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Studio di PF-06940434 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

23 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-06940434 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Studio in aperto, multicentrico, non randomizzato, a dose multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e attività clinica di PF-06940434 (antagonista dell'integrina alfa-V/beta-8) in pazienti con SCCHN (carcinoma a cellule squamose della Testa e del Collo), carcinoma a cellule renali (RCC - cellule chiare e papillari), tumori ovarici, gastrici, esofagei, esofagei (adeno e squamosi), a cellule squamose del polmone, pancreatiche e delle vie biliari, endometriali, melanomi e uroteliali. Questo studio contiene due parti, escalation della dose di un singolo agente (Parte 1A), determinazione della dose di PF 06940434 in combinazione con anti-PD-1 (Parte 1B) ed espansione della dose (Parte 2). Parte 2 Dose Combination Expansion arruolerà i partecipanti in 2 coorti alle dosi determinate dalla Parte 1B al fine di valutare ulteriormente la sicurezza di PF-06940434 in combinazione con anti-PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slovacchia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi istologica o citologica di SCCHN, RCC (a cellule chiare ea cellule papillari), ovarico, gastrico, esofageo (adeno e squamoso), a cellule squamose del polmone, del dotto pancreatico e biliare, dell'endometrio, del melanoma o del cancro uroteliale.

Parte 2:

  • Braccio A SCCHN:

    • Localizzazione del tumore primario del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
    • Espressione PDL-1 positiva e CPS ≥1. Nessuna precedente terapia sistemica somministrata nel setting ricorrente o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata).

  • Braccio B RCC (cella chiara):

    • 1 o 2 precedenti linee di terapia inclusa l'immunoterapia PD-L1/PD-1 in combinazione o in sequenza con trattamento antiangiogenico diretto
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Lo stato di malattia del partecipante è adatto per la terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci.
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, inclusa (ma non limitata a) epatite B, epatite C e infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation della dose di un singolo agente
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Sperimentale: Determinazione della dose Combinazione anti-PD-1 1
Parte 1B PF-06940434 più anti-PD-1
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose A
PF-06940434 con anti-PD-1 in SCCHN
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose B
PF-06940434 con anti-PD-1 in RCC
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Espansione della dose, braccio C
PF-06940434 con anti-PD-1 (entrambi Q3W)
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per relazione
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) per aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni (ciclo 1)
Linea di base fino a 28 giorni (ciclo 1)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
Linea di base fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Durata della risposta (DR) per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Linea di base fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di PF-06940434 e PF-06801591 (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo dosi multiple di PF-06940434 e PD-1 (PF-06801591).
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434 e PF-06801591.
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434 e PF-06801591.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Caratterizzare la farmacocinetica a dose multipla di PF-06940434 dopo somministrazione endovenosa in combinazione con PF-06801591.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06940434.
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo zero estrapolato all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva.
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con cellule T aumentate dopo il trattamento con PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2 e 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2 e 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione misurata (fino a circa 24 mesi)
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale alla progressione misurata (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 24 mesi
Linea di base fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con risposta obiettiva per la porzione di espansione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal momento dell'iscrizione fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Ogni 8 settimane dal momento dell'iscrizione fino a 2 anni
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni]
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni]
PF-06940434 dopo dosi multiple parametri farmacocinetici (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06940434.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Tempo zero estrapolato all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06940434.
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Concentrazioni minime di PF-06940434 e PF-06801591 nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo da 1 a 4, Giorno 1 di ogni 2 Cicli a partire dal Ciclo 5 fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni). Per la parte 2, coorte 3, giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1 del Ciclo da 1 a 4, Giorno 1 di ogni 2 Cicli a partire dal Ciclo 5 fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni). Per la parte 2, coorte 3, giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-06801591 nella determinazione della dose e nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-06801591.
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06801591 nella determinazione della dose e nell'espansione della dose.
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06801591.
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultimo contatto (24 mesi)
Dal basale fino a 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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