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Studie zu PF-06940434 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

23. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK ESKALIERENDER DOSEN VON PF-06940434 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLIDEN TUMOREN

Offene, multizentrische, nicht randomisierte Mehrfachdosisstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie klinische Aktivitätsstudie von PF-06940434 (Integrin alpha-V/beta-8-Antagonist) bei Patienten mit SCCHN (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses), Nierenzellkarzinom (RCC - klarzellig und papillär), Eierstock-, Magen-, Ösophagus-, Ösophagus- (Adeno- und Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinom der Lunge, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengang-, Endometrium-, Melanom- und Urotheltumoren. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Einzelwirkstoff-Dosiseskalation (Teil 1A), Dosisfindung von PF 06940434 in Kombination mit Anti-PD-1 (Teil 1B) und Dosiserweiterung (Teil 2). Teil 2 Dosiskombinationserweiterung wird Teilnehmer in 2 Kohorten mit Dosen einschreiben, die aus Teil 1B bestimmt wurden, um die Sicherheit von PF-06940434 in Kombination mit Anti-PD-1 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slowakei, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologische oder zytologische Diagnose von SCCHN, RCC (clear cell and papillary cell), Ovarial-, Magen-, Ösophagus- (Adeno- und Plattenepithelkarzinom), Lungen-Plattenepithel-, Pankreas- und Gallengang-, Endometrium-, Melanom- oder Urothelkrebs.

Teil 2:

  • Arm A SCCHN:

    • Lokalisation des primären Tumors in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
    • PDL-1-Expression positiv und CPS ≥1. Keine vorherige systemische Therapie bei Rezidiven oder Metastasen (mit Ausnahme einer systemischen Therapie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung).

  • Arm B RCC (klare Zelle):

    • 1 oder 2 vorherige Therapielinien, einschließlich PD-L1/PD-1-Immuntherapie in Kombination oder nacheinander mit einer antiangiogenen gerichteten Behandlung
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Krankheitsstatus des Teilnehmers ist für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet.
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
  • Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hepatitis B, Hepatitis C und bekannte Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom in Zusammenhang stehende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Einzelmittel-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-06940434
PF-06940434 wird alle 2 oder 4 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus oder alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet
Experimental: Dosisfindung Anti-PD-1-Kombination 1
Teil 1B PF-06940434 plus Anti-PD-1
Arzneimittel: PF-06940434
PF-06940434 wird alle 2 oder 4 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus oder alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet
Arzneimittel: PF-06801591
PF-06801591 wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus oder am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1
Experimental: Dosiserweiterungsarm A
PF-06940434 mit Anti-PD-1 in SCCHN
Arzneimittel: PF-06940434
PF-06940434 wird alle 2 oder 4 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus oder alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet
Arzneimittel: PF-06801591
PF-06801591 wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus oder am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1
Experimental: Dosiserweiterungsarm B
PF-06940434 mit Anti-PD-1 im RCC
Arzneimittel: PF-06940434
PF-06940434 wird alle 2 oder 4 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus oder alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet
Arzneimittel: PF-06801591
PF-06801591 wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus oder am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1
Experimental: Dosiserweiterung, Arm C
PF-06940434 mit Anti-PD-1 (beide Q3W)
Arzneimittel: PF-06940434
PF-06940434 wird alle 2 oder 4 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus oder alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet
Arzneimittel: PF-06801591
PF-06801591 wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus oder am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monate
Baseline bis zu etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Beziehung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) für Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
Baseline bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Dosiserweiterung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts.
Baseline bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen bei der Dosisexpansion
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DR) für die Dosisexpansion
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von PF-06940434 und PF-06801591 (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach mehreren Dosen von PF-06940434 und PD-1 (PF-06801591).
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf die letzte quantifizierbare Dosis von PF-06940434 und PF-06801591.
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf die letzte quantifizierbare Dosis von PF-06940434 und PF-06801591.
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Charakterisieren Sie die Mehrfachdosis-PK von PF-06940434 nach intravenöser Verabreichung in Kombination mit PF-06801591.
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06940434.
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur letzten quantifizierbaren Dosis von PF-06940434.
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit Null extrapoliert auf den letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis.
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten T-Zellen nach der Behandlung mit PF-06940434.
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Dosiserweiterung
Zeitfenster: Baseline bis gemessene Progression (bis zu ca. 24 Monate)
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts.
Baseline bis gemessene Progression (bis zu ca. 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 24 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf den Teil der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 2 Jahren
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR), partiellen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1.
Alle 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate) [jeder Zyklus dauert 28 Tage]
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosierung an Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate) [jeder Zyklus dauert 28 Tage]
PF-06940434 nach mehreren Dosen PK-Parameter (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06940434.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur letzten quantifizierbaren Dosis von PF-06940434.
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zeitpunkt Null extrapoliert auf den letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und an den Tagen 3, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 2 und 3; Tage 1, 3, 8 und 15 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach und am Ende der Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-06940434.
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (NAb) gegen PF-06940434.
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Titer neutralisierender Antikörper (NAb) gegen PF-06940434.
Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Tiefstkonzentrationen von PF-06940434 und PF-06801591 in der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 4, Tag 1 aller 2 Zyklen beginnend mit Zyklus 5 bis zu 24 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Für Teil 2 Kohorte 3, Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1 bis 4, Tag 1 aller 2 Zyklen beginnend mit Zyklus 5 bis zu 24 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Für Teil 2 Kohorte 3, Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-06801591 bei der Dosisfindung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( bis zu 24 Monate) [jeder Zyklus dauert 28 Tage].
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-06801591.
Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( bis zu 24 Monate) [jeder Zyklus dauert 28 Tage].
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (NAb) gegen PF-06801591 bei der Dosisfindung und Dosiserweiterung.
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( bis zu 24 Monate) [jeder Zyklus dauert 28 Tage].
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (NAb) gegen PF-06801591.
Vordosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2 und 3, Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4, Vordosis am Tag 1 jedes Zyklus danach und am Ende der Behandlung ( bis zu 24 Monate) [jeder Zyklus dauert 28 Tage].
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Tod bzw. Datum des letzten Kontakts (24 Monate)
Vom Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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