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Estudio de PF-06940434 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

23 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOSIS ESCALADAS DE PF-06940434 EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS O METASTÁSICOS

Estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica y actividad clínica de PF-06940434 (antagonista de la integrina alfa-V/beta-8) en pacientes con SCCHN (carcinoma de células escamosas) de cabeza y cuello), carcinoma de células renales (CCR - células claras y papilar), tumores de ovario, gástricos, esofágicos, esofágicos (adeno y escamosos), de células escamosas de pulmón, pancreáticos y de vías biliares, endometriales, melanomas y uroteliales. Este estudio consta de dos partes, aumento de dosis de agente único (Parte 1A), búsqueda de dosis de PF 06940434 en combinación con anti-PD-1 (Parte 1B) y expansión de dosis (Parte 2). La Expansión de combinación de dosis de la Parte 2 inscribirá a los participantes en 2 cohortes en dosis determinadas de la Parte 1B para evaluar más a fondo la seguridad de PF-06940434 en combinación con anti-PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Eslovaquia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico histológico o citológico de SCCHN, RCC (células claras y células papilares), cáncer de ovario, gástrico, esofágico (adeno y escamoso), de células escamosas de pulmón, pancreático y de vías biliares, endometrial, melanoma o urotelial.

Parte 2:

  • Armar una SCCHN:

    • Localización del tumor primario en cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
    • Expresión de PDL-1 positiva y CPS ≥1. Sin tratamiento sistémico previo administrado en el entorno recurrente o metastásico (excepto el tratamiento sistémico administrado como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada).

  • Brazo B RCC (celda clara):

    • 1 o 2 líneas previas de terapia, incluida la inmunoterapia PD-L1/PD-1 en combinación o secuencialmente con tratamiento antiangiogénico dirigido
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
  • Estado de rendimiento de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • El estado de la enfermedad del participante es adecuado para la terapia local administrada con intención curativa.
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos.
  • Enfermedad autoinmune activa o previa
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada, que incluye (pero no se limita a) hepatitis B, hepatitis C e infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de un solo agente
Droga: PF-06940434
PF-06940434 se administra por vía intravenosa (IV) cada 2 o 4 semanas en un ciclo de 28 días o cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis
Experimental: Dose Finding Anti-PD-1 Combinación 1
Parte 1B PF-06940434 más anti-PD-1
Droga: PF-06940434
PF-06940434 se administra por vía intravenosa (IV) cada 2 o 4 semanas en un ciclo de 28 días o cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis
Droga: PF-06801591
PF-06801591 se administrará por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 28 días o el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Anti-PD-1
Experimental: Brazo de expansión de dosis A
PF-06940434 con anti-PD-1 en SCCHN
Droga: PF-06940434
PF-06940434 se administra por vía intravenosa (IV) cada 2 o 4 semanas en un ciclo de 28 días o cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis
Droga: PF-06801591
PF-06801591 se administrará por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 28 días o el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Anti-PD-1
Experimental: Brazo de expansión de dosis B
PF-06940434 con anti-PD-1 en RCC
Droga: PF-06940434
PF-06940434 se administra por vía intravenosa (IV) cada 2 o 4 semanas en un ciclo de 28 días o cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis
Droga: PF-06801591
PF-06801591 se administrará por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 28 días o el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Anti-PD-1
Experimental: Expansión de dosis, brazo C
PF-06940434 con anti-PD-1 (ambos Q3W)
Droga: PF-06940434
PF-06940434 se administra por vía intravenosa (IV) cada 2 o 4 semanas en un ciclo de 28 días o cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis
Droga: PF-06801591
PF-06801591 se administrará por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 28 días o el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Anti-PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) según gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) por relación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) para escalada de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Línea base hasta 28 días (Ciclo 1)
Línea base hasta 28 días (Ciclo 1)
Supervivencia libre de progresión (PFS) para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Línea de base hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva: porcentaje de participantes con respuesta objetiva en la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DR) para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK de PF-06940434 y PF-06801591 (Cmax).
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en el día 15 del Ciclo 1; Día 1 de los Ciclos 2 y 3; Días 1, 3, 8 y 15 del Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada después de múltiples dosis de PF-06940434 y PD-1 (PF-06801591).
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en el día 15 del Ciclo 1; Día 1 de los Ciclos 2 y 3; Días 1, 3, 8 y 15 del Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada a la última dosis cuantificable de PF-06940434 y PF-06801591.
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en el día 15 del Ciclo 1; Día 1 de los Ciclos 2 y 3; Días 1, 3, 8 y 15 del Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada a la última dosis cuantificable de PF-06940434 y PF-06801591.
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en el día 15 del Ciclo 1; Día 1 de los Ciclos 2 y 3; Días 1, 3, 8 y 15 del Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Caracterizar la farmacocinética de dosis múltiples de PF-06940434 después de la administración intravenosa en combinación con PF-06801591.
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada de PF-06940434.
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada a la última dosis cuantificable de PF-06940434.
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo cero extrapolado al último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis.
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con aumento de células T después del tratamiento con PF-06940434.
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1 del ciclo 1; dosis previa el día 1 de los ciclos 2 y 3 (cada ciclo es de 28 días)
Pre-dosis el día 1 del ciclo 1; dosis previa el día 1 de los ciclos 2 y 3 (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS) para la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión medida (hasta aproximadamente 24 meses)
El período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el inicio hasta la progresión medida (hasta aproximadamente 24 meses)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con respuesta objetiva para la porción de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el momento de la inscripción hasta 2 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) confirmada, una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
Cada 8 semanas desde el momento de la inscripción hasta 2 años
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (hasta 24 meses) [cada ciclo es de 28 días]
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (hasta 24 meses) [cada ciclo es de 28 días]
PF-06940434 después de dosis múltiples Parámetros farmacocinéticos (Cmax).
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Concentración plasmática máxima observada de PF-06940434.
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada a la última dosis cuantificable de PF-06940434.
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Tiempo cero extrapolado al último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis.
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Volumen de Distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y en los días 3, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 y Día 15 de los Ciclos 2 y 3; Los días 1, 3, 8 y 15 del ciclo 4 y la dosis previa el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días).
Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-06940434.
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( cada ciclo es de 28 días).
Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( cada ciclo es de 28 días).
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-06940434.
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( cada ciclo es de 28 días).
Títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-06940434.
Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( cada ciclo es de 28 días).
Concentraciones mínimas de PF-06940434 y PF-06801591 en Dose Expansion
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 al 4, Día 1 de cada 2 Ciclos a partir del Ciclo 5 hasta los 24 meses (cada ciclo es de 28 días). Para la parte 2, cohorte 3, día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 del Ciclo 1 al 4, Día 1 de cada 2 Ciclos a partir del Ciclo 5 hasta los 24 meses (cada ciclo es de 28 días). Para la parte 2, cohorte 3, día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-06801591 en Dose Finding and Dose Expansion
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( hasta 24 Meses) [cada ciclo es de 28 días].
Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-06801591.
Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( hasta 24 Meses) [cada ciclo es de 28 días].
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-06801591 en Dose Finding and Dose Expansion.
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( hasta 24 Meses) [cada ciclo es de 28 días].
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-06801591.
Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, predosis el día 1 de los ciclos 2 y 3, predosis el día 1 del ciclo 4, predosis el día 1 de cada ciclo a partir de entonces y al final del tratamiento ( hasta 24 Meses) [cada ciclo es de 28 días].
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio
El período desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto (24 meses)
Desde el inicio hasta 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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