Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06940434 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek PF-06940434 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz aktywności klinicznej PF-06940434 (antagonista integryny alfa-V/beta-8) u pacjentów z SCCHN (rak płaskonabłonkowy) głowy i szyi), rak nerkowokomórkowy (RCC – jasnokomórkowy i brodawkowaty), jajnik, żołądek, przełyk, przełyk (gruczolako- i płaskonabłonkowy), płaskonabłonkowy płuc, trzustkowy i dróg żółciowych, endometrium, czerniak i urotelialny. Badanie to składa się z dwóch części: eskalacji dawki pojedynczego środka (część 1A), ustalania dawki PF 06940434 w połączeniu z anty-PD-1 (część 1B) i zwiększania dawki (część 2). Część 2 Rozszerzenie kombinacji dawek spowoduje włączenie uczestników do 2 kohort w dawkach określonych z Części 1B w celu dalszej oceny bezpieczeństwa PF-06940434 w połączeniu z anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Słowacja, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna SCCHN, RCC (jasnokomórkowy i brodawkowaty), jajnika, żołądka, przełyku (gruczołowego i płaskonabłonkowego), raka płaskonabłonkowego płuca, raka trzustki i dróg żółciowych, endometrium, czerniaka lub raka urotelialnego.

Część 2:

  • Uzbrojenie SCCHN:

    • Pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
    • Dodatnia ekspresja PDL-1 i CPS ≥1. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego stosowanego w przypadku nawrotu lub przerzutów (z wyjątkiem leczenia systemowego stosowanego jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej).

  • Ramię B RCC (jasna komórka):

    • 1 lub 2 wcześniejsze linie terapii obejmujące immunoterapię PD-L1/PD-1 w połączeniu lub sekwencyjnie z leczeniem skierowanym antyangiogennie
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Stan wydajności 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy uczestnika jest odpowiedni do zastosowania terapii miejscowej z zamiarem wyleczenia.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (między innymi) wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Eksperymentalny: Ustalanie dawki Kombinacja anty-PD-1 1
Część 1B PF-06940434 plus anty-PD-1
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-06940434 z anty-PD-1 w SCCHN
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-06940434 z anty-PD-1 w RCC
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, ramię C
PF-06940434 z anty-PD-1 (oba Q3W)
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w celu zwiększenia dawki i ustalenia dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 28 dni (cykl 1)
Punkt wyjściowy do 28 dni (cykl 1)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DR) na zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Linia bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK PF-06940434 i PF-06801591 (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po wielokrotnych dawkach PF-06940434 i PD-1 (PF-06801591).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434 i PF-06801591.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434 i PF-06801591.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Scharakteryzuj wielokrotną dawkę PK PF-06940434 po podaniu dożylnym w połączeniu z PF-06801591.
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie PF-06940434 w osoczu.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowana do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434.
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas zero ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników ze zwiększoną liczbą limfocytów T po leczeniu PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji (do około 24 miesięcy)
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji (do około 24 miesięcy)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na część dotyczącą zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od momentu zapisania do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Co 8 tygodni od momentu zapisania do 2 lat
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (do 24 miesięcy) [każdy cykl trwa 28 dni]
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (do 24 miesięcy) [każdy cykl trwa 28 dni]
PF-06940434 po wielokrotnych dawkach Parametry PK (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Maksymalne obserwowane stężenie PF-06940434 w osoczu.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowana do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Czas zero ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06940434.
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Stężenia minimalne PF-06940434 i PF-06801591 w rozszerzeniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do 4, Dzień 1 co 2 Cykle począwszy od Cyklu 5 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni). Dla części 2 kohorty 3, dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 Cyklu 1 do 4, Dzień 1 co 2 Cykle począwszy od Cyklu 5 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni). Dla części 2 kohorty 3, dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06801591 w ustalaniu dawki i zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06801591.
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06801591 w badaniu Dose Finding and Dose Expansion.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06801591.
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 2 lat po ostatniej dawce badanego leku
Okres od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu (24 miesiące)
Od wartości początkowej do maksymalnie 2 lat po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami