Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CNTX-6016 u zdravých subjektů

4. listopadu 2019 aktualizováno: Centrexion Therapeutics

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek CNTX-6016 u zdravých subjektů

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná jednotlivá vzestupná dávka zahrnující otevřenou, 2-dobou zkříženou kohortu s efektem jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno posudkem vyšetřovatele.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák (> 1 rok) a neužíval žádné produkty obsahující nikotin během 12 měsíců před screeningem.
  • Pokud jde o samice, není v současné době březí a je buď neplodná, nebo je ochotna použít adekvátní metodu antikoncepce.
  • U mužů musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarováním spermatu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jakékoli arytmie.
  • Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu.
  • Má gastrointestinální poruchu, která by mohla narušit vstřebávání perorálně podávaných léků.
  • Má astma nebo jiné závažné respirační onemocnění (např. chronickou obstrukční plicní nemoc), které vyžaduje denní léky na předpis.
  • V současné době má onemocnění ledvin, neurologické, metabolické nebo jaterní onemocnění nebo onemocnění jiného orgánového systému.
  • Má anamnézu, aktuální důkazy nebo je léčen pro depresi, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo jakýkoli jiný současný psychiatrický stav vyžadující aktivní léčbu.
  • Má imunologickou poruchu, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience (HIV), získaný nebo vrozený syndrom imunitní nedostatečnosti; autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, séronegativní spondyloartropatie nebo vaskulitida nebo jakákoliv infekce.
  • Má pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie.
  • Použil jakoukoli předepsanou medikaci během 30 dnů před prvním přijetím nebo má v plánu během studie užívat jakoukoli předepsanou medikaci (s výjimkou hormonální antikoncepce).
  • Pozitivní vyšetření moči na alkohol, kotinin, THC a/nebo návykové látky.
  • Požití jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit a/nebo grapefruitovou šťávu a/nebo pomelo během 7 dnů před podáním dávky a/nebo během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 1
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 Drug
25 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 2
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 Drug
50 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 3
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 Drug
100 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 4
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4 Drug
300 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 5
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5 Drug
450 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 6
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6 Drug
600 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 7
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7 Drug
800 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 9
Perorální placebo kapsle
Jiný: Jiné: Placebo
Perorální dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 9 Drug
1000 mg perorální kapsle
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8 nalačno
Účastník si vezme 300 mg perorální kapsle nalačno a poté najedený.
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8 Fed
Účastník si vezme 300 mg perorální kapsle ve stavu nasycení a poté nalačno.
Lék: CNTX-6016
Orální dávka CNTX-6016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivých dávek CNTX-6016 - TEAE
Časové okno: Až 80 dní
Během každé dávkové kohorty byly shromážděny informace týkající se nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
Až 80 dní
Dávková proporcionalita jednotlivých dávek CNTX-6016 u zdravých subjektů
Časové okno: 40 dní
Dávková proporcionalita jednotlivých dávek CNTX-6016 u zdravých subjektů.
40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - Cmax
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí Cmax.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - Tmax
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí Tmax.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - t1/2
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí t1/2.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - AUCo-t
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí AUCo-t.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - AUC 0-inf
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí AUCo-inf.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - AUC 0-t/inf
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí AUCo-t/inf.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - CL/F
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí CL/F.
Až 40 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - Vz/F
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí Vz/F.
Až 40 dní
Vliv pohlaví na farmakokinetiku CNTX-6016 - Cmax
Časové okno: Až 80 dní
Vliv pohlaví na systémovou expozici CNTX-6016 měřenou pomocí Cmax.
Až 80 dní
Vliv pohlaví na farmakokinetiku CNTX-6016 - Tmax
Časové okno: Až 80 dní
Vliv pohlaví na systémovou expozici CNTX-6016 měřenou pomocí tmax.
Až 80 dní
Vliv pohlaví na farmakokinetiku CNTX-6016 - t1/2
Časové okno: Až 80 dní
Vliv pohlaví na systémovou expozici CNTX-6016 měřenou pomocí t1/2
Až 80 dní
Vliv pohlaví na farmakokinetiku CNTX-6016 - AUC
Časové okno: Až 80 dní
Vliv pohlaví na systémovou expozici CNTX-6016 měřenou pomocí AUC.
Až 80 dní
Účinek stavu nalačno nebo po jídle na farmakokinetiku CNTX-6016 - Cmax
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 nalačno nebo po jídle měřená pomocí Cmax
Až 40 dní
Vliv stavu nalačno nebo nasycení na farmakokinetiku CNTX-6016 - Tmax
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 nalačno nebo po jídle, měřeno pomocí Tmax
Až 40 dní
Vliv stavu nalačno nebo nasycení na farmakokinetiku CNTX-6016 - t1/2
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 nalačno nebo po jídle, měřeno pomocí t1/2
Až 40 dní
Vliv stavu nalačno nebo po jídle na farmakokinetiku CNTX-6016 - AUC
Časové okno: Až 40 dní
Systémová expozice CNTX-6016 ve stavu nalačno nebo po jídle, měřeno pomocí AUC
Až 40 dní
Vylučování moči
Časové okno: Až 6 dní
Moč byla shromažďována po dobu 3 dnů (0-72 hodin) v kohortě 8 a analyzována na koncentrace CNTX-6016 u subjektů jak ve stavu nalačno, tak ve stavu nasycení pomocí hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií.
Až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžba metabolitů v plazmě a moči
Časové okno: 5 dní
Moč byla odebírána po dobu 3 dnů (0-72 hodin) v kohortě 9 (1000 mg) a analyzována na koncentrace původního a metabolitů CNTX-6016 pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centrexion Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTX-6016o-HV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení