Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do CNTX-6016 em indivíduos saudáveis

4 de novembro de 2019 atualizado por: Centrexion Therapeutics

Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis

Uma dose única ascendente randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de Fase 1, incorporando uma coorte de efeito alimentar cruzada de 2 períodos de rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Está com boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do Investigador.
  • Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.
  • Não ou ex-fumante (> 1 ano) e não usou nenhum produto contendo nicotina nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Para mulheres, não está grávida no momento e não tem potencial para engravidar ou deseja usar um método adequado de controle de natalidade.
  • Para os homens, devem concordar em usar contracepção de barreira e não doar esperma.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou doença cardíaca ativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina ou qualquer arritmia.
  • Tem qualquer história ou tipo de câncer atualmente ativo, exceto carcinoma basocelular excisado ou curado.
  • Tem um distúrbio gastrointestinal que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral.
  • Tem asma ou outra doença respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) que requer prescrição médica diária.
  • Atualmente tem doença renal, neurológica, metabólica ou hepática, ou outra doença do sistema orgânico.
  • Tem um histórico, evidências atuais ou está sendo tratado para depressão, ideação suicida, tentativa de suicídio ou qualquer outra condição psiquiátrica atual que exija tratamento ativo.
  • Tem um distúrbio imunológico, como, mas não limitado a, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência adquirida ou congênita; doenças autoimunes, tais como, mas não limitadas a, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatias soronegativas ou vasculite, ou qualquer infecção.
  • Tem teste de triagem positivo para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Usou qualquer medicamento prescrito nos 30 dias anteriores à primeira internação ou planeja usar qualquer medicamento prescrito durante o estudo (com exceção de anticoncepcionais hormonais).
  • Exame de urina positivo para álcool, cotinina, THC e/ou drogas de abuso.
  • Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou suco de toranja e/ou pomelos durante os 7 dias anteriores à dosagem e/ou durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Droga de coorte 1
Cápsula oral de 25 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Droga de coorte 2
Cápsula oral de 50 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 3 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Droga de coorte 3
Cápsula oral de 100 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 4 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Droga de coorte 4
Cápsula oral de 300 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 5 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Droga de coorte 5
Cápsula oral de 450 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 6 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Droga de coorte 6
Cápsula oral de 600 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 7 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Medicamento da Coorte 7
Cápsula oral de 800 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 9 Placebo
Placebo Oral Cápsula
Outro: Outro: Placebo
Placebo Dose Oral
EXPERIMENTAL: Medicamento da Coorte 9
Cápsula oral de 1000 mg
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
EXPERIMENTAL: Coorte 8 em jejum
O participante tomará a cápsula oral de 300 mg em jejum e depois alimentado.
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016
EXPERIMENTAL: Coorte 8 Fed
O participante tomará 300 mg de cápsula oral em estado alimentado e, em seguida, em jejum.
Medicamento: CNTX-6016
Dose Oral CNTX-6016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de doses únicas de CNTX-6016 - TEAEs
Prazo: Até 80 dias
Informações sobre eventos adversos emergentes do tratamento foram coletadas durante cada coorte de dose.
Até 80 dias
Proporcionalidade de dose de uma dose única de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis
Prazo: 40 dias
Proporcionalidade de dose de uma dose única de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis.
40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por Cmax.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - Tmax
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por Tmax.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por t1/2.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - AUC 0-t
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - AUC 0-inf
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC 0-inf.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - AUC 0-t/inf
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC 0-t/inf.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - CL/F
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por CL/F.
Até 40 dias
Farmacocinética CNTX-6016 - Vz/F
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica ao CNTX-6016 medida por Vz/F.
Até 40 dias
Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até 80 dias
Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido por Cmax.
Até 80 dias
Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - Tmax
Prazo: Até 80 dias
Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido por tmax.
Até 80 dias
Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até 80 dias
Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido por t1/2
Até 80 dias
Efeito do gênero na farmacocinética do CNTX-6016 - AUC
Prazo: Até 80 dias
Efeito do gênero na exposição sistêmica ao CNTX-6016 medido pela AUC.
Até 80 dias
Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em jejum ou alimentado conforme medido por Cmax
Até 40 dias
Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - Tmax
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em estado de jejum ou alimentado conforme medido por Tmax
Até 40 dias
Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em estado de jejum ou alimentado conforme medido por t1/2
Até 40 dias
Efeito do estado de jejum ou alimentado na farmacocinética do CNTX-6016 - AUC
Prazo: Até 40 dias
Exposição sistêmica ao CNTX-6016 em jejum ou alimentado conforme medido por AUC
Até 40 dias
Excreção Urinária
Prazo: Até 6 dias
A urina foi coletada durante um período de 3 dias (0-72 horas) na Coorte 8 e analisada quanto às concentrações de CNTX-6016 em indivíduos nos estados de jejum e alimentação usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
Até 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mineração de Metabólitos de Plasma e Urina
Prazo: 5 dias
A urina foi coletada durante um período de 3 dias (0-72 horas) na Coorte 9 (1000 mg) e analisada quanto às concentrações do precursor e metabólitos de CNTX-6016 usando espectrometria de massa por cromatografia líquida.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centrexion Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Randall M Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNTX-6016o-HV-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações