaajennuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklistä 1 - 4, päivä 1 joka 2. Syklit alkaen syklistä 5 24 kuukauteen (jokainen sykli on 28 päivää). Osan 2 kohortti 3, jokaisen syklin 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Päivä 1 syklistä 1 - 4, päivä 1 joka 2. Syklit alkaen syklistä 5 24 kuukauteen (jokainen sykli on 28 päivää). Osan 2 kohortti 3, jokaisen syklin 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit PF-06801591:tä vastaan ​​annosmäärittelyssä ja annoksen laajentamisessa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( enintään 24 kuukautta) [jokainen sykli on 28 päivää].
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit PF-06801591:tä vastaan.
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( enintään 24 kuukautta) [jokainen sykli on 28 päivää].
PF-06801591:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus ja tiitterit annoksen löytämisessä ja annoksen laajentamisessa.
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( enintään 24 kuukautta) [jokainen sykli on 28 päivää].
PF-06801591:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys ja tiitterit.
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, esiannos syklien 2 ja 3 päivänä 1, esiannos syklin 4 päivänä 1, esiannos jokaisen syklin päivänä 1 ja hoidon lopussa ( enintään 24 kuukautta) [jokainen sykli on 28 päivää].
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 2 vuoteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika tutkimukseen tulosta kuolemaan tai viimeisen yhteydenoton päivämäärään (24 kuukautta)
Lähtötilanteesta enintään 2 vuoteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia